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心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)产品技术要求万孚

2性能指标
2.1外观检查
外观应平整,材料附着应牢固,各组份应齐全。

2.2物理检查
膜条应不小于 2.5mm;液体移行速度应不低于 10mm/min。

2.3阳性参考品符合率
对 3 份阳性参考品进行检测,检测结果为阳性。

2.4阴性参考品符合率
对 5 份阴性参考品进行检测,检测结果为阴性。

2.5灵敏度
对灵敏度参考品进行检测,检测结果为阳性。

2.6精密度
2.6.1批内精密度
取同一批次试剂,对精密度参考品进行检测,重复检测 10 次,其反应结果应呈阳性,显色均一。

2.6.2批间精密度
取三个批次试剂,对精密度参考品进行检测,各重复检测 10 次,其反应结果应呈阳性,显色均一。

2.7分析特异性
在浓度为 25ng/mL 的阳性参考品中加入血红蛋白、甘油三酯和胆固醇,使得血红蛋白浓度≤5mg/mL、甘油三酯浓度≤30mg/mL和胆固醇浓度≤5mg/mL,重复检测 3 次,检测结果应为阳性。

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