泽州县人民医院
植入物与外来器械管理制度
一、临床科室在使用新的植入物与外来医疗器械前，应先向器械供应商索取植入物与外来医疗器
械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并征求消毒供应室意见，看我院现
有条件能否达到相关参数要求，再决定使用与否。

二、临床科室在使用植入物与外来医疗器械前，必须到医务科、药械科办理申请与准入、经院感
科审核相关证件、分管领导申批等手续。

三、医务科在办理准入时要与器械供应商签订协议，向器械供应商索取植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数），并要求其做到：择期手术最晚应于术前
日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应及时送达，保证足够的处置时间；投入使用前要对消
毒供应室和手术室进行器械处置和使用方法的相关培训。

四、办理准入与审批通过后，由药械科负责给供应室提供一份接洽涵，消毒供应室接到相关通知
后方可对植入物与外来医疗器械进行处置。

五、消毒供应室在处置植入物与外来医疗器械前，应先要求器械供应商对消毒供应室人员进行关
于植入物与外来医疗器械处置的培训，否则不予接收。

六、所有植入物与外来医疗器械使用前，必须由消毒供应室按照相关规范的的规定清洗、消毒、
灭菌与监测，同时做好相关记录，并且要可追踪。

七、CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双
方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及
盛装容器清洁。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参
数。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物与外来医疗器械首次灭菌时，对灭菌参数和有效性需进行测试，并进行湿包检查。

九、植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格方可发放。

紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。

生物监测的结果应立即
通报使用科室。

十、手术室等使用科室在使用前应检查各项监测结果，合格者方可使用。

十一、手术室器械护士应接受器械供应商的培训后独立上台，禁止外来器械供应商人员及其它与
手术无关人员上台。

十二、使用后的外来医疗器械，手术室必须交回消毒供应室进行清洗消毒后方可交还供应商。

十三、消毒供应室与手术室、器械供应商等要做好交接记录。

十四、消毒供应室应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。