.空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司专业资料．.1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。

2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。

3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。

设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。

质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。

生产部：负责监督执行。

4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。

专业资料．.4.1.2成立风险管理小组。

4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。

4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。

4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。

4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。

4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。

4.1.3.4房间湿度超出范围。

4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。

4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。

4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。

4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。

4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。

4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。

4.1.3.13 SOP制定有误。

4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。

4.1.4.2产品污染。

4.1.4.3舒适环境缺失。

4.1.4.4舒适环境缺失。

4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。

4.1.4.6中效使用期限缩短。

专业资料．.4.1.4.7高效使用期限缩短。

4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。

4.1.4.9影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。

4.1.4.10洁净区洁净度受到污染。

4.1.4.11空调停用、噪音过大。

加速轴承磨损。

4.1.4.12影响空气质量，或损坏空调系统。

4.1.4.13影响空气质量，或损坏空调系统。

4.1.5目前的控制方式4.1.5.1所供应的空气质量不当的控制方式（1）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（3）定期环境监测。

4.1.5.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（3）定期环境监测。

4.1.5.3房间温度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。

4.1.5.4房间湿度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的湿度；（2）空调控制系统。

专业资料．.4.1.5.5新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式（1）安装符合规格的过滤网；（2）制定清洁方案。

4.1.5.6初效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。

4.1.5.7中效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）安装压差计；（2）根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。

4.1.5.8高效过滤器泄漏/破损的控制方式（1）定期环境监测；（2）按规定检查、更换。

4.1.5.9臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式（1）消毒前检查新风、排风、门窗的关闭情况，并制定程序；（2）制定程序，定期检查。

4.1.5.10空调关闭后，空气倒流的控制方式制定操作程序，明确开关机时各阀门的开关。

4.1.5.11风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式制定维护、保养程序。

4.1.5.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作的控制方式经培训、考核合格后方可上岗。

4.1.5.13 SOP制定有误的控制方式按设备使用说明书、GMP要求及结合设备实际制定SOP，并经确认。

专业资料．.4.2执行正式风险评估4.2.1风险分析及评估4.2.1.1空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的颗粒、粉尘引起产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.2空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；这种风险很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.3房间温度超出所设定的限制(18-26℃)，这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.4房间湿度超出范围（45-65％），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易专业资料．.检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.5新风空气质量低，存在大量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.6初效过滤泄露/破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很可能发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，RPN=6，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.7中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为次要S=2；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=8，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.8高效过滤泄露/破损，导致洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.9空调机组风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，专业资料．.此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.10回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为不易检测，确定D=3，所以，RPN=24，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.11风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为可忽略S=1；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为不存在能够检测到错误的机制，确定D=4，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

4.2.1.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作，影响空气质量，或损坏空调系统。

因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性为比较容易检测，确定D=2，所以，RPN=16，属于高风险，风险可接受水平为不接受。

4.2.1.13 SOP制定有误，影响空气质量，或损坏空调系统。

因此，确定严重程度为严重S=4；出现这种风险的可能性为发生可能性极低，因此，确定P=1；在潜在风险造成危害前，可检测性为可检测性高，确定D=1，所以，RPN=4，属于低风险，风险可接受水平为可接受。

专业资料．.4.2.2风险控制实施的标准符合《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险标准管理规程SMP-ZG-006》。

4.2.3拟定采用的控制方式4.2.3.1所供应的空气质量不当的控制方式（1）仪表安装；（2）空调系统控制系统；（3）定期环境监测。

4.2.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式（1）安装仪表测量关键房间内的压差；定期监测风量、换气次数；（2）空调控制系统；（3）定期环境监测。

4.2.3.3房间温度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的温度；（2）空调控制系统。

4.2.3.4房间湿度超出范围的控制方式（1）安装仪表测量房间的湿度；（2）空调控制系统。