• 以科研为目的的临床基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报 告，不得向病人收取任何费用
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设备管理
• 实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容 设备的名称 制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识 接收日期和启用日期 目前放置地点 接收时的状态 仪器使用说明书 校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期 迄今所进行的维护和今后维护计划的细节 损坏、故障或维修的历史记录 使用、维护记录
运送、验收、保存或安全处置的具体要求和操作规程，标本全程 可跟踪 • 实验室在标本接收时应有其状态的详细记录 • 实验室应对标本保存条件进行监控和记录
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质量管理
• 临床基因扩增检验实验室应编写质量手册、程序文件、作业指导 书，且现行有效，至少包括以下内容：
• 1.质量方针、目标、承诺； • 2.组织结构图； • 3.实验室内务管理程序； • 4.实验室人员配置及培训程序； • 5.实验室质量控制管理程序； • 6.仪器设备管理程序； • 7.临床标本管理程序； • 8.检测项目的方法学验证程序； • 9.实验室生物防护与安全管理程序； • 10.实验室文件、记录管理程序； • 11.各区工作程序； • 12.仪器设备校准程序； • 13.实验耗材购买、验收、储放程序；
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设备管理
• 应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录
• 各类仪器设备均需制定维护保养、年度校准、检定计划，并有执 行记录。维护、校准的频度应参照国家计量部门或生产厂商的要 求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准 报告
• 任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应 将其移放在规定的地方直至修复
如需要增加检测项目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请， 批准并报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目
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人员基本要求
实验室至少应有2名具有检验技师或以上专业技术职务任职资格、 两年或以上医学检验工作经历、经过上海市临床检验中心或其它 具有培训资质机构培训并取得临床基因扩增检验上岗证的本单位 在职技术人员
回顾
• 1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测 • 90年代中期：假阳性？（假阴性？） • 2019年4月16日卫生部下发文《关于暂停临床基因扩
增检验的通知》（卫医政发[2019]第9号） • 2019年1月14日卫生部下发文《临床基因扩增检验实
验室管理暂行办法》（卫医发[2019]10号） • 2019年12月6日卫生部下发文《临床基因扩增检验实
验室管理办法》（卫办医政发[2019]194号）
1
• 《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》 • 《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法》 • 上海市临床基因扩增检验技术及分子诊断相关技术审
核流程 • 上海市医疗机构临床应用能力技术审核申请书
• 资料下载 中心网址：
2
申报材料
报卫生行 为规范本市医疗机构临床基因扩增检验技术的临床应 用，保证医疗质量和医疗安全，结合本市医疗机构实 际情况，特制定本审核办法
• 本审核办法所称临床基因扩增检验技术是指以疾病诊 断、治疗监测和预后判断为目的，用基因扩增检测特 定DNA或RNA为方法的检测技术
6
医疗机构基本要求
• 二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构 • 具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室） • 医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理 • 实验室必须通过上海市临床检验中心技术审核合格并报上海市卫
生监督所备案后方可开展检测项目，以后每3年必须进行复审 • 实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。
• 上海市医疗技术临床应用能力审核申请书 • 医疗机构执业许可证副本复印件 • 该医疗技术临床应用能力技术审核报告复印件 • 与该技术有关的技术人员上岗资格证书或职业医师资格证书复印件与该
技术有关的实验室平面图 • 医疗机构医学伦理审查报告（相关技术审核办法规定的，初审、扩项需
提交；另附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况） • 参加国内外拟或已开展项目室间质量评价活动反馈结果复印件，或证明
• 修复的设备应经校准和/或检定，满足检测要求后方能使用
• 实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并 记录相关分析、处理意见
• 每一台设备应有明显的仪器状态标识，需校准的仪器应贴校准标 识，标明其校准的状态
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标本管理
• 实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统 • 实验室应根据检测项目和标本类型的不同制定相应的标本采集、
医疗机构就专家意见整改 完成技术审核结论报告
送达医疗机构
退回修改
1个月内提交整改报告 报卫生行政部门
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上海市临床基因扩增检验技术复审工作流程图
医疗机构提出技术审核申请 申请资料审查 ，受理、登记、编号
提前三个月申请
现场审核
医疗机构就专家意见整改
1个月内提交整改报告
完成技术审核结论报告 送达医疗机构
其检测质量的其它相关资料 • 拟开展检测项目报告样单（初审、扩项需提交） • 该技术的相关管理制度（质量手册、程序文件、作业指导书, 初审、扩项
需提交） • 卫生行政部门要求的其他相关文件
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上海市临床基因扩增检验技术初次或扩项审核工作流程图
医疗机构提出技术审核申请
申请资料审查，受理、登记、编号
文件内容审查 现场审核
• 实验室负责人应具有中级或以上专业技术职务任职资格
• 实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容： 学历、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、技 能等资料
• 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训
• 定期（至少每年一次）对培训效果进行评估
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临床应用基本规范和管理要求
• 严格按照卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实 验室管理办法〉的通知》（卫办医政发〔2019〕194号）和上海 市卫生局《关于转发<卫生部办公厅关于印发〈医疗机构临床基 因扩增检验实验室管理办法〉的通知>的通知》（沪卫办医政 〔2019〕001号）的要求开展各项工作
• 临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室， 应按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》 （沪卫科教（2019）34号）进行生物安全管理