洁净区环境的清洁管理制度
题目：洁净区环境的清洁管理制度
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日期：审核：日期：Fra bibliotek批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、物料部
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立洁净区环境清洁消毒管理制度
范围：本公司所有洁净区
职责：洁净区生产人员、工艺员、QA人员对本制度实施负责
11．操作人员必须严格执行清洁消毒规程做好本岗位清洁消毒工作，清洁工具应专用，使用后立即清洗、消毒、定置放置。使用的消毒剂不得对设备，物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
12．洁净区的清洁卫生消毒工作由班组卫生员或班组长负责管理实施。洁净区的清洁消毒工作应落实到人，责任落实到人，并记录，对待清洁、已清洁的工作场所、设备、容器等按卫生状态标记管理制度挂牌明示。
4．原辅料、包装材料必须按规定脱除外包装或对外包装材料进行彻底清洁后，才能进入洁净区。
5．为了能保证洁净效果，洁净区仅限于该区域生产操作人员和经QA批准的人员和指导监督人员进入，并按进入洁净区更衣规程更衣进入，对进洁净区的工作人员（维修、辅助人员）应由QA人员定期进行卫生和洁净作业等方面的培训及考核。
13．检查与记录：由QA专人定期检查，洁净区工艺卫生及洁净度，检查后记录。工艺员每天工艺查证一次，检查项目为地面、门、窗、设备、工具、容器，个人卫生清洁消毒记录等。应无浮尘、无污渍、清洁整齐，记录完整清晰，每次检查后记录检查结果并签名。
6．进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
7．洁净区内的环境控制应符合GMP的规定，温度在18~26℃，相对湿度为45~65%，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa并应有指示压差的装置，送风量，新鲜空气量均应符合要求，对温湿度、压差应每天作好记录。
8．洁净区还需控制微粒，微生物，由质控部每季度测试沉降菌一次，每季测试
尘埃粒子一次，测试结果必须符合洁净区规定。
9．每天生产结束后，操作人员应及时处理生产中的废弃物，并清洗消毒废弃物的贮器。
10．对洁净区应制订清洁消毒标准操作规程，清洁消毒规程的主要内容：（1）清洁工作范围内容；（2）清洁方法、程序；（3）清洁剂、消毒剂及其配制；（4）清洁工作频次；（5）清洁卫生检查及评价等。
内容：
1．软（乳）膏产品的软管灭菌、配制和灌装等生产区为30万级洁净区，洁净生产区域应保持地面、门窗、玻璃、墙面、顶棚清洁完好。设备，管道管线排列整齐并包扎光洁，无“跑、冒、滴、漏”现象，定期清洁，维修并记录。
2．必须做到设备、容器、工具等保持清洁，按定置管理要求放置，并符合清洗要求。
3．洁净区内不得吃食品，不得吸烟，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。