综合质量管理：
可细分为全面质量管理、质量信息与档案和其它。
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质量保证 质 量 管 理
质量检验
综合质量管理
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• 销售管理
系指经包装、检验符合内控标准，质量管理 部门批准发放销售的成品，从验收入库至发 出销售、售后服务全过程的管理；
也包括收回产品从入库到发至有关部门处理
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1
• 相关概念
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2

文件
一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活 动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。
GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理
的书面标准和实施标准的结果。”
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3

标准
• 生产经营管理过程中预先制定的书面要求。
设备及环境清洁SOP
公用卫生SOP 设备使用维护保养SOP
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49
谢谢大家！
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50
• 明确责任
• 规范操作程序 • 可追踪性
• 利于员工的培训
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11
文 件 制 定 方 法
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文件制定组织机构和人员要求
a 组织机构
由企业主管领导负责，某一部门牵头，由各
有关部门参加，组成一个文件制定小组；
各部门又可以指定起草人员，形成一个文件
制定体系。
该体系的工作需高效、协调、运行良好，具 权威性，职责明确。
– 建议包括：文件题目、编码、页号等。
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例如：
颁发部门： 制定人 审核人 QA审阅
编号： 批准人
页数： 分发部门：
年 月 日 •目的： •范围： •职责： •内容：
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年 月 日
年 月 日
年 月 日 生效日期
年 月 日
22
后续页：
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b 文件制定人员要求
• 经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求，懂专业知识，
富有实践经验，掌握制定文件的基本要求；
• 审核人员还要有能力对所审核的文件形式和内容把关；
• 批准人还需具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不
断提高管理水平的观念，并有能力对批准的文件负责。
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• 机构的设置
•
•
部门职责
岗位的设置
•
•
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各岗位的职责
人员的培训、使用、激励等管理活动。
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机 机 构 人 员 管 理
构
人事管理
劳资管理
培训管理
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人员培训工作程序
• 制订培训计划 • 确定培训对象 • 计划的实施
• 培训形式 • 培训时间 • 培训内容 • 培训的考核
物料管理
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• 卫生管理
– 卫生标准的建立 – 卫生标准实施 – 卫生标准的监控 – 必要卫生措施验证 – 卫生职责 – 卫生培训 – 健康档案管理等。
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环境卫生 卫 生 管 理
工艺卫生
人员卫生
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Hale Waihona Puke • 生产管理系指产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的
的仓贮过程的管理。
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[ 续上页 ]
• 销售记录内容
品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、收
货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运
方式、检验报告书号、合同单号等。
• 药品退货（或收回）记录内容
品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、退 货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货（或收
回）原因、日期、处理意见、处理结果等。
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成品管理
销 售 管 理
销售管理
售后管理
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人员记录 厂房记录
设备记录
记
物料记录
卫生记录 验证记录 文件记录 生产记录 质量记录
录
销售记录
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环境卫生记录
卫 生 记 录
工艺卫生记录
人员卫生记录
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生产工艺规程
人 员 管 理 CM
质量标准
其他规程
厂 房 管 理 FM
设 备 管 理 EM 物 料 管 理 MM
岗位操作法
标 准 操 作 程 序 SOP
卫 生 管 理 HM
验 证 管 理 VM
文 件 管 理 DM
生 产 管 理 PM 质 量 管 理 QM 销 售 管 理 SM
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制定文件的目的
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设施设备验证
验 证 记 录
工艺验证记录
物料验证记录
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批生产记录
生 产 记 录
批包装记录
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批质量记录
质 量 记 录
其它质量管理记录
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原料标准
辅料标准
质 量 标 准 包装材料标准 中间产品标准 成品标准 其他标准
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车间岗位SOP 检验SOP 操 作 标 准
c 确定文件系统及文件分类。
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文件编码的规定
编码原则
识别性 系统性 准确性 可追踪性
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稳定性
相关一致性
发展性
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编码代号
应有文件详细地、逐一地列出编码代 号的规定，以便于文件的使用； 其代码可根据企业的实际情况选用英 文、拼音或汉字。
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• 培训档案
• 培训小结
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• 厂房与设施管理
系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、
设计、施工验收、移交、保养、维护等管理 活动。
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技术改造管理
厂 房 设 施 管 理
日常管理
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• 设备管理
系指以设备为研究对象，追求设备综合效率
和设备寿命周期费用的经济性； 应用一系列理论、方法，通过一系列技术、 经济、组织措施，对设备的物质运动和价值
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记录性文件的填写要求
• • • • • • • • •
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内容真实、记录及时 内容填写齐全 品名按标准规定的名称填写 字迹清楚 不得撕毁或任意涂改 记录的一致性和连续性 操作者、复核者签名署日期 填写日期一律横写 按处理数据规程记录和处理数据
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文件内容
• 机构人员管理
标
技术标准
准
操作标准 （工作标准）
管理标准
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技术标准（TS）
• 指生产技术活动中，由国家、地区、行业及
企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、 办法、标准、规程和程序等书面要求。
技术标准
生产工艺规程
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质量标准
其他规程
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管理标准（SMP）
• 指为了行使管理职能而使管理过程标准化、 规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书 面要求。
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人员管理 厂房管理
设备管理
管 理 标 准
物料管理
卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理
销售管理
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操作（工作）标准（SOP）
• 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、
权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、
办法、程序等书面要求。
操作标准 （工作标准）
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文 件 格 式 的 规 定
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• 第一页
– 表头项目至少要包括：
题目、编码、页号、制订人及其日期、审核 人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、 生效日期、分发部门。
– 正文包括：
目的、原则、适用范围、职责、定义、标准 依据等条款，然后再定文件的内容。
• 后续页：
运动进行从规划、设计、制造、选型、购置、
安装、使用、维修、改造、报废直至更新的
全过程的科学管理。
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设备改造管理 设 备 管 理
设备运行管理
计量管理
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• 物料管理
系指药品生产所需物料的购入、储存、
发放、使用等过程的管理。
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物料供应
物 料 管 理
具体实施，是药品生产制造质量保证体系中的关键
环节。
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生产计划与信息管理 生 产 管 理
生产技术管理
生产组织管理等
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• 质量管理
质量保证：
可细分为标准制定、物料监控、制造过程控制和成 品发放审核等；
质量检验：
可细分为制定检验操作规程、实验室管理制度，取 样、检验与测试，出具检验报告，留样，稳定性评 价，洁净室环境、工艺用水监测等；
岗位操作责任制
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岗位操作法
标准操作程序
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SOP
• 是一种经批准用以指示操作的通用性文件或 管理办法。
记录
• 指反映实际生产经营活动中执行标准情况的
结果。
文件系统
• 指贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系