抗IgE治疗(奥马珠单抗)适用对象 筛选流程
确诊中重度哮喘(成人≥18岁或青少年12-18岁)
[符合中国支气管哮喘防治指南(2016年版)诊断标准]
适应症和用法用量
总IgE 或皮肤点刺试验 或sIgE*检测过敏
(+)
确诊中重度过敏性哮喘
ICS/LABA常规治疗控制不佳≥3个月
(建议采用GINA哮喘控制水平分级或ACT问卷进行评估)
抗IgE治疗(奥马珠单抗)适用对象 筛选流程
确诊中重度哮喘(成人≥18岁或青少年12-18岁)
[符合中国支气管哮喘防治指南(2016年版)诊断标准]
适应症和用法用量
总IgE 或皮肤点刺试验 或sIgE*检测过敏
(+)
确诊中重度过敏性哮喘
ICS/LABA常规治疗控制不佳≥3个月
(建议采用GINA哮喘控制水平分级或ACT问卷进行评估)
抗IgE抗体 • “人源化”使得来源于鼠的分子序列
占奥马珠单抗分子的比例<5%，使发 生免疫反应的可能性最小化
Ledford DK,et al.Expert Opin Biol Ther 2009;9(7):933-943. Boushey HA Jr.J Allergy Clin Immunol 2001;108(2):S77-83. Presta LG,et al.J Immunol 1993;151(5):2623-2632. XOLAIR® (omalizumab) for subcutaneous use Prescribing Information.
ICS/LABA常规治疗控制不佳≥3个月
(建议采用GINA哮喘控制水平分级或ACT问卷进行评估)
排除
• 对奥马珠单抗活性成份或者其他任何 辅料有过敏反应
• 哮喘急性加重或急性发作的患者 • 总IgE＜30IU/ml或＞1500IU/ml
给予抗IgE治疗(奥马珠单抗)
*sIgE包括吸入或食物过敏原单项和混合项检测
1.Campos A, et al. Allergologia et immunopathologia. 2005; 33(6): 303-306. 2.Bonini M, et al. Medicine & Science in Sports & Exercise. 2009; 41(5): 1034-1041.
2017年GINA全球哮喘管理和预防策略2
第4步治疗仍难以控制的中度或重度过敏性哮喘患者，推荐加入 抗IgE抗体（奥马珠单抗）治疗(证据等级A)。
优选的 控制药物
第1步
其他 控制药物
缓解药物
考虑低 剂量 ICS
第2步
低剂量ICS
LTRA 低剂量茶碱 按需使用SABA
第3步
低剂量 ICS/LABA
第4步
• 对奥马珠单抗活性成份或者其他任何辅
排除
料有过敏反应
• 哮喘急性加重或急性发作的患者
• 总IgE＜30IU/ml或＞1500IU/ml
给予抗IgE治疗(奥马珠单抗)
*sIgE包括吸入或食物过敏原单项和混合项检测
中重度过敏性哮喘的诊断
适应症和用法用量
• 符合中重度哮喘的诊断标准，且至少1项过敏检测指标阳性/ 升高者即可诊断为中重度过敏性哮喘
抗IgE治疗(奥马珠单抗)适用对象 筛选流程
确诊中重度哮喘(成人≥18岁或青少年12-18岁)
[符合中国支气管哮喘防治指南(2016年版)诊断标准]
适应症和用法用量
总IgE 或皮肤点刺试验 或sIgE*检测过敏
(+)
确诊中重度过敏性哮喘
ICS/LABA常规治疗控制不佳≥3个月
(建议采用GINA哮喘控制水平分级或ACT问卷进行评估)
共识初稿
《共识》主要内容
1
IgE及抗IgE治疗的简介
2
奥马珠单抗的适应症和用法用量
3
奥马珠单抗的给药及给药后注意事项
4
奥马珠单抗的安全性和特殊人群使用
5
总结与展望
IgE参与过敏性哮喘中的炎症过程
IgE及抗IgE治疗 的简介
• IgE主要与高亲和力受体(FcԐRI)结合，介导过敏性炎症级联反应
1.Dullae. rs M, et al. J Allergy Clin Immunol. 2012;129(3): 635-645.
欧洲呼吸学会/美国胸科学会2
重症哮喘：
在过去1年中，需使用GINA建议的第4和5级哮 喘药物治疗(高剂量ICS和LABA或白三烯受体拮 抗剂/茶碱)，才能够维持控制或仍表现为“未控 制”的哮喘
1.中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.中华结核和呼吸杂志,2016,39(9):675-697. 2.Chung KF, et al.Eur Respir J. 2014 Feb;43(2):343-73.
• 对奥马珠单抗活性成份或者其他任何辅
排除
料有过敏反应
• 哮喘急性加重或急性发作的患者
• 总IgE＜30IU/ml或＞1500IU/ml
给予抗IgE治疗(奥马珠单抗)
*sIgE包括吸入或食物过敏原单项和混合项检测
过敏性哮喘的诊断与检测
过敏性哮喘的检测
适应症和用法用量
皮肤点刺试验(SPT)
血清总IgE
中重度过敏性哮喘的管理仍是目前 亟待解决的难题
中-重度哮喘患者对医疗卫生资源 的占用远高于轻度患者1,2
重度哮喘患者的医疗费用占哮喘总 费用的一半3
重症哮喘患者中，过敏性哮喘的比 例达50%-90%1,4
重症哮喘 50%
过敏性哮喘 50%-90%
哮喘总花费
1.Eur Respir J. 2003 Sep;22(3):470-7. 2.Moore W C,et al.J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):405-13. 3.Pelaia G, et al. Asthma Targeted Biological Therapies. Springenternational Publishing, 2017. 4.Haselkorn T, et al.J Asthma. 2006 Dec;43(10):745-52.
重症哮喘
以奥马珠单抗为代表的新型靶向治疗 药物走上前台
2003年
美国FDA批准上市
2005年
欧盟EMA批准上市
2017年8月24日 中国CFDA批准上市
各大指南推荐奥马珠单抗用于治疗未控制的 中重度过敏性哮喘患者
2016年中国支气管哮喘防治指南1
抗IgE单克隆抗体推荐用于第四级治疗仍不能控制的中重度过敏性 哮喘(证据等级A)。
SPT阳性：至 少1种过敏原所 致风团直径大 于阴性对照直 径3mm以上1
总IgE升高： 总IgE>60 IU/mL (ImmunoCAP法测定) 总IgE>100 IU/mL (ELISA法检测)
1.Tschopp JM, et al.Allergy. 1998 Jun;53(6):608-13. 2. Woodcock A, et al.Am J Respir Crit Care Med. 2004 Aug 15;170(4):433-9
《奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的 中国专家共识》
目的
– 规范奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的临床应用 – 建立适用于中国患者的优化治疗方案
方法
– 结合国内外循证医学证据，就过敏性哮喘与奥马珠单 抗的相关问题进行了充分探讨
意义
– 对奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的应用提出了建议 – 供临床医生在使用奥马珠单抗治疗过敏性哮喘时作参考
《共识》的制订为奥马珠单抗的规范使用提供了参考
项目工作时间表
《共识》 提纲撰写
(周新、李靖)
2017.02
广州 第一轮专家 专家讨论会 意见收集
2017.07. 14
2017.0506
正式发表 投递至 《中华结核和呼吸杂志》2018.03
2017.12
2017.0809
2017.04
第二轮专家 意见收集，定稿
中/高剂量 ICS/LABA
第5步
添加治疗,如 噻托溴铵,
anti-IgE,
anti-IL5
中/高剂量ICS +噻托溴铵
低剂量ICS+LTRA 高剂量ICS+
(或+茶碱)
LTRA (或茶碱)
添加 低剂量OCS
按需使用 SABA 或低剂量ICS/福莫特罗
1. 中华医学会呼吸病学分会哮喘学组. 中华结核和呼吸杂志. 2016,9(39):1-24. 2. 2017 GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention
过敏ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ特异性IgE
血清过敏原特 异性IgE水平 升高：特异性
IgE＞0.35 IU/mL2
过敏性疾病筛查问卷
适应症和用法用量
• 无条件进行过敏原或过敏状态检测的单位，可使用过敏性疾病筛查问卷了 解患者的过敏状态
• 过敏性疾病筛查问卷主要包括7个问题，如任一问题答案为肯定，则认为 患者有过敏性疾病的风险，需将患者血清进一步送检以确诊过敏
1.Liu J, et al. Biochemistry. 1995; 34(33): 10474-10482. 2.Chapman KR, et al. Canadian respiratory journal. 2006; 13(Suppl B): 1B-9B. 3. Chanez P, et al. Respir Med 2010;104(11):1608-17.
2.Bousquet J, et al. Allergy 2011;66:671-8.