体外诊断试剂延续注册办事指南
一、许可事项名称：
《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》延续
二、许可内容
体外诊断试剂延续注册受理及审批
三、法定依据：
1、《行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
四、申报条件
（一）原医疗器械注册证为河北省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。

（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（三）申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。

（四）有下列情形之一的，不予延续注册：
1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
2.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；
3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

五、申请材料目录
（一）申请表
（二）证明性文件
（三）关于产品没有变化的声明
（四）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

（五）注册证有效期内产品质量分析报告
（六）产品检验报告
（七）符合性声明
(八) 行政许可申请书
（九）其他
六、申请材料要求
（一）格式及其他要求
（1）申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；
（3）每项文件均应加盖企业公章；
（4）按照申请材料目录的顺序装订成册；
（5）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

（6）申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。

（7）延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。

（二）申请材料具体要求
1.申请表
2.证明性文件
注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件；
3.关于产品没有变化的声明
注册人提供产品没有变化的声明。

（注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等）。

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.注册证有效期内产品分析报告
（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。

对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。

（4）产品监督抽验情况（如有）。

（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6.产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。

产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。

其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。

产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

7.符合性声明
（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（2）注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

8、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和《申请许可申请书》
9.其他
（1）如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。

（2）2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。

七、申请表格及文件下载
十一、行政许可时限
自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。

自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

专家审评、申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

十二、行政许可证件及有效期限
《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，有效期：5年
十三、行政许可收费：按有关部门批准收费
十四、咨询
河北省食品药品监督管理局行政许可服务处电话：0311********
河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处电话：0311********
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
另：1、根据国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断
试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）
2014年10月1日前已获准注册的第二、三类医疗器械，延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应提交：
（1）原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。

（2）
按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。

如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明及新旧说明书、标签等相关文件。

2、根据《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）》
关于延续注册和注册变更合并申请事宜明确如下：
《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号，以下简称“通知”）“通知”第五条第二款规定：“2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料”。

现将具体要求明确如下：
（一）延续注册与登记事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》、《医疗器械注册变更申请表》或《体外诊断试剂注册变更申请表》；
（二）延续注册与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》、《医疗器械注册变更申请表》或《体外诊断试剂注册变更申请表》；
（三）延续注册、登记事项变更与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》、《医疗器械注册变更申请表》或《体外诊断试剂注册变更申请表》；
（四）符合上述各类情形的，《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》中各项信息应与原《医疗器械注册证》保持一致，并在“其他需要说明的问题”中标明“合并登记事项变更或/与许可事项变更”。

（五）延续注册、登记事项变更与许可事项变更，应分别按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。

同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。