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中药质量保障与追溯体系建设


医疗信息系统与药品电子监管系统对接。
加工 运输
种植
储藏
销售
3.3 职责划分
1.政府指导:监督检查,督促追溯。将追溯体系建设作 为民生工程和公益性事业,出台针对性政策措施。 2.协会推进:行业协会要推动会员企业主动建设追溯体
系,形成有效的自律推进机制。支持行业协会提升服务
功能,为会员企业提供专业化服务。 3.企业主体:生产经营企业要建立健全追溯管理制度, 切实履行主体责任。流通企业发挥枢纽作用,带动生产 企业共同追溯。
一、中药材面临的挑战与任务
二、中药材的质量风险与管控 三、中药材追溯体系建设思路
第一部分:面临的挑战和任务
严峻挑战:《中药材保护与发展规划(2015-2020年)》中明
确指出: 一方面,由于土地资源减少、生态环境恶化,部分野生中药 材资源流失、枯竭,中药材供应短缺的问题日益突出。 另一方面,中药材生产技术相对落后,重产量轻质量,滥用
追溯体系: 采集记
录产品生产、流通、
来源可溯
使用等环节信息,强
化全过程质量安全管 理与风险控制的有效 措施。
去向可追
追溯 目的
责任可究
过程可控
2.2 追溯主体
规范标准
政府
协会
服务平台
企业
实施主体
2.3 追溯要求
2.4 追溯框架
采集系统 传递载体 查询工具 4 数据管理
政府监管 协会平台 企业支撑
饮片生产基础数据库
• 中药饮片品名数据库 • 中药饮片编码数据库
• 中药材编码数据库
• 土壤数据库 • 肥料数据库
• 中药饮片炮制方法数据库
• 中药饮片标准数据库 • 中药饮片包装规格数据库
• 农药数据库
• 病害数据库 • 虫害数据库
• 中药饮片储存条件数据库
• 中药材储存条件数据库
4.9 平台追溯技术服务功能
含 量
骨碎补、白芍、牛蒡子、人参、三七、丹参、 甘草、地黄、当归、沉香、降香、苦杏仁、 知母、茵陈、枳壳、厚朴、黄连、野菊花、 淫羊藿、酸枣仁、女贞子、龙胆、红花、决 明子、苍术、陈皮、补骨脂、金银花、蟾酥。
染色 白鲜皮、蒲黄、金银花、酸枣仁、 增重 柏子仁、远志、巴戟天、决明子、 重金 红花、延胡索。 属
来源、基源
二氧化硫残留量 水分 杂质 其他(重金属、染色)
21
15 15 9 7
4.82%
3.44% 3.44% 2.06% 1.61%
阿胶、龟甲胶、鹿角胶等
白术、白芍、百合、知母等 钩藤、佛手、防己、茯苓等 地龙、蒲黄、青葙子、紫苏梗 白鲜皮、蒲黄、金银花
浸出物
4
0.92%
天麻、桔梗、竹茹、海风藤等
1 2 3 4 5 6
为会员单位免费提供追溯系统 为会员提供追溯技术培训服务 支撑行业追溯服务平台建设 助推标准化项目实施可追溯 为认证和备案制提供服务 为行业统计分析提供服务
中药标准化项目实施
以中药饮片企业为主体,建设从中药材原料种植到中药饮片生产 产销售全过程标准化追溯体系。 以华邈标准化建设项目为依托,正在组织实施14种中药饮片和2个 中成药大品种及其原料药材的追溯系统应用。
性状、总灰分、酸不溶灰分
性状、鉴别、染色 性状、鉴别、水分 总灰分、酸不溶灰分、鉴别、性状 性状、总灰分、镁盐、铝盐 显微鉴别、性状 性状、水分 总灰分、二氧化硫残留量 性状、鉴别、浸出物
十项指标不合格的主要药材品种
基 原
阿胶、龟甲胶、鹿角胶、乌梢蛇、川贝母。 二氧 白术、白芍、百合、知母、当归、 化硫 党参、麦冬、浙贝母、天麻。
小通草、天南星、蒲黄、海金沙、紫草、石 薄层 菖蒲、白芨、白头翁、防己、苍术、羌活、 鉴别 沉香、没药、砂仁、钩藤、重楼。
浸出 天麻、桔梗、竹茹、海风藤、茯苓、 物 天花粉、全蝎、沉香、麦冬、白术。
第三部分:中药材追溯体系建设
1. 建立追溯体系的目的 2. 追溯体系的基本内涵 3. 追溯体系的目标任务 4. 中药材追溯系统功能
中药材质量保障与追溯体系建设
中国中药协会中药追溯专业委员会
中国中药公司
China National Traditional Chinese Medicine Corporation
前 言
根据本次中药生产质量管理培训班的安排,我
作为一个公司质量负责人和药材溯源项目办公室主 任,就“中药质量保障与追溯体系建设”作一专题 发言,与各位一起讨论交流。 内容包括以下三个方面:
农药残留量规定的有4个品种:人参、西洋参、甘草、黄芪。
限量规定黄曲霉毒素药材(19种)
药 材 限 量
大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、 黄曲霉毒素B1不得过5μ g/kg; 麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大 G2 、 G1 、 B2 总 量 不 得 过 海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵 10μ g/kg。 蚕、薏苡仁。
化肥、农药、生长调节剂现象较为普遍,导致中药材品质下降,
影响中药质量和临床疗效,损害了中医药信誉。 此外,中药材生产经营管理较为粗放,供需信息交流不畅, 价格起伏幅度过大,也阻碍了中药产业健康发展。
面临的挑战和任务
保护
野生药材
两大任务
发展
家种药材 • 种子种苗源头 • 种植管理过程 • 采收加工设备 • 药材商品标准
公告前十名药材不合格的原因
序号 1 品种 地龙 批次 21 占比 4.82% 不合格原因 总灰分、酸不溶灰分、性状、杂质、 含量
2
3 4 5 6 7 8 9 10
柴胡
蒲黄 菟丝子 海金沙 白鲜皮 小通草 钩藤 山药 海风藤
19
15 13 12 11 11 10 10 9
4.36%
3.44% 2.98% 2.75% 2.52% 2.52% 2.29% 2.29% 2.06%
完善追溯技术研发与相关产业促进政策。
4、 中药质量追溯系统功能简介
4.1 中药追溯系统软件著作权
中国中药公司从2012年开发并获得3项溯源软件著作权: 2014年:药材种植追溯软件著作权登记证书; 2015年:中药饮片追溯软件著作权登记证书; 2016年:健康食品追溯软件著作权登记证书。
3 追溯系统
追溯 体系
2 工作队伍
1 制度规范
项目主管
职能分工 岗位操作
管理制度
工溯硬件
名 称
处理器
要 求
双核1.5GHZ及以上
内存
硬盘 操作系统 浏览器
2GB及以上
20GB空间及以上 Windows 10/Windows 8/Windows 7/Windows XP Microsoft Internet Explorer 8.0及以上
药材饮片 追溯对接
广泛宣传推广 树立追溯品牌
积极参加国家和省中药协会(学会)12次,作报告, 多渠道 多形式 多宣传 多签约 发彩页,广泛宣传,扩大了行业影响,受到企业欢迎和政 府主管部门的认可,品牌效应初步显现。 在广泛宣传推介基础上,新签约27家示范推广企业 (不包括在签11家),总签约单位预计55家,其中种植企 业37家,饮片企业18家。
性 柴胡、地龙、钩藤、海风藤、皂角刺、半夏、 状 砂仁、枳实、金钱草、麦冬、瓜蒌子、山药。 灰 花、没药、鸡内金、海金沙、菟丝子、僵蚕、 分 法半夏。
地龙、蒲黄、青葙子、紫苏梗、地肤子、红
水 分
杂 质
钩藤、佛手、防己、茯苓、根茎、 全草、菌类。 地龙、蒲黄、青葙子、苏梗、连 翘、乳香、没药、酸枣仁、远志。
• 濒危物种保存
• 生态环境保护 • 野生药材抚育 • 人工驯化繁育
面临的挑战和任务
质量保障
《保护发展规划》明确提出:构建中药材质量保障体系。 建立覆盖主要中药材从种植(养殖)、加工、收购、储
存、运输、销售到使用全过程追溯体系,实现来源可查、
去向可追、责任可究。 推动中药生产企业使用源头明确的中药材原料。
4.2 药材种植追溯管理
中药材种植追溯管理实例
承德 黄芩
4.3 饮片生产追溯管理
中药饮片生产追溯管理实例
华邈 酒当归
健康产品生产追溯管理实例
茯苓苡薏 代用茶
4.5 追溯信息服务
生产和销售数据统计
34
4.6 中药追溯平台管理
信息管理
信息内容
标准化
网络化
信息服务
层级化
信息采集
规范化
中药质量追
回答三个问题: 第一:为何做追溯
第二:追溯追什么
第三:怎么做追溯
2 5. 以甘草种植追溯为例 3
1. 追溯目的
建立追溯体系是满足三大层面的广泛迫切需求。
1. 政府
监管保障 食品安全 药品安全
2.企业
产品质量 企业形象 品牌信誉
3.消费者
知情权 选择权 安全感
民生工程
未来市场
信任感
2.1 追溯内涵
2016年上半年公告不合格中药饮片 (436批次11类140种)
不合格项目
性状 总灰分、酸不溶灰分 假冒生产 含量 鉴别
批次
222 52 35 28 28
占比
50.92% 11.93% 8.03% 6.42% 6.42%
代表品种
柴胡、地龙、钩藤、海风藤、皂角 刺等 地龙、海金沙、山药、白鲜皮 乳香、没药、砂仁等 骨碎补、白芍、牛蒡子等 小通草、天南星、蒲黄、海金沙等
3.4 配套措施
① 标准规范:针对不同产品特性,制订相应的建设规范,
明确基本要求,采用简便适用的追溯方式。 ② 互联互通:依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息 平台。 ③ 追溯服务:支持社会力量和资本投入建设第三方追溯平 台,为企业追溯体系建设及日常运行管理提供专业服务。 ④ 政策支持:政府采购在同等条件下优先采购可追溯产品。
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