硬度：为包衣片检测项。（素片也应有所控制， 根据片型与品种的不同有不同的要求。）
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片剂的质量评价
4.崩解时限和溶出度：开班试压外观合格送化
验室检测。（根据质量标准要求检测）
• 素片崩解时限：药典要求15分钟，内控一般12分钟以内 ；
• 胃溶薄膜衣片崩解时限：药典要求30分钟，内控25分钟 ；
• 6.卫生学检查：不得检出大肠杆菌，致病 菌，活螨及螨卵。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 松片、麻片：片剂压成后，硬度不够，表 面有麻孔，用手指轻压即碎裂。
●压片机械因素，压力过小，多冲压片机冲 头长短不齐，车速太快或加料斗中颗粒时 多时少。可调节压力、检查冲模是否配套 完整、调整车速、保证颗粒具有良好的流 动性。
• 与上项相同时应重复抄写，不得用“：： ”或“同上”等表示。
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记录填写注意事项
• 物料品名填写正确，不得简写，填写的记录应 有一致性、连贯性，操作者、复核者必须签名 。
• 填写日期一律横写，不得简写。如2007年12月 01日不得写成2000/3/24。
• 保持记录的清洁，不得乱写乱画或遗失，不得 任意撕毁记录；记录填写完整，不允许有遗漏 。质量管理部加强记录使用的监督检查，确保 记录使用现行有效版本。
制软 材
制粒
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入库
沸腾 干 燥
整粒
总混
压片
崩润 解滑 剂剂
包
内
衣 料材包
装
内包装
外包装
外 材包 料装
成品抽样
原辅 料
片剂工艺流程
粉碎
图
过筛
或粘 润合 剂湿 剂
配粉 干混
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包装材 料
流化床制 粒
整粒
压片
包衣
包装
消毒
内
料
包 装
材
入库
成品抽样化
片剂的质量评价
（一）质量检查：
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压片生产过程中的注意事项
• 需避光操作的品种：甲钴胺糖衣片、腺苷 钴胺糖衣片。
• 开班试压很重要。生产过程中的控制也不 能忽略。压力以片子外观合格为标准，并 不是压力越大越好。生产过程中如调整压 力，需重新检测崩解或溶出度。（压力明 显影响溶出的品种：小檗碱片、螺旋霉素 片、阿莫地喹片。）
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压片生产过程中的注意事项
• 精度为0.02mm游标卡尺读数：
●在游标卡尺上，以毫米为单位，毫米以下的小数部分的 读数，与直尺上的读非常相似，从小到大地读，找准游 标上与主尺对齐的刻度线，看清游标卡尺的精确度，看 懂游标尺的类型，就可以快速正确地读出。
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记录填写注意事项
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压片生产过程中的注意事项
• 换品种清场、批清场要彻底。残片交原料中转统 一处理。严防品种间的交叉污染，杜绝混批现象 的发生。
• 片差需控制。尤其是内销品种。每个班尽量保证 实压片重的一致性。薄膜片、肠溶片更要严格控 制。
• 需铝塑的品种片厚需控制。防止铝塑双片、粘底 现象产生。
• 切不可肆无忌惮的出残片。
差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应 及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即 可解决。 ●颗粒流动不畅、加料斗、加料器被堵塞， 应疏通加料斗、加料器、适当加入助流剂 解决。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 油点：片剂表面有油点，造成外观不合格。 ●因压片时油污由上冲落入颗粒中产生油斑，需清
1.外观：应片形一致、表面完整光洁、色泽均匀、字迹清晰。
2.片重差异：
取药20片
平均重量
重量差异限度
药典规定
内控
﹤0.30g
±7.5%以内
±6.5%以内
≧0.30g
±5%以内
±4.5%以内
超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异 。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规 定。
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目录
• 片剂基本知识 • 片剂工艺流程 • 片剂的质量评价 • 压片过程中可能发生问题的原因及解决方法 • 片生产过程中的注意事项 • 记录填写注意事项 • 常见药品商品名称与通用名称
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片剂基本知识
• 片剂定义：指将药物与适宜的辅料 均匀混合，通过制剂技术压制而成 的圆片状或异形片状的固体制剂。
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压片生产过程中的注意事项
• 修约规则：四舍六入五成双。 • 口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后
全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位 ，都要一次修约成。 • 例：平均片重0.12255——记录填写：0.1226 • 平均片重0.12254——记录填写：0.1225 • 平均片重0.12256——记录填写：0.1226 • 平均片重0.122551——记录填写：0.1226 • 平均片重0.122451——记录填写：0.1225 • 平均片重0.1225499 ——记录填写：0.1225
（注：检查含量均匀度的片剂可不作片重差异的检查。）
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片剂的质量评价
3.硬度与脆碎度
脆碎度：为素片检测项。（脆碎度测定：片重 0.65g或以下者，取若干片约6.5g；片重大于 0.65g取10片。在脆碎度仪中转动4分钟后，与 原重量相比，减失重量小于1%为合格。不得有 断裂、腰裂、揭盖及粉碎的片）
• 产品名称：由主药（活性成分）的 名称确定。
• 规格：每片中主药的绝对含量。
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片剂基本知识
• 片剂的分类（根据后续包衣工艺）： 普通压制片（素片）：不需要包衣； 包衣片：糖衣片、薄膜片、肠溶片。
• 片剂的特点：剂量准确；质量稳定；服用和携带 方便；便于识别；生产机械化自动程度高，成本 较低，卫生标准容易达到。
除油污，并在上冲上套橡皮圈防止油污落入。
• 黑点：片剂表面有黑点，造成外观不合格。 ●磨盘，需调整加料器与转盘间隙。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 阴阳片：片剂生产过程中，压力变化，影 响片子外观颜色。（如小檗碱片、螺旋霉 素片等）
●始终保证压片生产过程中压力的稳定，如 需调整，应关注片子外观颜色的变化。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 粘冲：压片时，片剂表面细粉被冲头和中 模粘附，致使片面不光、不平有凹痕，刻 字冲头更易发生粘冲现象。
●冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新 冲头表面粗糙或刻字冲头刻字太深有棱角 。可将冲头擦净、调换不符合要求的冲模 或用微量液体石蜡擦在刻字冲头表面使字 面润滑。
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压片生产过程中的注意事项
• 分散片需严格控制硬度。既要保证成品分 散性合格，有要保证后续工序铝塑的包装 顺利。（现有品种：氢溴酸右美沙芬分散 片、阿奇霉素分散片）
● 分散性：取本品2片，至20±1℃100ml水 中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛 （24目）。
2020/7/22
2020/7/22
记录填写注意事项
• 记录有效数字根据具体情况及相关规定进 行确定，同类记录应保持有效数字的完整 统一。
• 必须保持记录的原始性，记录时应一次在 记录纸上填写完成，不得抄写和誊写。
2020/7/22
2020/7/22
• 内容真实、准确，记录及时，不得提前或 迟后填写。
• 字迹清晰，采用仿宋体，一律用蓝色圆珠 笔或钢笔填写，书写规范。
• 记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不 得使用涂改液，应划去并在更改处签字， 注明更改时间，更改内容填写在旁边。
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记录填写注意事项
• 内容应填写齐全，不得留有空格，如无内 容填写时要在空格处填写“N/A”，表示空 格不适用；如多个连续空格无内容填写， 可从空格的左下角至右上角画”/”斜杠， 并在斜杠上方中间部位标注“N/A”（字号 与文件字号相同），表示多个连续空格不 适用。
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压片过程中可能发生问题的原因及解决 方法
• 裂片：片剂受到震动或经放置，从腰间裂 开称为腰裂，从顶部裂开称为顶裂。
●压片机压力过大、车速过快或冲模不符合 要求，冲头有长短，中模中部磨损，或冲 头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片 。可调节压力与车速，改进冲模配套，及 时检查调换。
• 片剂的缺点：儿童及昏迷病人不宜吞服，与散剂、 胶囊剂、颗粒剂溶出速度较慢。
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片剂基本知识
• 制粒工艺：干法制粒、湿法制粒、一步造粒、 直接压片、半干法制粒。
• 颗粒总重量：上道工序即制粒岗位的出料量。 • 应压片重：技术员或化验室人员开据的应该控
制的该品种生产时的片重，向中转人员索取。 • 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数
• 肠溶薄膜衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟 以内；
• 普通糖衣片崩解时限：药典要求60分钟，内控50分钟以 内，底片40分钟以内（曲克芦丁片30分钟以内）
（ 注：检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限的 检查。）
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片剂的质量评价
• 5.含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量 偏离标示量的程度。
字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
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片剂基本知识
• 实压（平均）片重：生产时20片片子的平均 片重，至少每小时检查一次。
• 批平均片重：从生产开始到生产结束，所有 实压（平均）片重的平均值。
• 片重控制：等于实压（平均）片重/应压片重 ×100%-100%，不得超过±2%。