药品质量管理制度1进货员1)合法购进：保证供货单位的合法性。

保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。

保证各项证照等资料复印件齐全。

对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。

2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。

3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。

4)购进药品，须有合法票据。

2、验收员：1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。

2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。

均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。

3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。

4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。

5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。

6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。

收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。

验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。

8)做好验收原始记录。

验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。

3、保管员：1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。

否则，不得入库，更不得直接发货。

2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。

3)严格实行色标管理。

4)药品堆垛须留有合理距离。

不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。

5)药品与非药品，须严格分区存放。

各类药品合理分类存放。

6)有效期药品，应有标志。

并按规定定期填写《近效期药品催销表》。

7)对销后退回的药品，经验收员验收后，依据验收结果做适当处理。

8)凡属不合格药品，一律存放于不合格药品区内。

9)管理好库房温湿度并定时做温湿度记录。

10)药品出库，按出库凭证所列的生产批号付货，做到先进先出，先产先出和按批号发货的原则。

11)药品出库，一律凭正式出库凭证付货，并随时销帐（卡），做到账、卡、货相符。

12)在药品分类储存、温湿度管理等方面，应接受养护员的技术指导。

4、养护员：1)指导保管人员合理分类储存药品。

2)定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。

3)对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。

4)对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。

发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

5)质量检查中，发现问题时，应填写《药品质量复检单》交质量部。

6)按季汇总养护质量信息。

7)做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。

8)负责建立健全养护档案。

二、在计划采购和质量验收中，各有关部门及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者，有权予以拒绝进货和收货。

1、未经药品监督管理部门批准而生产的药品。

2、工厂未检验或检验不合格的药品。

3、无法定标准或不符合标准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书的进口药品。

4、包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。

5、应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。

6、未履行购进合同规定的条款的其它情况。

三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输部门及经办人员应履行职责，有权拒收拒运拒发。

1、药品变质或受到污染的。

2、药品过期失效的。

3、包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。

4、未经验收的药品。

5、其他不符合发运规定和要求的药品。

四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责，有权拒销或拒退：1、“证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。

2、质量不合格的药品。

3、不符合法规和上级规定的供应对象。

4、储存期长久，包装不良的药品。

五、质量否决：凡属药品质量方面的问题，由质量部否决。

由公司质量领导小组作出处理决定。

对工作质量未达到下限标准的，采取质量指标下限水平否决法，按其差距，参照《质量责任的考核奖惩规定》酌情否决，并做考核记录。

考评工作由公司质量领导小组负责，每半年考核一次。

质量信息管理制度一、为确保企业管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系。

保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果的所有相关因素。

三、建立以质量管理部为中心，总部各部门、各连锁门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系。

四、质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。

2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽检公告。

3、市场情况的相关动态及发展导向。

4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。

5、企业内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。

C 类信息：指涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

六、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总分析、传递、处理；并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

七、各部门、各连锁门店、各环节是企业质量信息源，必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作，确保质量信息的准确、及时、经济。

八、质量信息的收集方法：1、企业内部信息：1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

2）通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量的相关信息。

3）通过各部门上报质量信息反馈单，实现质量信息的传递。

4）通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息。

2、企业外部信息：1）通过电子信息媒体收集质量信息。

2）通过公共关系网络收集质量信息。

3）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

4）通过电话访问、座谈等调查方式收集信息。

5）通过现场观察及咨询了解相关信息。

九、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

十、无论从何渠道反馈的质量信息，都要及时反馈到公司质量管理部，质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式上报并传递至执行部门。

任何人不得截留和拖延，有违反者追究其质量责任和经济责任。

十一、质量管理部要对质量信息统计上报主管经理，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，以便采取措施，防止重大质量事故的发生。

十二、对用户反馈的质量信息及时解决，并要将处理结果及时反馈给用户，确保企业形象的完好和信誉。

有关记录和凭证的管理制度一、为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规制定本制度。

二、记录和票据的设计，首先由使用部门提出，报办公室和质量管理部统一审定，印制下发，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围的记录票据的使用，保存及管理负责。

三、记录票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档保管。

四、记录要求：1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

2、质量记录应符合以下要求：1)质量记录格式由质量管理部统一编写；2)质量记录由各岗位人员填写；3)质量记录要字迹清楚，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追逆性；4)质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失；5)实行计算机录入数据的质量记录，应及时认真填写，确保数据准确性。

五、票据要求：1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和传递票据。

1)购进票据主要指采购部购入药品时，由供货单位出据的送货凭证并保存。

2)销售票据指业务部销售药品时开据的药品流转单据。

3)传递票据指业务部凭供货单位的送货凭证开具的进货药品通知单；退货时，业务部开具的退货药品通知单。

2.养护人员根据库存情况定期进行养护和检查，并做好记录。

3.养护人员每月汇总分析养护中有问题的药品及时上报质量管理部，并做好记录。

4.建立养护档案，内容为重点养护品种、养护记录、抽验报告，质量查询等以存档备查。

七、其他需建立记录和凭证：1.企业对所有的设施和设备应有登记使用记录，尤其对养护设备，应定期检查维修保养并建立档案。

2.对不合格药品确认、报告、破损销毁应有完善的手续及记录，对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，质量管理机构负责对不合格药品的处理实施审批监督处理职责。

八、综合办公室、质量部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见1.首营企业和首营品种的质量审核制度一、为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，特制定本制度。

二、首营企业是指与我公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。

首营品种是指我公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

三、审批首营企业和首营品种的必须资料：1.首营企业审核的主要内容，包括资格和质量保证能力：1）从首营企业购进的药品前，应索取该企业《药品生产（经营）许可证》﹛《药品生产(经营)许可证》（含疫苗）﹜和《营业执照》复印件（加盖该企业原章）。

2）索取质量保证能力证书（GMP或GSP），必要时应实地考察。

3）供需双方应签订质量保证协议。

4）药品销售人员需提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围及有效期。

5）药品销售人员身份证复印件。

2. 首营品种审核资料包括：1）首营品种的生产批准文件，并附质量标准复印件（加盖企业原章）2）首营品种的药品出厂检验报告书。

3）生物制品、血液制品、疫苗的《生物制品批签发合格证》。

4）质量保证能力的证明或GMP证书复印件并加该盖企业原章。