法律依据
? 《药品管理法实施条例》
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员 实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样； 被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒 绝抽其测试访问 地址http://60.216.97.249:9080/jy/回车后 ，弹出的登陆界面，如下图所示： ? 图2-1系统登陆界面
? （4）抽样结束后。抽样人员应当用“药品 封签”将所抽样品签封，据实填写“药品 抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药 品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被 抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位 和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的 ，由该个人签字、盖章。
检品信息录入
? 系统登录 ? 药品抽验信息化系统是一套基于B/S结构
（三）现场抽样
（2）抽样方法
?先确定抽样品种，再确定抽哪几个批号 ?如果库存批数不多于计划抽样批，则各批均为抽样 批 ?如果库存批数多于计划抽样批，则采用随机法确定 ?确定单元数（包装件） ?最终样品数
现场抽验
? （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
GMP 和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种
、 数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等 ，做到心中有数。 3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭证及取证用 具，以便取证记录，抽样，做好证据收集工作。 4、携带有效执法证件。
抽样前的监督检查
（二）抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的 以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所 进行检查。
? (4)针对性原则 尽可能捕捉假劣药品。 ? (5)科学性原则 取样方法、取样操作、贮运过程要
科学合理。 ? (6)规范化原则 抽样程序相对固定，减少随意性。
三、药品抽样流程
抽样前的监督检查
? （一）监督检查，抽样的准备 1、根据药品抽验方案，拟定检查任务，检查单位，
抽样品种、批数等。 2、查阅拟抽样单位的有关资料。例如，该单位
? （7）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他 资料。
备注：所需资料复印件，应与原件核对，确认无误 后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并 加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由 该个人签字或盖章。
现场抽样
? （1）确定抽样地点。药品生产企业的成品 仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业 的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库 ；药品使用单位的药房和药库，或其他认 为需要抽样的场所。
抽样前的监督检查
? （5）中药饮片的包装必须印有或者贴有标 签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证 明、品名、规格、产地、生产企业、产品 批号、生产日期（实施批准文号管理的中 药饮片注明批准文号）、进货量、库存量 、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
? （6）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中 药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销 售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
? （2）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的 批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检 验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主 要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进 口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所 、质量保证体系等。
（1）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取 药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、 药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和 销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或 合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单 和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。 检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。
法律依据
? 《药品管理法》 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查
的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检 验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所 需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体 健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的 行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定； 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 十五日内作出行政处理决定。
药品抽样原则和程序
主要内容
1
1
法律依据
2
抽样原则
3
抽样流程
4
注意事项
一、法律依据
? 药品监督抽验工作是药品监管体系的重要 组成部分，是打击假劣药品不可或缺的监 管手段，是药品质量管理、执法办案的重 要技术依托，它能够提供强有力的技术支 撑作用。
? 对药品质量监督是《药品管理法》赋予我 们药监人员的法律职责。
现场抽验
★抽样数量 一般为3倍全检量，贵重药品为 2倍全检量，每
个全检量至少 3个最小包装。 ★取样方法
制剂一般以完整的最小包装为取样对象，从确 定的抽样单元中抽样单元样品。 ★最终样品制作
将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成 3份 ，以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的 物证之用。
现场抽验
抽样前的监督检查
? （3）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽 取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（ 包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册 证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进 货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
? （4）医疗机构提供的执业许可证、被抽取 药品的进货凭证、药品合格证明和其它标 识（包括发票或合同、调拨单、进口药品 的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或备案证明）、进货量、库存量和使用量 等相关资料。
? 《药品质量监督抽验管理规定》 ? 《药品抽样指导原则》 ? 《山东省药品质量监督抽验管理办法》
二、抽样原则
? (1)公正性原则 抽样程序的一致性、秉公办事、不 徇私情。
? (2)合法性原则 按计划或指示进行抽样，并出示证 件。
? (3)代表性原则 抽取的样品要有代表性，能够真实 的反映其质量。