QB 瑞阳制药有限公司企业标准
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冻干粉针剂车间（206）
一次性无菌手套使用标准操作规程
2015-11-23颁发 2015-12-01实
施
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瑞阳制药有限公司粉针事业部综合办公室颁
发
目录
1. 目的 (1)
2. 主题内容与适用范围 (1)
3. 定义 (1)
4. 引用标准 (1)
5. 操作程序 (1)
6. 重点操作复核制 (3)
7. 中间产品质量标准和控制规定 (3)
8. 安全防火及劳动保护 (3)
9. 异常情况的处理及报告 (3)
10. 设备维护及使用 (3)
11. 技术经济指标的计算 (3)
12. 度量衡的使用与校正 (3)
13. 相关记录 (3)
14. 附录 (3)
1. 目的
建立冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。
2. 主题内容与适用范围
本规程规定了冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与控制；安全防火与劳动保护；异常情况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。
本规程适用于冻干粉针剂车间（206）一次性无菌手套的使用。
3. 定义
洁净室（区）：需要对环境中尘埃及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
4. 引用标准
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《生产工艺规程》
《药品GMP指南》
5. 操作程序
使用前准备
5.1.1 车间新领取的一次性无菌手套，按《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/清洁后，放入仓库（60）。
5.1.2 灌装岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/规定要求，灌装岗位人员将一次性无菌手套放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入10#传递窗（206-106）中，然后由灌装人员将其传至灌装气锁间（54），放入一次性无菌手套盒内。
5.1.3 C级洁净区轧盖岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取
当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准
操作规程》(文件编号：QB/规定要求，放入8#传递窗（206-104），然后由器具清洗灭菌岗位人员将8#传递窗（206-104）中的一次性无菌手套取出放入2#传递窗（206-098）中，然后由轧盖人员将其传至气锁间（39），放入一次性无菌手套盒内。
5.1.4 D级洁净区岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/规定要求，经8#传递窗（206-104）传至气锁间（28），放入一次性无菌手套盒内。
5.1.5 C级洁净区洗衣岗位、配药岗位每天生产前根据所需数量，从仓库（60）领取当天使用的一次性无菌手套；按照《进入生产区物料清洁、消毒标准操作规程》(文件编号：QB/规定要求，经7#传递窗（206-103）传至气锁间（04），放入一次性无菌手套盒内。
使用过程
5.2.1 操作人员用75%乙醇溶液手消毒后，再用75%乙醇溶液喷壶将手套桌喷洒一遍，从无菌手套盒内，取出一副大小合适的手套，首先检查无菌手套应在有效期内，检查完好、无破损后，盖好一次性无菌手套盒。
用75%乙醇溶液喷壶将外袋表面喷洒一遍，把一次性无菌手套外袋上方撕开，正面反折在下，放在桌面上，手用75%乙醇溶液消毒后，取出内包装袋将其展开，叠放在外袋上。
5.2.2 用左手捏住右手套的反折内处，顺势戴上右手手套，然后将右手插入左手手套的反折处，用左手抓起一次性无菌手套内外包装袋扔入废弃物桶内，再顺势戴上左手手套，将两只手套的反折部位展开，要求无菌衣袖口全部包裹在手套内。
5.2.3 戴好手套后，并检查手套的外观质量，应无破损。
手用75%乙醇溶液消毒后，进入工作间。
6. 重点操作复核制
一次性无菌手套为无菌包装，如发现外袋破裂则不能使用。
无菌手套使用为一次性的，中途进出洁净区换下的手套不能再次使用，应更换新的。
使用中，每隔30分钟用75%乙醇溶液消毒1次，每次消毒不得少于
10秒钟。
如发现手套破裂，应立即重新戴上一副新的无菌手套。
手套在其生产有效期内使用。
手套必须是无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套。
一次性无菌手套使用过程中，不得裸手接触手套外侧。
7. 中间产品质量标准和控制规定
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8. 安全防火及劳动保护
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9. 异常情况的处理及报告
出现异常情况时，应按照以下方法立即处理：
在佩戴一次性无菌手套发现有破损时，应及时联系更换新的。
10. 设备维护及使用
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11. 技术经济指标的计算
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12. 度量衡的使用与校正
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13. 相关记录
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14. 附录
岗位记录样本
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相关状态标识
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