盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye商品名：拜复乐【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星。

化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：分子式:C21H24FN3O4·HCL分子量:437.9Cas No: 151096-09-2辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

【性状】本品为黄色的澄明液体。

【适应症】成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。

【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。

（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。

）剂量范围(成人)：推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。

疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。

治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。

急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。

莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。

400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。

给药方法：静脉给药400mg的时间应为90分钟。

莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。

下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。

只有澄明的溶液才能使用。

老年人老年人不必调整用药剂量。

儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。

肝损害轻度肝功能损伤（Child- Pugh A，B）的患者不必调整莫西沙星的剂量。

目前尚缺乏严重肝功能损伤患者（Child- Pugh C）的药代动力学数据。

肾损害肾功能受损的病人（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。

种族差异对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。

因此，不同种族间不必调整药物剂量。

【不良反应】本品不良反应(ADRs)以0.4 g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础，按照CIO MSIII频率分类，(共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月)整理如下："常见"项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。

源自上市后报告（时间：2008年6月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷。

常见：发生率>1%且<10% ；少见：发生率>0.1%且<1% ；罕见：发生率>0.01%且<0.1% ；非常罕见：发生率<0.01%。

感染和侵染抗生素诱导二重感染- 常见霉菌性二重感染。

血液和淋巴系统血细胞计数变化- 少见贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。

凝血指标变化- 少见凝血酶原时间延长/INR增加；罕见凝血激酶水平异常；非常罕见凝血酶原水平增加/INR减小凝血酶原水平/INR异常。

免疫系统症状急性过敏反应- 少见变态反应、瘙痒、皮疹、荨麻疹、血液嗜酸粒细胞增加；罕见过敏/类过敏反应、变态反应性水肿/血管性水肿(包括喉头水肿，可能危及生命) ；非常罕见过敏性/类过敏性休克（可能危及生命）。

代谢和营养实验室检查参数变化- 少见高血脂症；罕见高血糖症、高尿酸血症。

精神病学症状行为紊乱- 少见焦虑反应、精神运动机能亢进/激动；罕见情绪不稳定、抑郁(极少数病例可能最终致自我伤害行为)、幻觉；非常罕见人格解体、精神病反应(可能最终致自我伤害行为)。

神经系统症状非特异性外周知觉改变- 少见双侧-/单侧感觉减退；罕见感觉迟钝；非常罕见感觉过敏。

嗅觉和味觉- 少见味觉错乱(包括非常罕见的味觉丧失) ；罕见嗅觉异常(包括嗅觉丧失)。

神经活动增多- 常见头痛、头晕；少见定向紊乱和障碍、睡眠失调、震颤、眩晕；罕见协调失衡(包括步态障碍，特别是头晕或眩晕所致，极少数病例尤其老年人可致跌倒损伤)、各种临床表现的癫痫发作(包括癫痫大发作)。

神经活动减少- 少见瞌睡；罕见注意力异常、言语障碍、健忘症。

眼科症状：少见视觉障碍（尤其中枢神经系统反应中）。

耳和迷路症状：罕见耳鸣。

心血管系统症状复极化症状- 常见低钾血症患者QT间期延长；少见QT间期延长。

非特异性心律失常- 少见心悸、心动过速；非常罕见非特异性心律失常。

室性心律失常- 罕见室性快速心律失常；非常罕见尖端扭转型室性心动过速（尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件，如临床显著心动过缓、急性心动过缓等的患者）。

非特异性的心血管系统症状- 少见血管扩张；罕见晕厥、高血压、低血压。

呼吸系统、胸部和纵隔症状：非特异性呼吸症状- 少见呼吸困难（包括哮喘）。

胃肠道症状常见恶心、呕吐、胃肠和腹部疼痛；少见食欲减退、便秘、消化不良、腹胀、胃肠炎(侵蚀性胃炎除外)、淀粉酶升高；罕见吞咽困难、口腔炎。

抗生素导致的腹泻- 常见腹泻；罕见抗生素相关结肠炎（罕见病例伴有危及生命并发症）。

肝胆症状轻度至中度肝脏反应- 常见转氨酶升高；少见肝损伤（包括LDH升高）、胆红素升高、γ谷氨酰胺转肽酶升高、血液碱性磷酸酶升高。

严重肝脏反应- 罕见黄疸肝炎（多为胆汁淤积性）；非常罕见暴发型肝炎可能导致致命肝脏衰竭(包括致死病例)。

皮肤和皮下组织症状：非常罕见大疱皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症(可能致命)。

肌肉骨骼、结缔组织和骨症状肌腱- 罕见腱炎；非常罕见肌腱断裂。

非特异性关节和肌肉病症- 少见关节痛、肌肉痛；罕见渐进性肌肉紧张和痉挛；非常罕见关节炎、步态异常（由肌肉、肌腱症状引起）、重症肌无力症状加重。

肾脏和泌尿系统症状肾脏损伤- 少见脱水（由腹泻或液体摄入减少导致）；罕见肾脏损害、肾衰（因脱水所致，尤其已患肾病老年患者）。

全身症状和给药部位全身症状- 少见感觉不适、非特异性疼痛、多汗；罕见水肿。

输液部位反应- 常见注射和输液部位反应；少见输液部位(血栓性)静脉炎。

在接受口服或静注贯序治疗亚组患者中，下述不良反应发生频率较高：常见：γ谷氨酰氨转肽酶增高；少见：室性心动过速，低血压，水肿，抗生素所致结肠炎(极少病例伴有致命并发症)，各种临床表现的癫痫发作(包括癫痫大发作)，幻觉，肾脏损伤和肾衰(脱水所致，尤其已患肾病老年患者)。

【禁忌症】已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者；妊娠和哺乳期妇女；18岁以下患者禁用。

由于缺乏患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级) 的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。

【注意事项】莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。

该药应避免用于QT间期延长的患者、患有无法纠正的低钾血症患者及接受Ia类（如：奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如：胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药物治疗的患者。

莫西沙星和可能延长QT间期的药物：西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药，联合用药时可能存在累加效应。

所以，应慎重与这些药物合用。

莫西沙星在致心律失常的条件存在时应慎用，如：严重的心动过缓或急性心肌缺血。

和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。

老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。

QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。

所以不应超过推荐剂量。

但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。

QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。

在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。

女性患者和老年患者对引发QTc间期延长的药物更加敏感。

曾经报告莫西沙星可引起爆发性肝炎，并可能因此而导致肝衰竭（包括死亡病例）。

如果发生了肝衰竭相关症状，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。

曾经报告莫西沙星引起的大疱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症。

如果发生了皮肤和/或粘膜反应，应建议患者在继续治疗前立即联系医生。

使用喹诺酮类可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作阈值的中枢神经系统疾病的患者，在使用莫西沙星中要注意。

在使用包括莫西沙星的喹诺酮类治疗中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中。

一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。

有报导在使用包括莫西沙星在内的广谱抗生素时出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。

在这种情况下需立即采取足够的治疗措施，在发生了严重腹泻的患者中，禁忌使用可抑制胃肠蠕动的药物。

重症肌无力患者应慎用莫西沙星，因为可加重症状。

已经证实，喹诺酮类药物能够导致患者光敏反应。

但是，在特别设计的临床前和临床研究中，没有观察到莫西沙星的光敏反应。

另外，上市以来没有临床证据证明莫西沙星引起光敏反应。

尽管如此，仍应建议患者避免在紫外线及日光下过度暴露。

在有些病例，如果在首次服用后已经发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。

在首次服用后极少的病例能够发生由过敏性反应导致威胁生命的休克。

在这些病例莫西沙星应停用并给予治疗（如针对休克的治疗）。

针对复杂盆腔感染患者（如伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿）治疗时，需考虑经静脉给药进行治疗，而不推荐口服400 mg莫西沙星片进行治疗。

因中枢神经系统（CNS）反应，包括莫西沙星在内的氟喹诺酮类药物可能会损害患者的驾驶或操作机械的能力。