4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改;
4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行;
4.2.4新材料检验标准的制定;
4.2.5新材料试用过程中的异常解决;
4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告(PFMEA;
4.3质量部职责:
4.3.1负责过程检验标准操作规程的建立;
4.3.2负责新材料进货检验标准操作规程的建立;
3定义
二次料是相对新料(一次料来说的,即塑料新料经过一次(两次至三次注塑成型后的回用料。按使用次数和塑料被污染程度不同,二次料可以分为以下几个级别。
一级料是指塑料原材料经过一次注塑成型后的回收料,且不得被油污、灰尘、金属削等杂志污染;
二级料包括:①经过二次、三次注塑后所得的回收料;②被油污、灰尘等杂志(不包括金属削轻微污染的回收料;
采购部应先考虑在已有的合格供应商中咨询提供新材料的可能性,若合格供应商无法提供所需新材料,采购部应进行新供应商开发。开发新供应商要考虑供应商的信誉度及社会评价,能否持续、稳定地提供合格产品。如何具体选择供应商详见《合格供方评价控制程序》。
5.2.3关键节点3:参数验证
技术部人员对材料样品进行材料可靠性、物理特性等方面的初步检测,核对标准要求,填写附件一《新材料的验证报告》。
5.2.4关键节点4:质量检测
采用新材料进行生产试验,从生产出来的产品中随机抽取试验样品,验证产品能否满足技术规范的全部要求,包括可靠性、功能/性能、外观/尺寸等项目的全部验证,试验所需样品的数量由技术部确定。
5.2.5关键节点5:临床确认
第二类、第三类医疗器械在通过质量部门检验合格以后,应在不少于2家的临床试验基地进行临床试验,临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》,项目小组负责选择试验基地进行临床试验,协调临床试验中产品问题,完成临床试验报告。
4.4.3协助工艺技术部进行量产阶段的工艺文件的编制。
4.5分公司参与验证方案的制定,协同验证小组组织实施验证方案,收集验证资料,会签验证报告。负责验证工作的现场实施,安排验证过程所必需的物质资源等,为开展好验证提供必要的环境条件。
5主要流程
5.1新材料验证流程如下:
原因分析
申请相关新材料
申请评审
寻找新材
5.2.9关键节点9:变更相关技术文件
产品质量稳定后,把生产所需的相关技术资料转交给技术部门。
所需的技术资料(包括电子版包含以下内容:
①产品标准、包装标准及验证;
②产品图纸或配方;
③工艺文件及工装模具图纸;
④产品外购件及材料采购清单及采购标准
⑤产品的风险管理报告;
⑥各种检测、检验以及确认报告,设计评审报告;
杂色料是指不同颜色性质相同的二次料混合在一起的回收料;
机头料是指在注塑开始时,不经过模具成型而直接从机头射出的长时间储在炮筒的分解料、不同性质的原料清炮筒和首啤件(前10件的回收料。机头料不能回收再利用。
4职责
4.1工艺技术部职责:
4.1.1负责二次料的分类及试用计划的制定;
4.1.2配料比例的设定、变更和修改;
4职责
总则:成立项目小组,指定有资格和经验的人员担任项目负责人,并对项目任务进行分解,根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员,并负责项目的策划和监督。
4.1采购管理部职责:
4.1.1负责样品及相关资料的收集;
4.1.2与技术部门共同开发物料供应商,并对其进行能力评价;
4.2工艺技术部职责:
4.2.1负责新材料Байду номын сангаас样品评鉴及试用计划的制定;
料
确定目标参数
参数是否合理
开发供应
商
供应商是否合格
参数验证
提供样品
型式试验
质量检测
临床确认
中试
Y
N
N
Y
Y
N
Y
N
通过
不可行(终止
中试评审
不可行(终止
可以改进
量产规划
变更相关技术文件
风险管理
通过
5.2流程说明
5.2.1关键节点1:原因分析
相关部门根据新产品需求、量产中材料更换需求或者是开发第二货源,向采购部提出新材料需求申请。5.2.2关键节点2:开发供应商
⑦测量装置的确认。
5.2.10关键节点10:风险管理
产品正常批量生产后,根据市场使用情况,由技术部按《风险管理控制程序》进行风险管理。
二、对ABS、PVC、TPE各零部件的二次料添加进行验证
1目的
为了规范二次料添加的作业流程,提高二次料的利用率,降低成本。
2适用范围
医用制品公司ABS、PVC、TPE各零部件的二次料添加过程。
5.2.6关键节点6:中试
中试时,生产车间派人协助项目小组成员进行中试;中试的所有产品须经集团检测中心进行全性能检验,并对检测设备确认;中试参与部门应记录中试过程中发生的一切问题,反馈至项目小组。
5.2.7关键节点7:中试评审
中试评审应就一下问题进行解决:
①中试产品是否存在材料问题?如有采取何种措施?
4.3.3对质量体系文件的完整性负责;
4.3.4负责新材料所用检测工具、检测工装的购置和维护;
4.3.5负责产品试制阶段和量产阶段公司检测中心的产品送检,并跟踪检测结果;
4.3.6配合技术部门进行技术验证。
4.4产品技术部/研发部职责:
4.4.1试制阶段及量产阶段产品的临床试用、风险评估;
4.4.2外购物料技术标准的制定;
4.1.3负责二次料添加所需的相关工程文件的制作发行;
4.1.4二次料试用过程中的异常解决;
4.1.5负责完成生产工艺部分的风险管理报告(PFMEA;
4.3质量部职责:
②工艺准备是否充分?如何完成工艺准备?
③中试评审通过后即进入批量生产准备阶段。
中试评审后应将所有问题分类,分发给各责任部门采取纠正预防措施;中试评审通过后将设计开发技术文件发放给相关部门,相关部门配备所需资源,培训相关人员准备批量生产。
5.2.8关键节点8:量产规划
量产生产初期项目小组与研发部继续继续跟踪产品质量及工艺,直至稳定。
2014年技术工作规划
—新材料及二次料验证
一、新材料的认证
1目的
为了规范新材料导入作业流程,协调公司各部门的关系,降低成本提高良率。
2适用范围
医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。
3定义
新材料:生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料;新出现的或正在发展中的,具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料;或采用新技术(工艺,装备,使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料;新开发供应商生产的材料;原供应商的新增供货材料。