药典纯化水设备制作要
求及标准
公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
2010版药典纯化水设备制作要求及标准
1purpose目的
1.1本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。
1.2本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。
2scope范围
2.1本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。
包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。
3responsibility职责
3.1质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。
3.2设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。
4referencedocuments参考文件
4.1《中华人民共和国药典》2010年版
4.2《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》
4.3《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95
4.4GB/T19249-2003反渗透水处理设备
4.5GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
5Procedure程序
5.1使用要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS001纯化储罐水量：0.5吨必须URS002制水机产水量：0.5吨/小时必须URS003纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须
5.2技术要求
5.2.1工艺技术总要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS005纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在
0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于
1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐
<0.000006%，亚硝酸盐<0.000002%，氨<0.00003%，重
金属<0.00001%
必须
URS006纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计
必须
URS007系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点
必须
URS008任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件
URS009整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。
每一步应设置必要的取样点及取样阀
必须
URS011系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水储罐的液位来控制
必须
URS012对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产
品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化
水储罐
必须
URS013能每天24小时连续稳定生产必须URS014设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS015配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望
URS016一级不合格产水回流至原水箱，二级不合格水回流至中间水箱必须/二级不合格水回到原水箱
URS017灭菌设备与纯水泵同步运行必须
URS018制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须
抛光处理，抛光后Ra<0.6μm
必须/304卫生级
URS019制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须
经过酸洗钝化处理，需提供酸洗钝化报告记录
必须/304卫生级URS020管道采用自动氩弧焊必须/手工焊接URS021管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告必须
URS022所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀必须
URS023阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、必须
不渗透、不易长菌
URS024阀门安装高度、位置易于操作必须URS025控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中
必须
URS026电器控制部分符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于
0.1Ω；绝缘等级F级
必须5.2.2预处理单元要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS027多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。
采
用全自动控制，可实现自动反洗、排污。
自动控制根
据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反
洗、排污的切换，同时可实现手动操作
必须/手动
URS028活性炭过滤器内装卵石和活性炭。
采用全自动控制，
可实现自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时
间，产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作
必须/手动
URS029预处理单元出水指标：①?产水量：≥0.5m3／h，
②?SDI指数：≤4，③?余氯≤0.1ppm
必须/2m3/h 5.2.3RO反渗透单元要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS030过滤器采用5μm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装
必须URS031反渗透装置的脱盐率≥98%.必须URS032在高压泵入口处装低压保护开关，当供水量不足（表现为入口压力偏低），低于某个设定值（正常值）
时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动
必须
URS033在RO产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动，设备
同时采取保护动作
必须
URS034设置反渗透清洗系统，根据反渗透膜运行污染情况，适时对反渗透膜组进行自动清洗
必须
URS035中间水箱配液位控制系统，自动控制一二级高压泵等相关设备的启停必须/一、二级没中间水箱
URS036当高压泵出口压力高于最高允许值时，反渗透自动泄流，然后停机，操作员解决问题后重新启动，避免由
于浓水压力过高造成对膜及压力容器的损害必须/无自动泄流，会停止运行
URS037反渗透膜组自动冲洗：系统在开机、停机以及每运行120min进行低压冲洗5min，有效预防阻止反渗透膜表必须/连续运行6小时会自动冲洗5分
面污染物沉积钟5.2.4仪器、仪表要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS038系统配有一个中央电气控制柜必须URS039仪器仪表应提供有资质的检验合格证必须URS040适用电源：三相380v50Hz必须URS042所有线缆均有标号并有连接线路图必须URS043电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品
必须URS044控制面板上所有的按钮必须有标识必须URS045现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表必须URS041所有的仪器、仪表必须按相关标准校准，并在有效期内
必须5.2.5设备配置要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS042原水箱1台，材质PE，0.5m3必须URS043原水增压泵1套，不锈钢，0.55KW必须URS044石英砂过滤器1套，不锈钢，镜面抛光必须URS045活性炭过滤器1套，不锈钢，镜面抛光必须URS046保安过滤器1套，不锈钢必须URS047高压泵（一级和二级）2套，不锈钢，杭州南方必须URS048二级反渗透系统全套，纯水流量：0.5m3/h必须URS049RO膜4040，复合膜，5支，美国海德能必须URS050纯化水箱1套，不锈钢，304卫生级无菌密封，0.5m3必须URS051臭氧发生器1套必须URS052纯化水循环泵流量：2m3/h扬程：28m，杭州南方必须URS053杀菌器系统1套，不锈钢必须URS054电控系统1套必须5.2.6安装施工要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS055安装使用人员必须有相应的资格证必须URS056安装时遵守用户的相关规章、制度。
登高超过2m必须配备相关的安装设备（安全帽、保护绳等）
必须URS057设备安装后噪声不得大于75dB期望
URS058设备安装满足相关设备安全安装规范必须
URS059设备电缆和辅助管线配备外套必须/设备内部管线URS060设备安装后，废水排放，排放能力与设备瞬时最大流
量匹配
必须
URS061所有管道安装连接合理必须
5.3文件要求
URSNo:需求编号Requirements
需求
Require/Expect
必须/期望
URS062设备使用说明书必须
URS063设备安装图必须
URS064设备维修手册必须
URS065电气原理及接线图必须
URS066备件手册（含易损件清单）必须
URS067外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）必须
URS068设备所用材料材质证明书必须
URS069对培训方案或教材必须
URS070到货装箱单必须
URS071设备标准操作规程草案（SOP）必须
URS072压力容器出具图纸、合格证、检测报告等资料必须/无压力容器URS073生产地测试报告（FAT）期望
URS074安装确认草案(IQ)、运行确认草案(OQ)、性能确认草
案(PQ)
期望。