中国3000万经理人首选培训网站
内控标准与标准管理规程
为确保中药材GAP质量管理体系的符合性，适宜性和有效运行，确保药材质量、安全、有效、稳定、可控。

必须制定中药材各项控制标准，来规范中药材GAP生产的实施。

药材生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，为完善管理，为保持标准的有效性、适宜性、先进性，这些标准必须持续改进、不断修订，有序运行，特制定本规程。

2．引用标准
GB3095～1996 环境空气质量标准。

GB9137～1988 大气污染物最高允许浓度标准。

GB3838～2002 国家地面水环境质量标准。

GB4285～1989 农药安全使用标准。

GB5084～1992 农田灌溉水质标准。

GB16518～1995 土壤环境质量标准。

GB/T19004～2000 质量管理体系业绩改进指南。

国家外经部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》（2001年）
中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》2000年版一部。

SFDA《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2000年6月试行）。

3．术语和定义
3．1 技术标准（TS）指中药材生产技术活动中，国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性、规范、准则、规定、办法、规格、标准，规程
和程序等书面要求。

3．2 标准管理规程（SMP），是指企业为了实施生产计、指挥、控制等管理职能，对每一项独立管理过程所制定的书面标准及程序。

3．3 标准操作规程（SOP），指企业内部对每项独立的生产作业，所制定的书面
标准操作程序企业内控标准。

包括：①技术标准的。

②质量管理规程的。

标准操作规程（SOP）。

4．程序内容
4．1 企业内控标准的编制
4．1．1 计划与编制。

按中药材GAP规定，质管部提出标准的编制计划、确定数量、内容、格式要求，并确定编制人员，明确进度。

4．1．2 起草按质管部规定由主管部门负责起草，各类标准的初稿，后由部门负责人初审。

4．1．3 会审与修改，由质量管理员伙同编制起草说明与使用相关单位负责人进行会审，提出改进意见进行修改。

参与会审部门负责人应在“会审单”上写明意见并签名，于第一审核人栏。

质管部经理与质管副总的审核、审定，并应在会审单上第二审核人栏签名。

在会审及审定修改后的“内控标准”由企业总经理签发颁布。

4．2 企业内控标准的归口管理与发放使用
4．2．1 归口管理企业质量内控标准一般由质管部统一管理，其管理职责包括编制计划、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理。

4．2．2 发放使用由质管部规定发放范围，制定清单、编号、记录、管理修改、作废文件收回处理。

4．3 企业内控标准的控制内容
4．3．1 质管部负责确保“标准”于发布前得到批准。

4．3．2 必要时对标准进行再评审和修订及再批准。

4．3．3 更改和现行状态应得到识别。

4．3．4 在使用部门可获得所用文件的有关版本。

4．3．5 确保标准保存完整、清晰易于识别。

4．3．6 确保外来标准易于识别，并控制其分发。

4．3．7 防止作废标准的再使用。

4．4 质量管理标准性的检查考核
4．4．1 检查考核的一般方式。

4．4．1．1 岗位自行检查考核。

岗位应定期对其执行情况自查，或岗位（班组）间交叉检查，或领导常规检查，和抽查等多方式进行。

通过自查发现问题逐项整改，督促执行，并将
其纳入考核奖惩。

4．4．1．2 专业检查，考核。

由职能部门或专业人员进行专项执行情况检查。

可以预先规定方案全面检查，也可以突击检查。

对查出问题进行梳理制定整改方案，下达整改任务，明确整改责任人和期限，整改情况应与部门考核奖惩挂购。

4．4．1．3 目标责任检查、考核。

质量管理标准制定的执行应纳入目标责任管理体系中，并应占有重要比重。

同时应查执行情况，作为考核惩奖的重要依据。

4．4．2 质量管理标准的检查、考核方法
4．4．2．1 记录资料的检查：原始记录、台帐。

4．4．2．2 现场监督检查其执行实施情况。

4．4．2．3 其基础知识及相关知识测验法：有面试、问卷。

4．4．2．4 指定指标考核法，现场抽查有关数据，统计指标完成情况。

4．4．3 检查、考核的奖惩：检查、考核必须与奖惩挂钩。

4．4．3．1 严格执行质管部的质量否决权。

4．4．3．2 奖罚要适度、要坚决兑现、决不失信于民，并以精神奖励为主，物质奖励为辅。

4．4．3．3 奖罚有利于推动今后工作，处罚还要“三不放过”原因不查明不放过，责任者及群众不受到教育不放过，不制定防范措施不放过。