人工晶状体理化稳定性能测试刘丽;柯林楠;王硕;王迎;陆颂芳【摘要】目的以实验室测试为基础,研究人工晶状体理化稳定性能.方法采用加速方法.水解试验在90℃水环境下进行164 d,光照稳定性试验在8 mW/cm2辐照强度下进行35 d,Nd-YAG激光照射试验采用5 mJ单脉冲能量,脉冲数量50个,激光束聚焦在人工晶状体后表面.试验后对每一组试验样品外观、光焦度、调制传递函数(modulation transfer function,MTF)进行测试.结果水解试验和光照试验后,人工晶状体的外观、光焦度偏差、MTF无明显变化.Nd-YAG激光照射试验后,人工晶状体的表面出现许多近圆形小洞,MTF显著降低,而光焦度偏差无明显变化.结论激光照射对人工晶状体成像质量有较大影响.在临床上进行Nd-YAG激光晶状体后囊切开术时,应尽可能地将激光照射点控制在直径3 mm中心区域外,以保证用于成像的人工晶状体光学区域在激光照射过程中不受到损伤.%Objective To study the physical and chemical stability of intraocular lens (IOL) based on laboratory test.Methods Accelerated test was applied.The hydrolysis test was operated at 90℃ for 164 days.Illumination test was operated at 8mW/cm2,and the samples were placed in water for 35 days.At the Nd-YAG laser test,the posterior surfaces of IOLs were irradiated for 50 times,and each pulse was 5 mJ.The appearance of the IOLs was observed with reflecting microscope,and the power and MTF were observed with the IOL optical analyzer.Results The appearance,the power and the MTF of the IOLs did not change much at the hydrolysis test and illumination test.Yet at the Nd-YAG laser test,the injuring of the IOLs were almost round and the rim were broken when they were reserved under the scanning electronmicroscope for 40 times magnification.The diameters of the injuring were almost 50μm.Observed with the IOL optical analyzer,little change of the power was found and the MTF of the injured IOLs reduced.Conclusions The MTF of the IOLs injured at Nd-YAG laser test reduced.In clinical surgery,the posterior surface of IOLs should not be irradiated in the center of 3mm diameter area to avoid injuring.【期刊名称】《北京生物医学工程》【年(卷),期】2013(032)004【总页数】6页(P336-341)【关键词】人工晶状体;光焦度;成像质量【作者】刘丽;柯林楠;王硕;王迎;陆颂芳【作者单位】中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心,北京100050【正文语种】中文【中图分类】R318.08人工晶状体(intraocular lens，IOL)，是一种植入眼内的人工透镜，具有取代天然晶状体的作用。
自1949年，第一例人工晶状体植入成功后，人工晶状体得到了快速的发展[1-4]。
随着人工材料的发展和加工工艺的进步，人工晶状体的应用范围越来越大。
目前，人工晶状体不仅用于白内障超声乳化联合人工晶状体植入术治疗白内障，还可用于有晶体眼的人工晶状体植入来矫正高度近视。
作为长期植入人眼的高风险医疗器械，人工晶状体的稳定性得到了更多人的关注。
影响人工晶状体稳定性的因素主要有以下几个方面：① 人工晶状体长期处于人眼内35℃水环境中，长期处于此环境中，人工晶状体材料可能会发生水解现象；② 太阳光通过瞳孔照射到人工晶状体，其中紫外波段光线长期照射会使人工晶状体材料出现老化；③ 白内障超声乳化联合人工晶状体植入术后最常见的并发症就是后发性白内障，目前主要的治疗方法就是Nd-YAG后囊膜切开术，术中，激光损伤人工晶状体的事件时有发生[5-7]。
鉴于上述几种可能性，本研究设计了3个试验，即水解稳定性试验、光照稳定性试验、激光稳定性试验，验证人工晶状体理化稳定性能。
国际标准ISO11979-5-2006中对人工晶状体材料的理化稳定性能进行了严格要求，主要针对稳定性试验后材料成分的测试。
但作为天然晶状体的替代产品，工晶状体的主要功能是其光学性能，因此，文章采用ISO标准中水解稳定性、光照稳定性、激光照射稳定性试验测试条件，对试验后的人工晶状体光学性能进行测试，对理化稳定性试验后人工晶状体光学性能的评价。
1.1 试验材料取同一规格人工晶状体(PMMA)20片，将其分为4组，每组人工晶状体5片。
第一组作为对照样品，第二组进行水解试验，第三组进行光照试验，第四组进行激光照射试验。
1.2 试验仪器(1) Nd-YAG眼科激光治疗仪：VisuLas YAG Ⅱ plus。
(2) 反射显微镜：SZ4045TRPT。
(3) 人工晶状体光学分析仪：OLA MFD。
(4) 恒温恒湿试验箱：HS-100。
(5) 氙灯环境试验箱：SN-66。
1.3 试验方法1.3.1 水解稳定性试验(1) 模拟条件水解稳定性试验中，模拟环境为35℃水环境，模拟时间20年。
根据试验浸泡时间(模拟时间)为实际研究时间乘以系数F：式中，Ta 为加速老化温度；To为眼内温度(35℃)。
因此，试验为水环境：温度90℃；时间164 d。
(2) 测试方法① 样品预处理：按10 g试验样品100 mL 0.9%生理盐水的比例，将试验样品放入玻璃瓶中，充分地摇晃玻璃瓶，确保试验样品的各个表面都能够被浸提，将玻璃瓶密封，在90℃的恒温恒湿箱中培养164 d。
② 试验样品的分析：将水解稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查并对比，分析材料表面的变化。
将水解稳定性试验后的样品与对照样品在人工晶状体光学分析仪是测量其光焦度和像质，给出其光焦度偏差和调制传递函数(MTF)。
1.3.2 光照稳定性试验(1) 模拟条件① 模拟环境：辐照强度I1=0.3 mW/cm2；日照射时间(太阳光)t=3 h；模拟眼内照射时间T1=20年；强度因子n=1(最大强度)；环境为水环境。
根据实际照射时间T2的计算公式：② 试验环境：辐照强度I2=8 mW/cm2；照射时间T2=35 d；环境为水环境。
(2) 测试方法① 样品预处理：将5片试验样品分别浸泡在装有2 mL 0.9%生理盐水的试管内，将其放置在氙灯环境试验箱中，调节辐照强度为8 mW/cm2，温度35℃。
每天进行观察，避免在照射过程中试管内有微生物生长，防止微生物污染。
② 试验样品的分析：将光照稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查，分析材料表面的变化。
将光照稳定性试验后的样品与对照样品均用人工晶状体光学分析仪测量其光焦度和像质，给出其光焦度偏差和调制传递函数(MTF)。
1.3.3 激光稳定性(1) 模拟条件模拟极端激光照射手术条件，环境为水环境；Nd-YAG激光单脉冲能量5 mJ；脉冲数量为50个，激光束聚焦在人工晶状体后表面。
(2) 测试方法① 样品预处理：将5片试验样品分别浸入在装有2 mL 0.9%生理盐水的特定装置内，用Nd-YAG激光50个能量为5 mJ单脉冲照射，激光聚焦在人工晶状体的后表面，每一脉冲均对人工晶状体在不同位置重新聚焦，使其平均地分布在人工晶状体光学区中央的3 mm范围内。
② 试验样品的分析：将激光稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查，分析材料表面的变化。
将激光稳定性试验后的样品与对照样品均在人工晶状体光学分析仪是测量其光焦度和像质，给出其光焦度偏差和调制传递函数(MTF)。
2.1 水解稳定性试验2.1.1 水解稳定性试验后人工晶状体表面的变化将水解稳定性试验后的样品与对照样品均在反射显微镜10倍放大率下检查并对比，人工晶状体表面没有明显的改变，未产生气泡、树枝晶、裂纹等缺陷，见图1。
2.1.2 水解稳定性试验前后人工晶状体光焦度的变化将水解稳定性试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试其光焦度，与样品光焦度标志值进行对比，给出样品光焦度偏差。
分别计算水解组和对照组样品光焦度偏差算数平均值和标准偏差，见表1。
对照组样品光焦度偏差平均值为0.12D，标准偏差为0.02D;水解组样品光焦度偏差平均值为0.10D，标准偏差为0.02D。
两组数值无明显差异，说明水解稳定性试验前后，人工晶状体光焦度无明显变化。
人工晶状体光焦度分布见图2。
由图2可以看出，水解稳定性试验前后，人工晶状体光焦度分布大致相同，水解前，人工晶状体光焦度分布在21.56～23.86D范围内，水解后，人工晶状体光焦度分布在21.20～23.18D范围内，试验前后，人工晶状体分布基本相同。
2.1.3 水解前后人工晶状体调制传递函数(modulation transfer function，MTF)将水解稳定性试验样品和对照组样品在人工晶状体光学分析仪下测试MTF，结果见表2。
由表2可以看出，对照组5片样品MTF平均值0.49，标准偏差0.01，水解稳定性试验5片样品MTF平均值0.48，标准偏差0.01。