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文件编号：XX -QP-01 版 本：04 页 码：共 5 页 第 2 页
题：文件和资料管理程序 b. 文件的编号 A 级文件编号方法如下： XX - QM- ××
文件的顺序号 QM：指质量手册的英文“QUALITY MANUAL”缩写 “XX”的英文缩写
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文件编号：XX -QP-01 版 本： 04 页 码：共 5 页 第 4 页
题：文件和资料管理程序 4.2.4 文件的移交 4.2.4.1 经审核批准后的质量体系文件由编写小组或各部门负责人向文控移交。 4.2.5 文件资料的归档管理 4.2.5.1 凡经确定的质量手册、程序文件、产品的图纸、标准及作业指导书都应有独立 的编号，同一文件由数页组成的，每页都应填写与首页相同的文件编号。 4.2.5.2 归档的文件资料必须是完整、正确的，准确反映生产、开发、管理各项活动的 真实内容和历史过程。 4.2.5.3 归档的文件资料必须做到书写用材料质地良好、字迹工整、图样清晰，能够 长期保存。 4.2.5.4 文件资料接收后，文控应及时更新纳入《文件清单》 。 4.2.5.5 登记和分类的文件资料应分别存放于相应文件柜。存入电脑及光盘的文件资 料应及时备份，并进行归档登记及标识。 4.2.5.6 文件资料的档案应保持记录与实物一致。 4.2.5.7 借阅文件资料前需填写《文件资料借阅申请表》 ，经借出部门负责人的批准。 4.2.5.8 借阅文件资料时，需在《文件资料借阅登记表》做登记。 4.2.6 文件的发放 4.2.6.1 登记后的文件和资料，可根据实际的使用需要进行复印，确保在使用处可获 得适用的文件。 4.2.6.2 受控文件发放之前，需在正本（编制部门）加盖红色“受控文件正本”章， 副本（使用部门）加盖蓝色“受控文件副本”章，分发时需做登记。 4.2.6.3 文件领用人在《文件发放/回收记录表》上签名领取发放的文件。 4.2.6.4 公司内禁止使用盖“受控文件正本”或“受控文件副本”章的复印件或未盖 有受控状态印章的质量体系文件，一经发现由文控负责收回处理。文件使用 者应确保文件清晰/易于识别，不得随意涂、划，以防止损坏。 4.2.7 文件的更改 4.2.7.1 文件需要更改时，由经授权的人员进行。质量手册及质量管理体系程序文件 的更改需填写《文件修改/废止申请单》, 说明更改原因。文件更改的审核批 准应由原审批人进行，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员审批。 4.2.7.2 文件更改的方法 文件更改时，在相应更改栏下方划 “—”横线，以提醒文件使用人，每改动 一处则在该页的页尾处修改记录栏内加以记录。 4.2.7.3 文件修改后应进行更换， 原版文件作废， 换发新版本文件。 文控编制并更新 《文
文件名称 质量手册（A 级） 程序文件（B 级） 支持性文件（C 级） 记 录 /表 格 （ D 级 ） 制 定 ISO 办 部 门 主 管 /经 理 部 门 文 员 /主 任 部门文员 审 核 管理者代表 管理者代表 部门主管 部门主管 批 准 总经理 总经理 部门经理 部 门 主 管 /经 理
4.2.3.2 个别体系文件（指 C 级文件）涉及到多个部门时，可提交总经理人员审批。 4.2.3.3 经审批的原文由文件编写部门移交给文控作原始依据归档， 不盖” 受控文件” 章，以供备份发放之用。 4.2.3.4 文件更改后需再次得到审批。 修 改 记 录 修改标记 处 数 修改人 日期
B 级文件编号方法如下： XX- QP- ××
文件的顺序号 程序文件的英文“QUALITY PROCEDURE”缩写 “XX”的英文缩写
C 级文件编号如下： XX - WI-×× - ×××
文件顺序号 部门代号（指编写文件的部门） 作业指导书的英文“WORK INSTRUCTOR”缩写 “XX”的英文缩写
D 级文件：质量记录/表格的编号如下： XX/ QR - ×× ×××
记录顺序号 部门代号（指编写文件的部门） 质量记录表格的英文“QUALITY RECODE”缩写 “XX”的英文缩写
c. 文件“版本：00”表示“第一版首次发行” ； “版本：01” 表示“第一版第 1 次修订” ； “版本：10”表示“第二版首次发行” ； “版本：11”表示“第二版 第 1 次修订” ，依此类推。 “版本”从“0～9” ， “修订”从“0～9” 。
文件编制 审 批 移 交 归档管理
修
改
发放实施
4.2 程序描述 4.2.1 文件和资料的编制 4.2.1.1 体系文件是指本公司各过程中的运作控制方法、准则、途径、监控测量 方法等文件化程序，以及适当范围的外来文件（适用的法律法规、标准、 顾客技术资料、质量标准等） 。 4.2.1.2 质量管理体系文件的分类及编号 a. 本公司质量管理体系文件分成四大类： A 级文件为：质量手册； B 级文件为：程序文件； C 级文件为：产品标准、作业指导书、操作规程、管理制度、外来文件 等； D 级文件为：各种质量记录、表格等。
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文ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
件
文件编号：XX -QP-01 版 本：04 页 码：共 5 页 第 3 页
题：文件和资料管理程序 d. 部门对应分发号列表如下： 总 经 理 CB
01
部门/人员 部门/代号 发 放 号
部门/人员 部门/代号 发 放 号
生 产 部 PR
23
e. 编号变更说明：体系运行前已经形成的三级文件，需要换版和修改，按照本文 件要求执行。 4.2.2 文件版本编号及受控限制 4.2.2.1 文件版本的编号用阿拉伯数字表示， 00 表示新版发行， 01 表示第一次修改， 以此类推； 4.2.2.2 受控文件不可以在普通员工中流传； 4.2.2.3 文件控制安全： 各部门需指定文件接收及保管人员， 普通员工不可以接触机 密文件。 4.2.3 文件的审批 4.2.3.1 审核、批准权限见下表：
程
标 1.0
序
文
件
文件编号：XX-QP-01 版 本：04 页 码：共 5 页 第 1 页
题：文件和资料管理程序
目的 对本公司体系文件的编制、审批、移交、分类、存档、借阅、复印、管理、发放、 修改等加以规定，以利于文件的规范、保密及保存，防止文件丢失和损坏，使各部门 获得有效、适宜版本的文件。 2.0 适用范围 适用于本公司体系文件及适当范围的外来文件的控制。 3.0 职责 3.1 管理者代表负责组织相关人员编写质量手册及程序文件，并对其进行审核。 3.2 总经理负责质量手册、程序文件的批准。 3.3 各部门负责人:负责本部门三级文件的制定或审批。 3.4 文控中心负责本公司质量体系文件的管理，监督各受控文件的发行、变更、归档 以及各部门体系文件的使用情况。 4.0 程序 4.1 程序简图