定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行消毒。
h）
器械是否用以改善患者的环境
用以改善患者的口腔环境
i）
是否进行测量
需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性
j）
是否能处理分析
产品由客户反馈信息和质检部进行分析处理
k）
是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用
PRM（降低风险措施）
证明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
生物污染
无
0
0
0
1
无
在出件前经过严格消毒处理并用一次性封口袋包装
无
可接受
2
生物不相容性。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
3
不正确的输出(物质/能量)。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
4
不正确的配方(化学成分)。
某些烤瓷金属含少量铍或镍。
0
2
9
1
1.加肩台瓷；2.高边缘密合度；3.建议不使用含铍或镍的修复体。
2
热能
无
0
0
0
1
无
无
可接受
3
机械力
咬牙合力、卡环对基牙外力。
0
2
0
1
1.减小牙合力2.增加连接体厚度和宽度3.按要求控制卡环进入倒凹深度。
有效降低了咬牙合力、卡环对基牙的外力。
无
可接受
4
电离辐射
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
5
非电离辐射
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
6
电磁场
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
7
运动部件
无
0
0
0
1
安全风险管理报告
生产企业名称
牙乐（北京）齿科技术有限公司
生产企业地址
北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南
产品名称
定制式固定义齿、定制式活动义齿。
风险管理
分析报告依据
1、YY/T0316-2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的使用；2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验；3、GB/T16886.10-2001 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验；4、YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法；5、YY/T0127.10-2007 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验；6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验:经口途径；7、Y/T0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价:评价与试验项目选择；8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验；9、国食药监械(2003)365号《定制义齿注册暂行规定》；10、产品标准及其他。
有效降低了修复体崩瓷或折裂的机率
无
可接受
7
废弃物和/或器械处置的污染。
1.包埋料2.废弃金属3.粉尘
0
3
0
25
1.集中收集废旧包埋料作为生活垃圾处理；2.集中收集废弃金属,处理给废旧金属回收公司；3.加强劳动保护和吸尘设备完好。
无
无
可接受
四、有关器械使用的危害
总结论
可接受
序号
危害
详细说明
RE（风险评估）
避免了牙龈出现“黑线”，增加了生物相容性
6
可接受
5
毒性
无
0
0
0
1
无
产品使用的是已获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证的齿科材料。对人体无副作用在制作过程中无新的物质进入，所以毒性不适用。
无
可接受
6
变态反应性：过敏
铍、镍、塑料
2
2
0
11
1.要求临床医生询问过敏史及过敏源；2.不使用患者过敏材料。
有效避免了过敏症状的发生。
电磁干扰。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
2
能源或冷却剂的不适当供应。
无能源或冷却剂的供应
0
0
0
1
无
无
无
可接受
3
冷却的限制。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受4Βιβλιοθήκη 偏离规定的环境条件操作的可能性。
不适应
0
0
0
1
无
无
无
可接受
5
与其它器械的不相容性。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
6
意外的机械破坏。
1.崩瓷2.修复体折裂
0
1
0
10
1.减小牙合力；2.增加连接体、基托厚度及宽度；3.建议患者改变饮食结构。
NH
是否有新危害发生(如有，写出危险编号)
ALOR
风险是否可以接受
风 险 管 理 报 告
企业名称：牙乐（北京）齿科技术有限公司产品名称：定制式固定义齿、定制式活动义齿
一、能量危害
总结论
可接受
序号
内 容
详细说明
RE（风险评估）
PRM（降低风险措施）
证明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
电能
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
PRM（降低风险措施）
证明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
不适当的标签。
不适用
0
0
0
1
无
完成品均通过出厂检验，有合格证
无
可接受
2
不适当的说明书。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接受
3
不适当的附件规范。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接受
4
不适当的使用前检查规范。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接受
5
过于复杂的使用说明书。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接受
6
没有使用说明书或说明书被拿走。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接受
7
使用者无经验或未经培训。
初次使用者对有无经验没有要求。
0
1
0
10
定制式固定义齿由医生为患者配戴，定制式活动义齿由医生指导患者使用。
无
无
可接受
8
合理地可预见的误用。
不适用
0
0
0
1
无
无
无
可接受
9
对副作用的警告不充分。
无副作用
0
0
0
1
无
无
可接受
7
突变性
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
8
致畸性
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
9
致癌性
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
10
交叉感染。
不适用
0
0
0
1
无
本产品是病人在医院定制，经专业技术人员制作，在制作过程中无外界人员参与，无新的物质进入。经高温消毒，有专业有资质的医师配戴，所以不存在交叉感染。
无
可接受
11
致热性。
无
0
0
0
0
0
0
1
无
无
无
可接受
五、由功能失效、维护及老化引起的危害
总结论
可接受
序号
危害
详细说明
RE（风险评估）
PRM（降低风险措施）
证明
NH
ALOR
S
O
D
RL
1
与预期用途不相适应的性能特征。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
2
缺少或不适当的维护规范，包括不适当的维护后功能检查规范。
无
0
0
0
1
无
由医生半年或一年进行一次维护检查。
1
无
无
无
可接受
12
不能维持有益卫生的安全。
无
0
0
0
1
无
无
无
可接受
13
退化、降解。
不退化、不降解
0
0
0
1
无
使用产品时遵照医嘱，治疗过程不出现问题达到彻底根治的前提下配戴不会出现退化、降解。
无
可接受
三、环境危害
总结论
可接受
序号
危害
详细说明
RE（风险评估）
PRM（降低风险措施）