1．目的遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。

2. 范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。

2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。

3. 职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。

3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。

3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。

3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。

3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。

3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。

3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。

3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。

3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。

3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。

4．定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。

2)欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。

3)纠正措施：减少引起潜在不符合原因或者其他不希望的状况的措施。

4)市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。

这些措施通过市场安全通知加以传达。

5)市场安全通告：由本公司或欧盟授权代表发给顾客或/和使用者的关于市场安全纠正措施的通知。

6)损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。

7)即刻：指没有无正当理由的延误。

8)事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明地不足，其直接或间接导致了或可能导致患者、使用者或者其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。

9)间接损害：有些诊断器械和所有的体外诊断试剂不直接作用于人体。

危害可能作为医疗决定、依据器械提供的信息和结果而所采取的措施或者不采取措施所引起的后果。

10)使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。

11)预期目的：制造商在标签、使用说明书、或/和其他协助材料里面提供的器械设计的用途。

12)严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病，这可能包括：a）特别严重且未能预料其性质的情况，宜作为潜在的公共危害加以预警的，如HIV或CJD。

这些事故的识别者可以是国家主管当局或制造者。

b）在一段时间间隔内发生同类型死亡的可能。

13)非预期：没有在风险分析中对其引起状况的情形加以考虑的一种健康状况的损坏。

14)使用者：使用或者维护医疗器械的健康服务机构、专业人员、医护人员或者患者。

15)使用出错：对医疗器械操作或者操作省略，造成与公司或操作者预期结果出现不同的状况。

4.2 缩写➢NCA（National Competent Authority）：国家主管当局➢NCAR（National Competent Authority Report）：国家主管当局报告➢FSCA（Field Safety Corrective Action）：市场安全纠正措施➢FSN（Field Safety Notice）：市场安全通告➢EEA（European Economic Area）：欧洲经济区➢EC（the European Commission）：欧洲委员会➢NB（Notified Body）：公告机构➢CAPA（Corrective and Preventive Action）：纠正预防措施➢MDD（Directive for Medical Devices）：医疗器械指令➢GHTF（Global Harmonization Task Force）：全球协调工作组5．程序5.1事故识别5.1.1任何同时符合下述三条标准的状况均视为事故，必须被报告给相关主管当局：5.1.1.1一个状况发生：包括器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生；5.1.1.2公司的器械可能是导致事故发生的原因；5.1.1.3该状况引起或可能引起下列后果的一种：●致死病人、使用者或其他人；●严重破坏使用者、病人或其他人健康状况；●严重损害健康的情形可能包括：a)危及生命的疾病；b)身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏；必须以医疗或手术的方式以避免a)b)的发生；任何非直接的损伤，作为依据制造商的使用说明得到一个不正确的器械试验所引起的后果；胎儿缺陷，胎儿死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。

●下面二条已足够构成需报告的事故： a)一个于器械相关联的事故发生了；b)事故如果再次发生，可能引起死亡或健康状况的严重损坏。

5.1.2医疗警戒系统中不需要报告的情况5.1.2.1器械的缺陷在使用前被使用者发现；5.1.2.2由患者状况引起的事故，当制造商有根据表明造成事故的根由在于患者状况时，事故可不被报告。

5.1.2.3超服务期或货架期使用的本公司的产品；5.1.2.4对造成错误或事故时，本公司的产品保护性措施正常运行且有效；5.1.2.5本公司已经预期的和可预见的副作用的产品；5.1.2.6可忽略的致死或严重损坏健康状况的发生可能。

5.2发生事故后，管理者代表负责组织技术部、品管部、生产部、市场部对事故报告信息（来源于欧盟受权代表，经销商，病人或使用者及其他途经）进行分析，必要时组织调查组进行调查，在分析和调查的基础上形成以下资料：a) 本公司针对事故的初步评估结果；b) 本公司所掌握事故的其它证据与相关资料；c) 以前其它公司发生的类似事故的证据；d) 医学专家或医生的观点(基于所得到的证据)；e) 产品功能或性能的失效或劣化情况；f) 产品没有出现功能或性能的失效或劣化情况，但是有可能某一特征导致事故，则作为其他事故情况进行通报处理；g) 产品的使用说明书存在的任何不准确、遗漏或不足。

以上资料必须于《制造商事故报告》一起上报有关主管当局。

5.3事故初次报告的时限：当意识到一个事故发生且一个器械可能促成了该事故发生，由管理者代表组织相关部门确定这是否一个事故。

不同状况下报告的时限如下：a) 严重的公共健康威胁：即时报告。

但从公司意识到该威胁起不超过2天，必须通报相应的主管当局；b) 死亡或非预期的健康严重受损：即时报告：在公司在器械和事故之间建立联系后。

但从意识到事故起，不超过10天内，必须通报相应的主管当局；c)其他事故情况：即时报告：在公司在器械和事故之间建立联系后。

但从意识到事故起，不超过30天内，必须通报相应的主管当局。

当意识到存在不潜在报告事故后仍然不能确定其可报告性，公司应对该类事故在上述相应的时限内提交一份报告。

所有的报告时限均指国家主管当局首次被通知的时间，相关的联系方式可在委员会网站上找到。

5.4报告对象一般情况下，当事故出现后，由管理者代表应及时通知欧盟授权代表；欧盟授权代表及时向事故发生所在国的国家主管当局进行事故报告，除非《医疗器械警戒系统指南》中另有特别的规定。

5.5事故调查与处理5.5.1事故调查通过欧盟代表或其他途径收到的报告，若报告看上去符合5.1.1条款，管理者代表应在总经理的领导下，在欧盟代表协助下，在规定时间内，收集确凿的资料，尽最大努力接近该器械，进行尽快的检测。

任何延误可导致证据的消失，以致使无法对根本原因进行进一步分析。

若公司接到器械，且其初次处理（或清洗、消毒过程）将包含可改变其分析后果的对器械的改变，公司应就此在处理前通知欧盟代表，由欧盟代表通知主管当局。

通知中可作如下声明：在本首次报告后10天内未收到主管当局反对对器械进行破坏性分析，则认为主管当局默认公司可以进行类似的分析。

通过事故调查后，由管理者代表完成《制造商事故报告》。

5.5.2调查的结果和后续的跟进公司采取调查的跟进措施,包括咨询国家主管当局及实施市场安全纠正措施。

如调查时间达到了向国家主管当局提交初次报告的规定时间限制，公司向国家主管当局提供跟踪报告。

管理者代表调查后，形成末次报告，末次报告应包括书面的调查结论及任何采取的措施。

采取的措施可能是：无措施●在用器械的附加监督●未来产品的预防措施●市场安全纠正措施市场安全纠正措施是任何基于技术或医疗的原因导致的同类型产品的系统召回行为。

这些原因可包括任何故障或器械的特性和/或性能损坏和使用说明书中任何导致、可能导致患者、使用者死亡或严重损坏其健康状况的不足。

5.5.3报告要求如事故发生在欧盟国家和瑞士境内，公司应采取《市场安全纠正措施》，并向质量事故的所在国家的主管当局提交《市场安全通告》；如事故发生在欧盟国家和瑞士以外，公司应采取《市场安全纠正措施》，并向质量事故的所在地的主管当局报告；适用时，对于风险较高的器械还应向欧盟授权代表所在国家的主管当局报告。

适当时，在警戒系统下应向欧盟授权代表以及其他机构代表通告质量事故，同时也应通知认证的公告机构。

5.5.4报告医疗器械主管当局通过事故调查，由管理者代表形成的《制造商事故报告》，后续跟踪形成的跟踪报告、末次报告和《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》等，均需报总经理审定，经欧盟代表报告医疗器械主管当局。

5.6与欧盟授权代表联系细则5.6.1欧盟授权代表名称和地址欧盟授权代表名称：欧盟授权代表地址：5.6.2.欧盟授权代表职责5.6.2.1欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。

5.6.2.2应保留制造商每一大类获得CE标志的产品的技术文档，该文档保存期至最后一批产品出运后五年。