32
对药品研究实验记录基本内容要求
5.1.2.8制备样品（供申报用）应提供中药材
的合法来源、产地、炮制方法、标准来源、 鉴定依据等。属实施批准文号管理的中药材、 中药饮片必须有药品批准文号。并应有投料 量、提取率、出膏率、成品量等数据记录。
5.1.2.9试验日期、试验操作人员、试验单位
（签名）
将药品研究实验记录整理归档。
25
对药品研究实验记录基本内容要求
5
对药品研制的工艺、质量研究与控制、结 构确证及稳定性试验四部分的试验记录要求。
26
对药品研究实验记录基本内容要求
5.1工艺部分 5.1.1原料药（西药） 5.1.1.1 合成用关键原材料的来源、标准、
规格。 5.1.1.2工艺研究过程记录
23
对药品研究实验记录基本内容要求
4.6
实验记录的保存与实验记录的签署、检 查和存档的要求。
4.6.1每次实验结束后，应有实验负责人和记
录人在记录后签名。
24
对药品研究实验记录基本内容要求
4.6.2 课题负责人或上一级研究人员要定期
检查实验记录，并签署检查意见。
4.6.3 每项研究工作结束后，应按归档要求
1
药品研究试验记录包括哪些内容
药品研究试验记录指在研究过程中形成 的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。
4
对药品研究实验记录基本内容要求
2
药品研究试验记录基本要求：
真实、及时、准确、完整、防止漏记和 随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记 录，不得“转抄”）以保证原始实验记录真 实、规范、完整。
18
对药品研究实验记录基本内容要求
4.2.2 常用的外文缩写（包括实验试剂的外
文缩写）应规范。首次出现时必须用中文加 以注释。实验记录中属译文的应注明外文名 称。
19
对药品研究实验记录基本内容要求
4.2.3 实验记录应使用规范的专业术语，计
量单位应采用国际标准计量单位，有效数字 的取舍应符合实验要求。
43
对药品研究实验记录基本内容要求
薄层色谱(或纸色谱)：记录室温及 湿度，薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处 理)，供试品的预处理，供试液与对照液的配 制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂， 色谱示意图；必要时，计算出Rf值。 5.3.2.3 气(液)相色谱：如为引用检查或含 量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略； 但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。
27
对药品研究实验记录基本内容要求
5.1.1.3 每批的中试样品（供申报用）制备及
使用中间体的试制记录（包括质量控制监测记 录）。
5.1.1.4 每次试验的投料量、收率、成品量等
有关数据记录。
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对药品研究实验记录基本内容要求
5.1.1.5制备样品（供申报用）批号、
成品数量、制备日期及主要质量检测 结果。
5
对药品研究实验记录基本内容要求
3
药品研究实验记录内容：
3.1
实验名称：每项实验开始前应首先注明 课题名称和实验名称，需保密的课题可用代 号。
6
对药品研究实验记录基本内容要求
3.2
实验设计或方案：实验设计或方案是实验 研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一 份详细的实验设计或方案，并有设计者（或） 审批者签名。 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录 实验日期和时间。
33
对药品研究实验记录基本内容要求
5.2结构确证部分 5.2.1结构确证的各项原始图谱、元素分析检验
报告以及有关检测试验数据、测试单位公章、测 试者签名、日期等。
34
对药品研究实验记录基本内容要求
5.2.2 供确证用对照品的来源及纯度检查记
录、如为从国外制剂提取对照品应有合法来 源记录（包括厂家、批号、规格）提取方法、 提取精制过程记录（包括投入量、收得量、 日期、精制成品纯度检查记录）。
7
3.3
对药品研究实验记录基本内容要求

3.4 实验材料：
3.4.1受试样品和对照品的来源、批号 及有效期； 3.4.2实验动物的种属、品系、微生物 控制级别、来源及合格证编号；

3.4.3实验用菌种（含工程菌）、瘤株、 传代细胞系及其来源； 8

对药品研究实验记录基本内容要求
3.4.4其它实验材料的来源和编号或批号； 3.4.5实验仪器设备名称、型号； 3.4.6 主要试剂的名称、生产厂家、规格、
对其他方面的要求： 4.1实验记录用纸的要求 4.1.1 实验记录必须使用本研究机构统一专 用的带有页码编号的实验记录本或科技档案 专用纸。记录用纸的幅面，由研究单位根据 需要设定。
15
对药品研究实验记录基本内容要求
4.1.2
计算机、自动记录仪器打印的图表和数 据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、 知情同意书等应按顺序粘贴在记录本记录纸或 病历报表的相应位置上，并在相应处注明试验 日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成 册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以 便查对。
熔点：记录采用第×法，仪器型号 或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外 的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条 件，初熔及全熔时的温度( 0.1℃) ，熔融时是否有同时分解或异常的情 况等。每一供试品应至少测定 2 次，取其平 均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果 时，可选用正常的同一药品再次进行测定， 记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
药品研究实验原始记录审核技术要求
天津市药品审评中心 2005年8月
1
对药品研究实验原始记录审核的依据
《药品注册管理办法》第五条中规定，“国家
食品药品监督管理局主管全国药品注册工作， 负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审 批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管 理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行 核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性 和真实性进行审核。”
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对药品研究实验记录基本内容要求
5.3.1.2 制剂应描述供试品的颜色和外形，
如：(1)本品为白色片； (2)本品为糖衣片， 除去糖衣后显白色； (3) 本品为无色澄明的 液体。外观性状符合规定者，也应作出记录, 不可只记录“符合规定”这一结论；对外观 异常者 ( 如变色、异臭、潮解、碎片、花斑 等 ) 要详细描述。中药材应详细描述药材的 外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、 气味等。
38
对药品研究实验记录基本内容要求
溶解度：应详细记录供试品的称量、 溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。 5.3.1.4 相对密度：记录采用的方法(比重 瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定 值或各项称量数据，计算式与结果。
5.3.1.3
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对药品研究实验记录基本内容要求
5.3.1.5
2
对药品研究实验原始记录审核的依据
在第四十七条中规定，“申请新药注册所报
送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠； 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称 及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应 当提供资料所有者许可使用的证明文件。外 文资料应当按照要求提供中文译本。”
3
对药品研究实验记录基本内容要求
16
对药品研究实验记录基本内容要求
4.1.3
实验记录本或实验记录纸应保持完整， 不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说 明原因。
17
对药品研究实验记录基本内容要求
4.2
实验记录的书写的要求
4.2.1 实验记录本（纸）要竖用横写，不得
使用铅笔（兰黑墨水或碳素笔）。实验记录 应用字规范，字迹工整。
40
对药品研究实验记录基本内容要求
5.3.1.6
旋光度：记录仪器型号，测定时 的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分， 供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停 点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数， 平均值，以及比旋度的计算等。
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对药品研究实验记录基本内容要求

5.3.1.7 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物， 3次测定值，取平均值报告。 5.3.1.8 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供 试品的称量 ( 平行试验 2 份 ) 及其干燥失重或水分， 溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测 定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收 度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果 等。
合法来源的证明、批号、数量、制备日期及 质量主要项目检测结果记录。
5.1.2.5 试验日期、试验操作人员、试验单
位（签名）
31
对药品研究实验记录基本内容要求
5.1.2.6中药、天然药物制备的制剂，应提供
处方来源和选题依据。
5.1.2.7制备过程记录、中试生产记录（工艺
筛选记录、萃取工艺的温度、时间、压力 等）。
批号及有效期；
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.4.7 自制试剂的配制方法、配制时间和保
存条件等。
3.4.8 实验材料如有变化，应在相应的实验
记录中加以说明。
10
对药品研究实验记录基本内容要求
3.5
实验环境：根据实验的具体要求，对环 境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况 和实验的微小气候的变化（如光照、通风、 洁净度、温度及湿度等）。
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对药品研究实验记录基本内容要求
3.6
实验方法：常规实验方法应在首次实验 记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改 进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和 操作细节。 3.7 实验过程：应详细记录研究过程中的操 作，观察到的现象，异常现象的处理及其产 生原因，影响因素的分析等。
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对药品研究实验记录基本内容要求
5.2.3 试验操作人员、试验单位、试验日期