目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了备品、备件的分类、采购、贮存和领用。

范围：本程序适用于生产用备品、备件管理。

职责：质量管理部、设备动力部
内容：
1备品、备件的分类
1.1机械设备、设施常用的零部件：滚动轴承、电器部件、皮带、链条、油封、密封环垫及水暖件等。

1.2由于经常受撞击或拆装容易损坏，以及可能损坏且加工复杂，要求铸锻的零件：齿轮、涡轮、涡杆、链轮。

1.3五金标准件不属备件类。

2备品、备件的管理
2.1设备动力部根据维修计划、使用部门请购单和储备定额，制订备品备件的年、季、月的购买计划。

2.2备品、备件的基础管理
2.2.1制订设备备件手册，明确其规格型号、材质等要求。

2.2.2应作到备品备件的标准化、系列化、通用化。

2.2.3在保证设备修复质量的前提下，做好设备旧件的修复利用工作。

2.3备件的储备形式
2.3.1成品储备：需保持原尺寸的设备零部件，如齿轮、花键轴等。

2.3.2半成品储备：为延长相配零件的使用寿命，修理时根据测量尺寸进行修配，缩短修理时间而进行的半成品储备。

2.3.3毛胚储备：为在修理时缩短备件的准备时间，对一些机械加工工作量不大的铸锻件，可以预先储备。

2.3.4部件储备：为了使停修时间缩短到最小程度，把流水线设备上或关键设备上的复杂部件作为备件储备。

2.3.5根据备件的使用寿命、拥有量和消耗量的大小，备件可分为经常储备和间断储备两种。

一般来说，最小储备量大于“１”的备件要经常储备，最小储备量小于“１”的可间断储备。

2.4备件的储备定额
2.4.1备件的储备定额应以能按时供应，满足维修需要为原则。

并根据设备零部件磨损磨蚀规律来编制。

2.4.2最小储备量：也叫最低储备量，是备件的最低储备限额，即备件制造周期中的备件消耗量，一般应小于一年的消耗量。

2.4.3最大储备量：也叫最高储备量，是备件的最高储备限额，一般应不超过一年半的消耗量。

3备品备件的购置：
3.1备品备件计划，经总经理批准后，由采购部负责采购。

3.2应从有生产许可证的并经相关质量认证机构认证后核发质量认证证书的企业购进。

3.3购进的备品备件应与设备相配套。

4备品备件的仓贮管理
4.1入库要有合格证，或随新设备入库。

要填写入库单，并登记上帐。

4.2应按规格分类定位存放，码放整齐。

摆放合理，应便于取用，并挂标签。

4.3入库的备品备件每月检查一次，应有防锈涂油，不损坏、不丢失、并做好维护工作。

4.4领用时，由领用人填写领料单，有设备动力部审批后方可发放。

发出后要及时登记下帐。

4.5每月清点盘库，做到帐、卡、物一致。

对存放已久、已报废设备备品备件或无合格证的备件，上报设备动力部。

4.6备品备件库要做好防火、防潮、防腐蚀、防尘、防盗的工作。

4.7备品备件调拔去援外单位需经设备动力部审核、总经理批准后，方能调出。