药物分析部分设计要求
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一、合成原料药的质量跟踪
（所有药物）
1. 采用HPLC归一化法：对小试合成药物的纯度进行分析。 2. 溶液配制：取小试样品、起始原料、中间体，用适当
溶剂分别制成0.1～1mg/ml浓度的溶液（药品浓度大 一些，有关物质浓度小一些） 3. 色谱条件：参考药典或文献方法，选择色谱条件，进 样上述溶液和空白溶剂，使各物质有一个合适的保留 时间，且相互间分离度符合要求 4. 分析结果：归属小试药品中杂质峰来源和主峰含量， 若纯度不符合要求，需进一步改进合成工艺后再试之； 若纯度符合要求，可扩大生产，然后进行原料药分析
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二、重点研究的药物
贝诺酯 1. 对该两个药物的原料、制剂的含量测定、主要
杂质检查内容参考中国药典方法以外，还需根 据文献资料、实际合成和制剂产品，选择合适 的其他分析方法，与药典方法进行比较，做出 评价，进行适当的方法学研究 2. 原料药和制剂的质量分析（全检） 3. 制订药品质量标准草案，并起草质量标准草案 制订的说明书
方法参考：首先是中国药典，然后是文献 原理与计算：本课程教材
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三、非重点研究的药物
阿司匹林、查尔酮、甲苯磺丁脲、利多卡因、普萘洛尔 1. 原料的质量分析
• 1～2个鉴别方法 • 有关物质检查（HPLC主成分自身对照法或外
标法） • 含量测定（按药典方法或HPLC外标法）
2. 制剂的质量分析
• 1个鉴别方法 • 有关物质检查或制剂特殊检查 • 含量测定（按药典方法或H合成的样品中选取纯度高的批进一 步重结晶，测定熔点和HPLC归一化法测定含 量，作为原料药（制剂）的对照品
制剂的对照品：以已知含量的原料药为对照
2. 原料药纯度要求
一般情况下做制剂的原料药必须达到99.0% 以上；若用于药理实验必须达到98.5%以上
3. 参考文献