..XXXX 产品风险管理报告文件编号：LX-RM-项目编号 版本：V1.0风险管理编写参与人员： 编制时间：审核人员： 审核时间 批准人员： 批准时间：. 资料...第一章概述1.1 目的识别 XXX 产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的 危害，并找出消除风险或控制风险的解决法。
1.2 依据1.2.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例） 1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准1.3 围1.3.1 此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时 可能发生的风险，建议使用的附件也包括在本风险分析围之。
而关于使用到产品 之后外延部分的风险将在具体的产品中进行分析，此报告不予进行分析。
1.3.2 风险管理适用产品：产品名称 产品型号型号：xxxxxxx 1.3.3 本报告适用于 xxxxx 产品，该产品处于试产\批量生产阶段。
1.4 产品信息1.4.1 产品描述产品预期用途。
. 资料...产品应用围、功能、性能描述。
1.5 产品研发背景描述产品研究历程，1.6 产品使用描述产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象。
1.7 产品标准配置部件数量 1台 1台 1台 1套 1份1份 1份 1份1.8 产品可选配置部件数量 1台 1台 1台 1套 1份1份 1份 1份1.9 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险 管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。
. 资料...该风险管理计划确定了风险管理活动围、参加人员及职责和权限的分配、基于 制造商决定可接受风险针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时 的可接受风险的准则、风险管理活动计划等容。
XXXX 产品于 20XX 年开始试产\批量生产，未发生设计、材料、工艺等面的变更 （或者发生了 XXXX 面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施 了风险评估及纠正）。
. 资料...第二章风险管理人员及其职责分工2.1 风险分析人员及职责评审人员岗位总经理项目经理电子工程师结构工程师机械工程法规工程师软件工程师产品工程师临床专家….….职务职责风险管理组长 全权负责 XX 产品风险管理的实施风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员风险管理成员…..…. 资料...第三章风险可接收准则3 风险可接收准则3.1 风险的重度定性分级种类重程度S1 可忽略的S2 轻度的S3 重的 S4 危重的 S5 灾难性的不便或暂时不适 导致不要求职业医疗介入的暂时性损 害 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致患者死亡3.2 危害发生的概率种类P5 经常发生 P4 有时发生 P3 偶然发生 P2 很少发生可能性 (每年每台仪器发生事件的概 率)≥10-3 <10-3 和≥10-4 <10-4 和≥10-5 <10-5 和≥10-6. 资料...P1 非常少发生3.3 风险可接受准则风险=重程度×发生可能性，结果：<10-6重程度 发生可能性S1 可忽略的 S2 轻度的 S3 重的 S4 危重的 S5 灾难性的P5 经常发生RNNNNP4 有时发生ARNNNP3 偶然发生ARRNNP2 很少发生AARRNP1 非常少发生AAAAR备注： NACC（N） =不能接受的风险（10~25） ALARP（R） =需要进一步对风险存在的受益进行研究（5~9） ACC( A ) = 可接受的风险（1 ~ 4）. 资料...第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以 YY/T0316-2008 附录 C 为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX 产品安全特征问题清单如下：表 1 XXXX 产品安全特征问题清单问题容特征判定可能的危害 危害编号C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和H1怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？H2C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌，或用其它微生物 学控制法灭菌？. 资料...C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒？ C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？ C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗 器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输 出？ C.2.15 医疗器械是否对环 境影响敏 感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品 或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储 存寿 命限 制？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 医疗器械是否预期 一次 性使 用？ C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出 运行或处置？. 资料...C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要 求专门的培训或专门的技能？ C.2.27 如提供安全使用信息？ C.2.28 是否需要建立或引入新的制造 过程？ C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关 键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能 促成使用错误？ C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意 力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或 附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需 要的人使用？ C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用 者动作? C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ C.2.31 医疗器械可能以什么式被故意 地误用？ C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的 关键数据？ C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或. 资料.第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。
XXXX 产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制案分析.第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。
XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：. .. 资料. 表3第七章综合剩余风险评价7.1剩余风险经营者根据产品用途已经确认呼吸器在使用过程中对病人和操作人员的危害有关的风险，并制定和实施了相应的风险控制措施。
其中，尚存在2项ALARP 级别的剩余风险，针对这些剩余风险已采取必要的措施，给用户提供必要的警告，并在产品使用说明书中给出了相应警告信息。
这些剩余风险主要源于用户未遵照产品操作说明造成的非正常使用情况，综合考虑到产品预期实现的医疗目的，评估认为医疗受益超过剩余风险。
公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。
经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。
具体评价面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地，是否难以遵守）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和同类产品进行比较结论：通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。
5）与类似功能产品进行比较（必要时）6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章生产和生产后信息医疗器械XXXX产品暂未上市，产品正式上市后风险管理小组开展活动实施动态风险管理，对生产和生产后信息收集和评审。
第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：－风险管理计划已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受围，且收益超过风险。