药品再注册审批意见通知件》的“审批意 见项”予以明确。《药品再注册审批意见 通知件》模板附附后。
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 3、不予批准再注册 • 省局应当自受理申请之日起6个月内组
织对申报资料进行认真审查，对经审查不 符合要求的，将审查意见及申报资料报国 家局，同时报送电子信息，国家局经审查 认为不符合要求的，不予再注册，发出不 予再注册的通知，待有效期届满后注销药 品批准证明文件。
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
（一）审批流程
• 2、海南省药品审核认证管理中心：接收行
政审批办受理的再注册资料，进行技术审 评（处方工艺比对、不良反应监测情况） ，同时出具技术审核意见抄报省局。
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
（一）审批流程
• 3、注册处 • 经办人：进入国家局文号清查库进行比对
一、关于药品再注册
• （二）各企业要高度重视，专人负责再注
册工作，保证该项工作的顺利开展。
• 关注： 过期未申报再注册品种，注册
受理系统无法进行再注册受理，国家局将 注销该文号。
一、关于药品再注册
• 药品批准文号有效起始日期计算原则： • 1. 国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以
国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。
单，缴费表、再注册申请表等交行政审批 办（转交企业）；注册处同时将再注册批 件行文报送国家局，国家局信息中心录入 相关信息后网站才显示该品种再注册信息 。常见该品种国家局网站再注册信息滞后 问题。
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• （二）再注册审批结论
• 1、下发企业“药品再注册批件”，即同
一、关于药品再注册
• 第一百二十Βιβλιοθήκη 条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个 月内对药品再注册申请进行审查，符合规 定的，予以再注册；不符合规定的，报国 家食品药品监督管理局。
一、关于药品再注册
• 第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的； （二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时 提出的有关要求的； （三）未按照要求完成IV期临床试验的； （四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（2006.8.31前获批文号），文号清查通 过；填写“药品再注册审查记录”表（包 括填写注射剂处方工艺核查情况），打印 药品再注册批件送签件。
• 处长及分管局长签字后打印药品再注册批
件。
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
（一）审批流程
• 3、注册处 • 经办人将再注册批件，受理通知书和签收
• 2. 多个规格批准文号核发日期不同的品种及有补充
申请批件（增加规格）的品种，有效期按最早日期 计算。（批件另有规定的除外）。
一、关于药品再注册
• 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业
向省局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》一 式3份（不批）或2份，并提供相关申报资料。申请人 应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册。凡 被中止批准文号效力的中药品种，可以按期提出再注 册申请，批准再注册后，若原保护品种的保护期未满， 其批准文号的效力仍然中止。
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 备注1：凡报省局审批的，必须待补充申
请获批后方可核发《药品再注册批件》； 凡报国家局审批的，必须确认企业补充申 请上报国家局相关部门受理后方可核发《 药品再注册批件》。
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 备注2：省局对企业补充申请的要求，在《
意再注册。
• 2、下发企业“药品再注册审批意见通知
件”
• 3、不予批准再注册
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
• 2、下发企业“药品再注册审批意见通知件
”，原因如下：
• 如在再注册过程中处方工艺、原料药来
源、生产场地等发生变更该报补充申请未 报的，注册处审核企业上述品种再注册申 请并完成再注册审批后，不核发《药品再 注册批件》，而发《药品再注册审批意见 通知件》（盖省局公章）作为审批结论。
药品再注册申报资料要求
2012年7月30日
一、关于药品再注册
• （一）现行的《药品注册管理办法》对药品
再注册的有关规定
• 第九章 药品再注册 • 第一百二十条 国家食品药品监督管理
局核发的药品批准文号、《进口药品注册证 》或者《医药产品注册证》的有效期为5年 。有效期届满，需要继续生产或者进口的， 申请人应当在有效期届满前6个月申请再注 册。
一、关于药品再注册
• 第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良 反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件 的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的； （八）未按规定履行监测期责任的； （九）其他不符合有关规定的情形。
• 历次补充申请批准情况项的填写，应与再注
册申报资料（1号）历次变更内容相吻合。
二、省局再注册审批流程和再注 册省局审批结论
（一）审批流程
• 行政审批办：形式审查符合要求受理。
省局行政审批办应当对申报资料进行形 式审查，符合要求的，予以受理，出具药 品再注册申请受理通知书；认为不符合要 求的，不予受理，出具药品再注册申请不 予受理通知书，并说明理由。
• 申请表的内容直接与国家局信息中
心相连，涉及再注册批件的相关信息绝 对不能出错。如药品批准文号、规格。
一、关于药品再注册
• 申请表的信息应真实，与申报资料的内容一
致。如内包材的填写应规范，如西林瓶/管 制抗生素玻璃瓶；原辅料来源项：原料药不 仅填目前使用的原料药，应填获批后的所有 合法的原料药来源，且与再注册申报资料（ 6号）内容相吻合。
一、关于药品再注册
• （三）目前申报再注册的品种，需按要求提
供再注册申请表一式2份（含盖企业公章的 药品再注册审查记录表”、“药品再注册批 件送签件”“×××处方工艺报告表” 等） 及相应申报资料，见海南省政务中心办事指 南。
• 备注：每个药品批准文号提供一套再注册
申报资料。
一、关于药品再注册
• (四）再注册申请表的填写