《药品质量标准》PPT课件
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3、色泽 药物的化学结构与它的色泽 具有非常密切的关系。显色的原因是分 子结构中具有不饱和碳链和不饱和碳环 的高共体系,颜色的深浅又与N,S,O 等杂原子在这些共体系中的原子种类和 数目有关。
4、晶型 不同晶型的药物其生物利用度
有很大的差异
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例 无味氯霉素有A、B、C及无定型
四种晶型。
源的药品,可以以该药品来源或化学分类
来考虑。如: 罂粟中提取的罂粟碱。
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6、复方制剂中含有2个或2个以上的 药物成分,可以采用简缩法来命名。 如: 氨酚待因片
7、制剂名称的命名应与原料药名称一 致。如:乙酰水杨酸→阿司匹林
乙酰水杨酸片→阿司匹林片
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8、避免采用有关解剖学、生理学、 病理学、药理作用和治疗学给患者以暗 示的药名。如:风湿灵、抗癌灵
3、仿制药物的中文名称,可根据药物
的具体情况,采用:
音译 如:Morphine 吗啡
意译
音意合译 如:Chloroquine 氯喹
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4、对属于某一相同药效的药物命名, 应该采用该类药物的词干以显示其与同 类药物的关系。
如:头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
5、对于一些化学结构不清楚或天然来
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第二节 药品质量标准的 主要内容及要点
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乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
结构式
OO
H
S H2N
S
N
CH3
分子量
NN O
分子式
C4H6N4O3S2
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222.25
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本品为N-[5-(氨磺酰基)-1,3,4噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算,含 C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
【制剂】乙酰唑胺片
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一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》 对新药命名原则规定:
1、药品的名称包括中文名、汉语拼 音名和英文名三种。原则上按WHO编 订的《国际非专有药名》(INN)命名 的原则确定英文名和拉丁名,再译成中 文正式品名。
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2、药品的名称应明确、简短、科学, 不用代号、政治性名词、容易混同或夸 大疗效的名称。
第十五章
药品质量标准的 制定
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本章学习要点
一、熟悉药品质量标准的定义、分类
二、掌握药品质量标准制定的原则及内容
三、掌握药品质量标准分析方法验证内容
四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及
内容
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第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的和意义
1、药品:
药品是指用于预防、治疗、诊断人
的疾病,有目的地调节人的生理机能,
用黑体字列出小标题,构成法定
标准,测定方法均收载于药典“附录”
中。
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1、溶解度 溶解度是药品的一种物理性 质,药物的化学结构与溶剂的特性对 溶解度具有很重要的关系。
2、熔点 ( 1)定义:熔点系指一种物
质由固体熔化成液体的温度,熔融同时
分解的温度,或在熔化时自初熔至全熔
的一段温度。
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(2)法定测定方法: 毛细管测定法,分三法: 第一法:测定易粉碎的固体药品 第二法:测定不易粉碎的固体药品 第三法:测定凡士林或其他类似物质
极微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;
在氨溶液中易溶。
熔点 本品的熔点(附录VI C)为
256 ~ 261℃,熔融时同时分解。
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(一)外观、嗅味
1、聚集状态 药物的聚集状态是多种 多样的,一般以白色或类白色的结晶 或结晶性粉末居多数。
2、嗅味 嗅应是指药物本身固有的味 道,如出现不应有的异臭,就说明其 质量存在问题。
A----稳定型 难被酯酶水解,溶出速
度慢,难吸收,生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解,溶出
速度快,易被体内吸收血药浓度为A型
的7倍,疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型,溶出速
度介于A、B型之间。
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(二)理化常数 药物的理化常数是检 定药品质量的重要指标,它包括:溶 解度、熔点、馏程、相对密度、凝点、 比旋度、折光率、黏度和吸收系数等。
9、某些药物在使用上有不同要求时, 名称也应作不同的规定。如:乙醚和麻 醉乙醚;而通过灭菌者,应标明。如: 灭菌结晶磺胺
10、对沿用已久的药名,一般不轻易
变动,如必须变动,应将原有名作为副
名过渡,以免造成混乱。
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二、性状
【性状】本品为白色针状结晶或结晶
性粉末;无臭,味微苦。
本品在沸水中略溶,在水和乙醇中
由卫生部药典委员会编撰,经国务 院同意由卫生部颁布执行。
2、中华人民共和国卫生部药品标准
由卫生部药典委员会编撰及颁布执
行。
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(二)企业标准 又称企业内部标准,企业内控标准。
由药品生产企业自己制订,在本厂或本 系统的管理上有约束力,属非法定标准。 (三)临床研究用药品标准(新药) (四)暂行和试行药品标准(新药)
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初熔 全熔
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(3)影响熔点测定的主要因素 a. 传温液
并规定有适应症、用法量标准
药品质量标准是国家为保证药品质 量所制订的具有法律约束力的技术法规, 是药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
3、目的:
保障人民用药的安全和健康。
4、意义
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二、药品质量标准的分类及制订
(一)法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP
注射用药 >内服用药>外用药
麻醉用药
4、规范性
按照国家药监局制订的基本原则, 基本要求,一般格式进行。
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四、研究和制定药品质量标准的基础
1、文献资料的查阅及整理
2、对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1、质量标准将伴随产品终身。
2、一个药品的质量标准仅在某一历 史阶段有效,而不是固定不变。
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临床研究用药品标准
(研究阶段)
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
(试生产)
(正式生产)
两年
部颁标准
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三、制定原则
坚持质量第一,充分体现“安全有效、
技术先进、经济合理、不断完善”的原则
1、安全有效
毒副作用小,疗效肯定
2、先进性
赶超世界先进水平
同一药品不同标准,取高标准
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3、针对性
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性 粉末;无臭,味微苦。
本品在沸水中略溶,在水和乙醇中极
微溶解,在氯仿和乙醚中几乎不溶;在
氨溶液中易溶。
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熔点 本品的熔点(附录VI C) 为256 ~ 261℃,熔融时同时分解。
【鉴别】(1) (2) (3)
【检查】
【含量测定】
【类别】碳酰酐酶抑制剂
【贮藏】遮光,密封保存。