ADR
报 表
医疗卫生机构口 生产企业经营 企业口 个人口
医疗卫生机构： 指从事预防、诊断、 治疗疾病活动并使用药品的医疗机 构、疾病控制机构、保健机构、计 划生育服务机构等。
生产企业、经营企业：指药品的生 产企业和药品的销售企业。
个人：指消费者本人
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编码：
省(自治区、直辖市) 市(地区) 县(区) □□ □□
明
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不良反应／事件名称：
不良反应／事件名称应填写不良反应 中最主要、最明显的症状。
例如：不良反应／事件表现： 患者从X年X 月X日开始使用X， 1．0g， 1次／日， 静 滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。 继续使用后丘疹面积增大。不良反应／事件 名称可填写皮疹。
不良反应／事件名称的选取参《WH0 药品不良反应术语集》。
商品名称：填写药品的商品名。如 果没有或者不知道商品名，填写 “不详”。
通用名称：填写完整的通用名，不 可用简称，如“氨苄”， “先V”等。
监测期内的药品、进口药上市5年 内药品应在通用名称左上角以*注明。
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生产厂家：填写药品说明书上的药 品生产企业的全称，不可用简称， 如：“上五”、 “白云”等。
最佳的估计。
联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动
电话。 如果填写患者的通信地址，请附上
邮政编码。
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家族药品不良反应／事件： 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附 A4纸说
明。
既往药品不良反应／事件情况： 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附A4纸说
受进一步的伤害。
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《药品不良反应/事件报告表》
《药品群体不良反应／事件报 告表》
《药品不良反应／事件定期汇 总表》
在线录入电子版《报告表》方式， 实行在线上报，网址：
《药品不良反应／事件报告表》
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《办法》第十三条明确要求：药品生产、经 营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员 负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应 报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良 反应应详细记录，调查、分析、评价、处理， 并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季 度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不 良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品 不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病 例须及时报告。
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单位名称：填写医疗卫生机构、药品 生 产
企业或经营企业的完整全称。例如：不可填 “人民医院”，应填写“辽宁省人民医院”， “云南省玉溪市人民医院”。
部门：填写报告单位的具体报告部门，应填
写标准全称或简称，如：“普通外科二病房” 或“普外二”。
电话：填写报告部门的电话，注意填 写区 号，
药品严重不良反应： 是指因服用药品引起 以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显 著的伤残 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。
一般的药品不良反应：新的、严重的药品不 良反应以外的所有不良反应。
正 确 填 写
导致死亡：患者因不良反应／事件导致死 亡时，应指出直接死因和死亡时间。
注意：对于不良反应／事件结果为有后遗 症或死亡的病例，应附补充报告(病历资
料)。
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原患疾病 即病历中的诊断。疾病诊断应写标 准全称，如急性淋巴细胞白血病， 不能写ALL。
对原患疾病的影响： 不良反应／事件对原患疾病产生的 影响，依据实际情况选择。
指使用药品的同一剂量的开始时间 和停止时间。如果用药过程中改变 剂量应另行填写该剂量的用药起止 时间，并予以注明。
用药起止时间大于一年时，填写X年X月X 日一X年X年X日的格式；用药起止时间小 于一年时，填写X月X日一X月X日的格式； 如果使用某种药品不足一天，可填写用药 持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小 时。
①如果不良反应没有影响胎儿／乳儿，患者 是母亲；
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患 者是母亲；
③如果只有胎儿／孩子出现不良反应(除了胎 儿自然流产／胎儿死亡)， 患者是胎儿／ 乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿／孩子 出现不良反应的药品列在可疑药品栏中；
④如果胎儿／乳儿和母亲都有不良反应发生， 应填写两张报告表，并且注明两张报告表 的相关性。
企业需填写病例发生的医院名称。
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不良反应／事件过程描述及处理情况：
不良反应／事件的开始时间和变化过程要用具 体时间， 如X年X月X 日，不要用“入院后第 X天”，“用药后第X天等”。
不良反应／事件的表现填写时要尽可能明确、 具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、 性质、部位、面积大小等：如为心律失常，要 填写何种心律失常； 如为上消化道出血，有 呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注 意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的 记录。
单位
年代
流水号
□□□□ □□□□ □□□□□
注：省(自治区、直辖市)、市(地区)、县 (区)编码：按中华人民共 和国行政区划代
码填写。单位编码第一位如下填写：医疗 机构1；军队医院2 ；计生机构3；生产企 业4；经营企业5；个人报告单位编码一栏 填写6000。如：我院第一份ADR报告编码 为：，在线报告时由系统直接给出。
如果报告的是补充报告，请填写与 原始报告相同的编号，并在报告左 上方注明“补充报告”，与原始报 告重复的部分可不必再填写。补充 报告也可不填写报告表，只需要对 补充部分附纸说明即可。
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二、填写详细要求
新的口 严重口 一般口 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未
载明的不良反应。
ADR 因果 关系 判断 方法
ADR关联性评价的常用方法有哪些？
ADR因果关系评价(causality assessment)是药物安全性监测管理 中一项十分重要而复杂的步骤。目 前，国际上对ADR因果关系评价有 多种方法，如:
好转：不良反应／事件经治疗后明 显减轻，在填写报告表时没有痊愈， 但是经过一段时间可以痊愈时，选 择“好转”。
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后遗症：即不良反应／事件经治疗后，未 能痊愈而留有永久的或长期的生理机能障 碍。
后遗症的表现：有后遗症时，应具体填写 其临床表现， 注意不应将恢复期或恢复阶 段的某些症状视为后遗症。
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不良反应／事件发生时间：
填写不良反应／事件发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反
应／事件的发生时间就是孩子的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流 产时，不良反应／事件的发生时间就是怀 孕终止日期。
病例号／门诊号(企业填写医院称)：
认真填写患者的病历号(门诊号)， 以便于 对详细病历详细资料的查找。
填 写
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报 告 表 的 意 义
ADR病例报告的填写和收集是手段 而不是目的,重要的是国家对收集到 的不良反应病例报告进行分析、评 价，并据此形成对该药品进行控制 的建议，通过采用相应的措施保障 用药安全有效的目的。
真实、准确的填写ADR报表将最终 产生真实、准确的ADR信息，便于 采取恬当的政府行为，保护公众不
如：。
报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：
2003年6月13日。
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患者姓名：
填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺时，如果 报告者认为这种出生缺陷可能与孕 妇在怀孕期间服用药品有关时，患 者是新生儿。
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如果不良反应涉及胎儿／乳儿或者 母亲，或者两者均涉及，报告人认 为不良反应的发生与母亲在怀孕期 间服药有关时：
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每一个病人填写一张报告表
个人报告建议由专业人员填写，可 以是诊治医务人员、生产企业、经 营企业专职人员及专业监测机构人 员。
尽可能详细地填写报告表中所要求 的项目。有些内容无法获得时，填 写“不详。
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对于报告表中的描述性内容，如果 报告表提供的空间不够，可另附A4 纸说明。在纸的顶部注明“附件”， 所有的附件应按顺序标明页码，附 件中必须指出继续描述的项目名称。Βιβλιοθήκη 正 确 填 写ADR
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性别：在相应方框填入√。在填写选择
项时应规范使用√，不应使用X等其它 标志，避免理解偏差。
出生日期：患者的出生年应填写4位，
如1987年5月13日。如果患者的出生 日期无法获得，应填写发生不良反应 时的年龄。
民族：应正确填写，如回族。
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体重： 注意以千克(公斤)为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个
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用药原因：填写使用该药品的原因，
应详细填写。例如： 患者既往高血
压病史，此次因肺部感染而注射氨苄 青霉索引起不良反应，用药原因栏应 填“肺部感染”。
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并用药品：
不良反应／事件发生时,患者同时使 用的其他药品(不包括治疗不良事件 的药品)，而且报告人认为这些药品 与不良反应／事件的发生无关。
第十四条要求：《药品不良反应／事件报
告表》的填报内容应真实、完整、准确。
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