Tmax T0.5
Cmax
F等参数及其平均值和标准差。
Cmax和Tmax均为实测值
AUC0~t 以梯度法计算
AUC0~∞ ＝AUC0~t ＋Ct /λ z
1、药代动力学参数计算 其中 t为最后一次可实测血药浓度的采样时间；
Ct 为末次可测定样本药物浓度；
λ z 为根据对数血药浓度-药时曲线末端直
线部分的斜率求得的消除速率常数；
四、 数据处理及统计分析
1、药代动力学学参数计算
一般采用非隔室模型分析方法来估算
因为用隔室模型方法估算药代参数时，可能 由于所采用的方法或软件不同，有较大差异
药代动力学参数
1、药代动力学参数计算 单次给药的BA和BE研究，应提供所有受试者服用
实验药品和参比药品的 AUC0~t AUC 0~ ∞
2、统计分析 无效假设H0:
备选假设H1：
其中 和 分别为试验制剂和参比制 剂AUC或Cmax 对数平均数，r1 和 r2为参数的 上、下限
2、统计分析 检验统计学剂量计算：
2、统计分析 S为样本误差均方的平均根
N为样品数
t1和t2符合自由度v ＝ n－2的t分布 临界值为t1-a
2、统计分析
2、统计分析 分析方法：方差分析
数据偏离时经对数转换进行校正 BE参数AUC和Cmax 进行等效检验前一般作以
10为底得对数转换或自然数转换
2、统计分析 多因素方差分析显著性检验
单双侧t检验
90%可信区间
P<0.05时 两者差异有统计意义，但不一定 等效 P>0.05时 两药差异无统计意义，但不能认 为两者相等或相近
当试验制剂(Dt)和参比制剂剂量(Dr)不同时，按
剂量给予校正：
Frel ＝[﹙AUCt×Dr﹚／﹙AUCr×Dt﹚]×100％
1、药代动力学参数计算 对于多次给药的BA和BE研究，应当提供供
试验药品和参比药品的三次谷浓度数据
（Cmin），稳态下的AUCSS Cmax T0.5 和Frel Frel ＝ AUCSS.T／AUCSS,R ×100 ％ 其中AUCSS.T和AUCSS,R 分别为T和R稳态条 件下一个给药间隔的AUC Tmax
T0.5 用0.693/ λ z 计算
1、药代动力学参数计算 受试者在不同时间周期给一定剂量的受试制 剂(T)和标准参比制剂(R)后，测定血药浓度时间数据，求算相应的AUC。假定药物在体 内的清除率不变，则有： 相对生物利用度 Frel ＝ AUCT./AUCR× 100％
1、药代动力学参数计算
（1-2a)%置信区间是双向单侧t检验另
一种表达方式。
按照 和
计算公示制剂和参比制剂 动力学参数 比值的90%置信区间对数值