举例2
• • • • • • 实验对象：100例慢性头晕患者 实验目的：评估针刺治疗慢性头晕患者的效力和安全性 试验设计：随机单盲对照试验 分组： 针刺组：n=50 假针刺组：n=50 非穴浅刺
• Efficacy and safety of acupuncture for chronic dizziness： study protocol for a randomized controled trial. Trials， 2013.
• 非随机对照
• 历史对照
按照干预措施的性质设置对照
• 安慰剂对照：非经非穴
• 空白对照：等待治疗
• 有效对照/阳性对照：西药对照/常规治疗
（1）安慰剂对照-非经非穴的选择
• 真穴旁开（穴位旁开3mm）或两经之间（2经中点）；
• 远端取穴，相对固定；
以上选取方式均需考虑非穴所在位置的神经节段、注意避开血管 和神经。
2.效果研究
• 指干预措施在实际真实条件下能达到的作用大小。效果是效力和医 • 疗卫生服务条件、水平的综合结果。强调的是与现实临床实践环境 • 相似，纳入标准相对宽松，干预方法灵活。
举例1：
• 试验对象：241例非特异性下腰背痛患者 • 试验目的：评价短疗程传统针刺治疗是否改善长期非特异性下腰背 痛患者的治疗结果 • 试验设计：随机、对照、开放性试验 • 分组： • 针刺治疗组：n=160，个体化辩证针刺治疗 • 常规治疗组：n=81，常规标准治疗
远端取穴
Macklin EA.Hypertension,2006.
经穴旁开：
The sham points were chosen by the following 4 rules: (1) Acupoints that were defined as unrelated to headache based on a vast amount of TCM reference books. (2) In order to avoid possible therapeutic effects from acupuncture, 30 acupoints in the vicinity of elbow and knee joints were selected while the acupoints in the head,hands, feet, and trunk were excluded. The actual sham points were located 3 mm apart from these selected acupoints. (3) The 30 sham points in the vicinity of elbow and knee joints were randomly assigned to 5 subgroups: B, C, D, E, and F, and were recorded in predetermined computer-made randomization sealed envelopes. Each subgroup has 2 points on the arms and 3 points on the legs. The patients in the control group were assigned into 1 of these 5 sub-groups. (4) The number of sham points in the control group was identical to that in the acupuncture group. All points were punctured perpendicularly with lifting, thrusting, and twirling to obtainDeQi. The details of the sham points in the control group were the same as in Zhang et al. (2009) [38]. For this study, both the flunarizine (production No. 070319716) and the placebo medication (production No. 07052934) were produced by Xi’an Jansse Pharmaceutical LTD, Xian, China, 5 mg per capsule.
• An open-label study of effects of acupuncture on chronic fatigue syndrome and idiopathic chronic fatigue：study protocol for a randomized controlled trial. trials，2013.
• Randomised controlled trial of a short course of traditional acupuncture compared with usual care for persistent non-specific low back pain. BMJ，2006.
举例2：
• 导入期3周，以观察IBS患者对假针刺的应答情况，同时让患者体
• 验针刺数量和针灸师的关注情况，以为随机分配时切换到真针刺做
• 准备。
• Lembo AJ et al. Am J Gastroenterol,2009.
（三）对照组的设计
• 1.按临床研究设计方案的分类设置对照 • 同期随机对照 • 前后对照/交叉对照 • 配对对照
针灸临床试验设计与质量控制
•
成都中医药大学针推学院
赵凌
提纲
• 一针灸临床试验的定义和分类
• 二针灸临床试验（RCT）的设计
• 三针灸临床试验质量控制
• 四针灸临床试验中的几个关键问题
一、针灸临床试验的定义和分类
• (一)针灸临床试验的定义
• 以人体为对象的科学实验，通过治疗活动对针灸疗法进行评价，评 价其临床疗效和安全性。
举例1：
• 试验对象：49例膝骨关节炎患者 • 实验目的：评估低水平激光治疗用于膝关节周围穴位配合锻炼对膝 关节炎患者的效力 • 试验设计：随机双盲对照试验 • 分组： • 激光针刺组：n=26 • 安慰激光针刺组：n=23
• Efficacy of low-level laser therapy applied at acupuncture points in knee osteoarthritis：a randomised double-blind comparative trial.Physiotherapy，2013
• -----------------（《针灸临床研究方法指南》，1995）
（二）针灸临床试验的研究方法
• 1、随机对照临床试验
• 2、队列研究
• 3、病例对照研究
• 4、单个病例研究
二、针灸临床试验（RCT）的设计
• （一）研究的类型 • 1、效力研究（efficacy research）
• 指干预措施在理想条件下能达到的最大期望作用。效力强调的是给 予治疗措施最优实施条件，尽量保证受试者依从性。
举例2
• • • • • • • • 试验对象：428例轻度原发性高血压患者 试验目的：评估针刺治疗轻度原发性高血压的效力 试验设计：多中心、开放性、随机对照实验 分组： 循经取穴组 非循经取穴组 非经非穴组 等待治疗组
• Acupunture for patients with mild hypertension：study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials，2013.
举例1：
• 试验对象：160例无先兆偏头痛患者 • 试验目的：评估真针刺对无先兆偏头痛的效果（与标准模拟针刺、 精确模拟针刺和无治疗对照） • 试验设计：前瞻性随机对照试验 • 分组： • TA组：穴位辩证针刺+利扎曲坦 • RMA组：辩证选穴，不刺入+利扎曲坦 • SMA组：标准穴位刺激+利扎曲坦 • R组：无预防性针刺治疗，只服用利扎曲坦缓解疼痛 • Traditional acupuncture in migraine：a controlled randomized study. Headache.
4.排除标准
• （1）年龄在35岁以下及80岁以上； • （2）孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； • （3）合并心血管、消化、泌尿系、呼吸、血液、神经、内分泌系 统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者； • （4）合并精神障碍者； • （5）有出血、过敏体质者； • （6）患者合并急性冠脉综合症（包括急性心肌梗死、不稳定性心 绞痛）、严重心律失常（严重房室传导阻滞、室性心动过速、影响 血流动力学的室上性心动过速、频发早搏特别是室性早搏）、房颤、 原发性心肌病、瓣膜性心肌病； • （7）患者的高血压、糖尿病临床治疗未达标者； • （8）在过去3个月内因心血管疾病曾接受针灸治疗； • （9）正在参加其他临床试验者。
举例1：
• 试验对象：480例偏头痛患者 • 试验目的：评估针刺少阳经特定穴与其他腧穴和非穴治疗偏头痛的 效力 • 试验设计：多中心随机对照、单盲试验 • 分组： • 少阳经特定穴组 • 少阳经非特定穴组 • 阳明经特定穴组 • 非穴组 • acupuncture for migraine prophylaxis：a randomized controlled trial. CMAJ，2012.
• Randomised clinical trial：an assessment of acupuncture on specific meridian or specific acupoint vs sham acupuncture for treating FD. Aliment Pharmacol Ther,2012.