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(完整版)BSL生物安全实验室建设要求
本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和实验环境的污染。
在缓冲区Ⅰ和PCR扩增区可安装排风扇往外排风,在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口,空气通过回风口向室内换气。要注意防止实验环境对核酸制备区的影响,防止造成污染。建议核酸提取工作在生物安全柜中进行。注:
1各工作区域必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备、物品混用。
生物安全实验室建设要求
第一节实验室建设要求
一、生物安全实验室分级
根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物安全实验室分为四个安全防护等级,即生物安全防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物安全防护水平四级(biosafetylevel,BSL-4),BSL-1防护水平和隔离要求最低,BSL-4防护水平和隔离要求最高。BSL-1、BSL-2实验室属基础实验室,BSL-3实验室为屏障实验室,BSL-4实验室为高度屏障实验室。但使用频率最高,最频繁的是BSL-2级实验室,因此,这里需要对BSL-2实验室的建设问题重点讨论。
五)机械连锁不锈钢传递窗:试剂和标本通过机械连锁不锈钢(不建议使用电子连锁方式)传递窗传递,保证试剂和标本在传递过程中不受污染(人物分流)。
六)地面
地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面,整体性好。便于进行清扫,耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面,或大块的瓷砖(至少800mm×800mm)接缝需要小于2mm。
消防
BSL-2实验室应设在耐火等级不低于二级的建筑物内,并设置火警自动报警装置。
智能化
由于生物安全实验室主要用于公共卫生事件相关的病原微生物的检测与诊断,具有生物安全的要求,因此,在实验室综合布线、用于实验数据记录与传输的计算机网络、楼宇自控、安全防范等方面充分考虑智能化系统的建设,并留有一定的发展空间。BSL-2实验室智能化建设主要应考虑实验室数据的传输、实验室人员的联络、实验室安全和运行状况、环境条件及重要设备的监控以及电子门禁系统的设置等控制。实验室宜设置通信广播系统以及背景音乐播放系统。
第二节BSL-2实验室建设要求
一、生物安全二级实验室选址与布局
BSL-1和BSL-2级实验室在选址和建筑物间距方面并没有特殊要求,也不要求有单独的建筑物,不过BSL-2级实验在布局上还是强调要与办公用房和其它公共用房隔离,尽量自成一区或设在建筑物的一端,远离公共活动场所,对功能接近的实验室最好集中布局,尽可能减少对其它区域的影响。BSL-2实验室内部平面布局一般应分成准备区和污染区,根据涉及的病原微生物危害程度,必要是可增加半污染区。
7、开间大小
一般实验室开间模数的确定以方便操作、减少浪费为原则,大多采用3.2~4.0M之间,但以3.6M较为理想。可是生物安全实验室,特别是涉及病原微生物的实验室,如果开间模数过大则会增加控制难度,因此,一般BSL-2实验室在面积要求上并不追求大开间,而是以满足检测工作需要为原则,通常污染区(检测区)以15M2左右为宜,过大不仅浪费,而且会增加气流组织的困难。缓冲区以2~3M2为宜,准备区(半污染区),不宜过大,原则上不能在此区域进行任何可能造成污染的实验操作。
8、地面与墙面要求
一般实验室地面选材要求采用耐腐蚀,耐磨损、易清洁的建筑材料,如地砖等,但生物安全实验室及其它特殊实验室需要考虑满足整体无缝隙要求,地面较多采用环氧树脂自流坪或PVC卷材。生物安全实验室墙体可根据实验室专业要求及投入资金状况等选用表面吸附性小、易清洗、光滑平整的材料,有条件的可优先选用厚度薄、保温性好、施工方便、牢度有保障的新型轻质板材,这些材料不仅美观平整,还可扩大实验面积,提高实验室档次、展现良好的形象,而且有利于今后实验室的改扩、建。
三、生物安全实验室布局要求
1、安全原则:
毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离,成独立或相对独立区域;病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域(新建最好独立设置)
2、实验室流向:由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度,高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域,设在建筑物末端
3、人流物流通道尽量分开
二、HIV实验室
HIV检测实验室主要是指各级疾病预防控制机构及医疗及采供血机构等单位建立的HIV筛查实验室和确认实验室。根据2004年版《全国艾滋病检测技术规范》要求,HIV血清学检测(包括筛查和确认实验室)、免疫学和核酸检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室(BSL-2)要求的艾滋病检测实验室中进行。而HIV分离、研究HIV分离、细胞培养及研究工作应在Ⅲ级生物安全实验室(BSL-3)中进行。
生物安全实验室:2.5~2.6M
一般实验室:2.7~2.8M
设备层高度(技术夹层):1.2~1.5M
7、实验室走廊和门宽度:
走廊:1.6~2.0M
门:1.1~1.5M,留有设备门
8、实验室开间模数:
宽3.5~4.0M,净深:6~9M,7~8M为宜
9、选址考虑:
一般实验室没有特殊要求
高等级生物安全实验室应符合国家标准要求
2)有应急照明系统
3)有在黑暗中能辨别方向的标识
5、实验空间
有足够空间放置实验物品和器材的摆放,实验区域内有存放个人防护用品的条件。
6、层高要求
实验室层高的要求应根据实验人员的舒适度、能源消耗及设备高度等因素来确定,因为,层高过低,实验人员会感觉很压抑,影响工作情绪,有些设备如生物安全柜等放置高度不够,管道铺设有困难等,但相对比较节约能源,如果层高较高对实验人员来说感觉宽敞,比较舒畅,但能源消耗就比较大。因此各有利弊,层高多少因根据实际情况来定。BSL-2实验室层高方面应根据是否设立送排风系统和自然通风的方式有所不同,如果采用自然通风,实验室层高应以2.6~2.7M为宜,如实验室采用送排风(气流组织)的话,则以2.5~2.6M为宜,但同时应考虑设备技术夹层,其高度为1.2~1.5M或更高,保证送排风管道的铺设与检修。
BSL-2实验室的送排风形式最好采用上送下排,也可采用上送上排方式,但应注意送风口和排风口的位置要合理,一般要求送风口应设在房间入口处上方,排风口宜设在房间最里侧,使风向形成单一气流。在空气净化方面也应有所考虑,一般要求设立初、中、高效三级过滤器,洁净度达到7~8级,有利于延长过滤器的使用寿命和减少对实验样本的污染。
1、实验室门的要求
能自动关闭
有可视窗
有防介肢动物的设施
2、报警பைடு நூலகம்统
火灾报警器(声、光报警)停电报警
3、实验室的通风要求
1)可采用自然通风,但应有防虫纱窗
2)、人工通风系统,对气流进行组织,形成定向气流,气流从洁净区向污染区方向流动,实验室排出的空气应经高效过滤器过滤后排出。
4、电源
1)有稳定可靠的电力供应,最好有双路供电或备用电源,保证生物安全柜、培养箱、冰箱等重要设备的正常运行。
二、实验室建设的防护要求
实验室生物安全防护的基本要求,首先是实验室在建设前就要委托具有生物安全实验室设计资质的设计单位,进行科学合理的设计,并组织专业人员对设计方案进行安全性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次,实验室的建设应由具有生物安全实验室建设经验的单位承建;再者,在建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制,最后应对建成的实验室进行工程质量的验收。生物安全实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施,将实验污染区和其它清洁区进行隔离,还有就是通过气流组织的方式,使实验室形成单向气流(负压梯度),即空气气流由清洁区向污染区方向流动,达到抑制感染性因子外泄的目的。
2进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。
3不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,不得将工作服带出。
4参照《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》
四)消毒要求在三个实验区和缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯,供消毒用。在试剂准备区和标本制备区还设置移动紫外线灯,对实验台面进行局部消毒。
人员进出通道和物品通道分开
洁净物品与污染物品通道分开
4、按项目设立专业实验室
HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学
动物、放射等,形成合理分区布局
5、隔离:通风系统
布局:洁净与污染区域
维护结构:维护结构隔离
物理抑制设备:安全柜、负压通风柜等
6、实验室层高:
建筑层高:3.5~4.0M
内部净高:
洁净实验室:2.5~2.6M
面积:检测区12~15平方米左右,视工作而定
应设:门禁系统、标识、防节肢动物、蚊虫设施逃生通道
气流方向:必要时组织气流和一定的洁净度
出口处:洗眼器(多形式)
设备配置:生物安全柜(B1或B2型)、高压灭菌器、检测相关设备
送排风:最好上送下排,送风口在入口出上方,排风口在生物安全柜下方。
电源:双路供电
水:防止倒流装置、污水的排放与处理
BSL-2实验室对建筑物的可靠度和抗震设计方面没有特别明确的规定,根据国家GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》中要求,BSL-2实验室可采用窗户进行自然通风,但应设防虫纱窗。有防节肢动物设施。
二)生物安全二级实验室设施要求
生物安全二级实验室的安全主要通过实验室内部合理的专业设计、合理的功能分区、配备必要的生物安全设备及严格规范的个人防护措施,还有完善的安全管理制度与标准的实验操作程序来保障的。标准的实验室设施和必要的防护设备是基础,正确规范的个人防护是保证,严格的管理措施是关键。只有三者均达到相应的要求,才能保证实验室的安全。生物安全二级实验室的设计和设施方面的要求,除了满足BSL-1级实验室条件的基础上,还应符合以下要求:
不易清扫等问题。结构要求牢固,线条简明,美观大方,密封性好。
二)标准的四区分隔和气压调节
将PCR过程分成试剂准备、样本处理(核酸提取)和核酸扩增和扩增产物分析四个独立的实验区,每个区域应严格分开、隔离。整个PCR实验区域