PCR仪确认方案
TS-52-0001
设备编号：
有限公司
确认立项申请表
参加仪器确认人员
亳州詹政中药饮片有限公司
确认文件
目录
1.概述
2.目的
3.范围
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
6.内容
6.1.文件检查
6.2. 安装确认
6.3. 运行确认
6.4. 性能确认
6.5. 确认结论
6.6. 再确认
7. 参考文件
8. 风险评估
1．概述
PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。

1.1. 仪器概况
本台 PCR仪是仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。

最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。

1.2. 仪器用途
该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。

2.确认目的
对该仪器进行安装确认、运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。

3.范围
适用于 PCR仪的确认。

4.确认小组成员及职责
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。

所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。

所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。

6.内容
6.1.文件检查
6.1.1.目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。

6.1.2.程序
6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。

6.1.2.2.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。

6.1.2.3.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。

6.1.3.可接受标准
根据确认“表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。

相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。

6.1.4.原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”。

表1 文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
检查人：日期：复核人：日期：（二）文件培训检查
检查人：日期：复核人：日期：
6.2. 具体确认步骤
6.2.安装确认
6.2.1.目的
由于在初始安装K960型PCR仪时，未进行系统的安装确认，故在本次确认中，重新对零配件和仪器的安装条件进行确认，保证各项检查项目结果合格，仪器的安装正确，且能正常运行。

6.2.2.程序
对照使用说明书，确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。

6.2.3.可接受标准
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。

环境、电源等符合仪器要求。

6.2.4.原始记录
运行确认结果见确认记录中“表3.安装确认记录”。

表3.安装确认记录
6.3.运行确认
6.3.1.目的
确认PCR仪的各项功能是否达到设计要求，并能顺利运行。

6.3.2.程序
6.3.2.1.运行确认开始前状态的确认
安装确认成功完成；仪器与电源连接正常。

6.3.2.2.操作功能键确认
按“表4.操作确认”，确认仪器的主要操作功能键及其功能是否正常。

6.4性能确认
6.4.1目的
确认PCR仪的整机性能是否符合规定，达到精密度的要求。

6.4.2程序
6.4.2.1.性能确认开始前状态的确认
运行确认成功完成；仪器与电源连接正常。

6.4.2.2.性能确认（定性、定量重复性的确认）
将仪器电源连接好，设定程序95℃预变性4min，循环反应3次（95℃30秒，58℃30秒，72℃30秒），72℃延伸5min，16℃保存。

达到每一温度是测量四个角和中间孔的温度，记录下来
6.4.2.3.原始记录性能确认
结果“表5.性能确认记录”
表5.性能确认记录
6.4.2.4.可接受标准
实际温度与测量温度相差不超过2℃。

6.5. 确认结论
确认人：日期：复核人：日期：
6.6再确认
6.6.1. 在一般正常情况下，每两年再确认一次。

6.6.2. 如遇任何重大变更：如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。

7. 参考文件
本方案依据下面列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。

7.1 K960热循环仪操作手册
8.风险评估
8.1风险评价过程
8.1.1风险分析工具
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度。

危害程度（也就是风险级别）可分为高、中、低三个级别，高级别的为关键控制点。

(1)高：不可接受，对产品质量、收率或人员环境造成极大损失的。

(2)中：可接受但难以矫正的。

(3)低：可以接受且可以矫正的。

8.1.2风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对主要仪器验证方案进行风险分析，以确定主要仪器验证方案的验证项目，具体如下表所示：
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。

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