• 由于生产药品有以上风险，所以我们 必须建立严格的质量管理体系，告诉 大家应该怎样作，应该如何作，为什 么这样做，以确保产品的质量。 • 其实质量保证体系就是告诉大家要作 什么，由谁来作，如何去做，为什么 这样做。
5、GMP赋予药品质量新的概念
• 药品不仅要符合质量标准，而且 其生产全过程必须符合GMP，只 有同时符合这两条件的药品，方 可作为合格的药品放行、销售。
4、GMP三大目标
⑴将人为的差错控制在最低限度； ⑵防止对药品的污染； ⑶建立严格的质量保证体系，确保 产品质量。
4.1 人为差错随时可能出现
• • • • 一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。
4.2 对药品的污染随时可能发生
8、生产管理－如何添写记录
• 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实 填写。 • 填写日期一律横写，不得简写。如2003年5 月1日（或2003.5.1）不得写成03，1/5， 5/1等。 • 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不 得只签姓或只签名。 • 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原 则，即“4”舍、“6”入，“5”留双。
如果做经验提出合理意见 预防事故的发生
• 我们的GMP还处于初级阶段，还有 很多漏洞需要充实，需要大家共同努 力，不断完善。 • 美国辉瑞药业：全部管理经验来自美 国辉瑞本部，专业技术人员到美国培 训一年，生产后对软件系统修改三年 才能满足目前大连辉瑞公司的需要。 如果做到以上你一定有晋升的机会
2、GMP的中心思想
• 为什么任何药品质量形成是设计 和生产出来的，而不是检验出来？ • 因为取样有局限性，我们可以想 像在500个红豆中加一个绿豆， 大家闭上眼睛将它取出的概率有 多少。
3、GMP的三个要素
1、硬件：指厂房，设备。
2、软件：生产方式、管理办法。
3、湿件：就是指人员，是系
统的操作者，起着决定性作用。
5、GMP赋予药品质 量新的概念
• 案例：2001年某公司采购一批原 料药葡萄糖，经过质量管理部检 验合格，车间生产过程中使用， 使用中发现原料中夹杂了一个不 锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄 糖退货处理。
第二章
GMP生产记录相关内容简介
生产管理－如何填写记录
• 空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并 建立发放记录。 • 要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作 人及复核人签名。 • 记录用墨水书写。 • 记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应 在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在 更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。 • 按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空 格，如无内容可填写，要用“N/A”表示。 • 内容与前项相同时应重复填写，不得用“‥”或“同上” 等表示。
问题2、GMP的中心思想
• 任何药品质量形成是设计和生产 出来的，而不是检验出来的。
• 解释：因此必须强调预防为主，在生 产过程中建立质量保证体系，实行全 面质量保证，确保药品质量。
2、GMP的中心思想
• 2002年某公司生产某液体制剂时 设备清洗装置掉落，被吸到泵中， 导致过滤器被击穿，产品经过检 验合格，但是整批产品被判定为 不合格，销毁。
GMP是保证产品质量的根本， 是国家强制执行的药品生产技 术标准，是药品生产企业的立 足治本，是我们每一名员工应 该遵守的规范，和我们每一名 员工息息相关。
第三章
面对GMP每位员工应该如何作
1、严格遵守公司文件和规章制度
• 写你要做的，做你所写的，记你所做 的，分析你所记的 （即写、作、记 一致） • 公司的各种文件是前人经验的总结， 是非常有效的管理措施，所以我们必 须遵守。
如果做到以上你是一名合格的员工
2、工作中认真、负责、细致
• 工作中认真、负责、细致能够有效避 免人为差错。 • 善于发现问题，能够及时将发现问题 汇报。
• 污染：包括微生物、其他活性成分。 • 直接接触物料时，你带手套了么？ • 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部 位重点清洁了么？ • 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ • 你是否从来不带饰物进入生产区? • 你是否从来不将非工作物质带入生产区?
4.3 建立严格的质量保证体系， 确保产品质量。
GMP简介与记录填写
首先和大家探讨几个问题
• 我们想把一个产品销售出去的基本条 件？ • 什么是质量？
本次培训的四部分内容
• GMP基础知识简介 • GMP生产相关记录填写 • 面对GMP每位员工应该如何做
第一章
GMP基础知识简介
1、什么是GMP
“GMP”是“药品生产质量管理规范”。 英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规 范」，或是「优良制造标准」。