实验室管理规程
1.目的：
建立实验室人员、设施、仪器、试剂、安全卫生等管理规程，以便全体试验人员遵照执行，确保试验工作的规范性。

2.责任者：全体研发人员
3.人员
3.1实验室人员应进行GMP知识和岗位专业知识的全员培训。

3.2实验室人员应熟悉掌握本岗位的操作规程与岗位质量责任制，并严格按现行标准操作规程执行。

3.3实验室人员应遵守公司的各项规章制度，不迟到、不早退。

3.4试验人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。

4.试验设施
4.1实验室条件应具备满足工作任务的要求，有完善的实验设施。

各类实验室应与药品生产区分开；实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。

实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。

用于细菌试验的实验室，应有相适应的安全保护设施。

4.2菌种室、提取试验室、无菌试验室要分立；实验室内应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合洁净度要求。

实验室内禁放杂物，并应严格执行地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。

4.3有特殊要求的仪器应设专门仪器室；放置的场所应符合要求，便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。

仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

4.4仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所生产的药品检验的需要，有必要的备品、备件和附件。

仪器、仪表的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。

4.5具有符合留存样品要求的留样间。

4.6对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。

各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。

5. 安全、卫生
5.1实验室内应按规定要求穿戴洁净的白大衣、工作鞋，必要时配戴护目镜及口罩，长发应束紧。

与试验无关的物品禁止带入工作区。

5.2实验室内不得嬉闹、吸烟、吃东西，不准用实验器皿盛装食物。

5.3 进行化验时不得中途离开。

5.4 实验中所用仪器、试剂放置要合理，有序。

实验台面要清洁整洁。

实验工作结束或暂告一段落时，仪器试剂用品应放回原处，房间要打扫干净，垃圾应放入垃圾桶内，不得随意乱扔或抛入水池中。

5.5 玻璃仪器之清洗：应先以清水冲洗后，再以清洗液洗净，最后用纯化水冲洗，晾干。

5.6 不可用口或鼻直接尝嗅化学试剂。

5.7 易燃、易爆试剂，须储放于阴凉通风处，不得直接暴露于阳光下或接近热源。

5.8 皮肤或衣服沾上化学试剂时，应立即用清水冲洗，若喷到眼睛应立即以洗眼器冲洗。

5.9 工作完毕应立即洗手，特别是使用有毒物后。

5.10 稀释硫酸时只能将浓硫酸慢慢注入水中，边倒边搅拌，不得反向操作。

5.11配制溶液或在实验中能放出HCN NO2 H2S SO2 Br2 NH3等及其他有毒和腐蚀性气体时（如HCL H2SO4 HNO3 CCL4等）应在通风橱内进行。

在使用中应将通风橱的玻璃门关得尽可能低，以提高排风效率并确保使用者安全。

5.12使用明火时，应查看周围有无可燃性化学试剂。

5.13加热易燃试剂时，不得使用明火和电炉直接加热，应采用水浴加热。

5.14使用火焰加热时，应注意衣袖、头发等是否因太长而被燃烧之可能。

5.15以烧瓶或试管进行加热时，瓶口或管口不可朝向别人或自己。

5.16加热时，不可以将瓶口密闭，以免膨胀爆炸。

5.17使用玻璃仪器时，应先检查是否有裂痕，边缘是否有尖锐的棱角，以减少意外发生。

5.18正在燃烧的火焰如酒精灯，若要添加燃料，应先熄灭冷却后方可添加。

5.19使用有毒有害试剂应按规程处理。

极少量有毒试剂之废弃必须用大量水冲入下水道。

5.20浓度较高的废酸、废碱要经中和处理后才能排入下水道。

大量有机溶剂不得直接排入下水道，应回收利用或集中处理。

5.21不要用水及湿布擦洗电汽设备。

电器或线路过热，应停止运行。

断电后通知设备动力部检查处理。

5.22实验室应备有消防灭火器，并应装在操作间门口附近，便于取用。

检验人员应熟知使用方法。

5.23下班前应检查水、电、气是否关好，检查须隔夜试验的设备安全无隐患之后方可离开。

请注意午间或夜间电压、水压的变化橡皮管冲出而漏水。

5.24清洁用具应分类定置放置，不应混用。

6.化学试剂的管理
6.1 实验室的化学试剂由实验室专人负责申购、登记、验收、保管。

6.2 购入的化学试剂应逐件检查产品的名称、出厂日期、品级、商标、厂名、合格证等，“三无”产品及超过保质期的产品不得验收入库。

6.3 经验收无误的化学试剂应按一般化学试剂、剧毒品、易燃易爆品、强氧化剂、强腐蚀剂等分类分别存放，不可乱堆乱放。

6.4 剧毒试剂应放在保险柜内封存，保险柜钥匙由保管员和实验室负责人分别保存，严格执行双人领料，双人退料、双人记帐、双人投料、双人双锁的五双制度，使用后及时放回。

6.5 保证取用试剂的药勺洁净、干燥，并做到一物一勺，各类试剂一经取出不得再倒回原瓶内。

6.6 化学试剂应存放于阴凉、干燥、通风、避免阳光直射的地方，需冷藏之试剂应存放于冰箱内。

6.7 保管员应时常检查试剂的保质期，超过保质期或保质期内有异常变化的试剂不可使用。

6.8 试剂取用后应立即盖好，放回原处。

7. 试液、滴定液、标准溶液的管理
7.1 试液、滴定液、标准溶液等必须严格按照国家标准，企业标准规定的方法配制，配制应有记录（包括配制所用试剂的名称、数量等，以及有关的计算）以备查对。

7.2 滴定液应按规定标定，标定误差不得超过允许值。

7.3 溶液配制好后应贴上明显的标签，标签的内容包括品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明有效期和特殊储存条件。

7.4 滴定液和标准溶液在常温下保存时间一般不超过三个月，经保存期验证的品种，保存期按验证报告批准的时限保存。

7.5 使用溶液时应注意溶液的有效期，不要使用过期溶液，已经变质污染或失效的溶液应随时倒掉，避免被别人误用。

7.6 倒取溶液时应仔细核对标签的名称是否与所取溶液相符，以免倒错造成分析错误。

倒取时避免污染标签，对贴单标签试剂，倾倒时标签朝向手心。

7.7 溶液用完后应立即盖好瓶塞，不允许将吸管长时间插在试剂瓶中。

7.8 碱性溶液和浓盐溶液不要贮存在具有磨口塞的玻璃瓶中，以免瓶塞腐蚀或固结后不易打开。

溶液储存于小口瓶，固体试剂用广口瓶承装。

7.9 遇光易分解的溶液如硝酸银溶液，应贮存在棕色瓶中，置于暗处保存。

8. 玻璃仪器的管理
8.1 玻璃量器购入后应经专人校验，合格后方能使用，超过有效期应重新校验。

8.2 实验用之烧杯、锥形瓶、容量瓶、吸管等常用之器具，应随时保持库存量，以备不时之需。

8.3 实验之玻璃仪器应随时保持清洁干燥，当有破损时应将其集中放置，避免割伤工作人员。

8.4 新玻璃仪器使用前应以适当清洗液清洁干净。

8.5 玻璃仪器使用完毕应及时清洗。

玻璃量器不得以加热方式干燥。

8.6非标准口的具塞玻璃仪器，如容量瓶、比色管、碘量瓶等应在洗涤前将塞子用塑料绳或橡皮筋栓在管口处，以免打破塞子或相互弄错，丧失密闭性。

8.7比色皿在使用时只能拿磨砂面，不能用手拿透光面，比色时可先用滤纸吸干外部水珠，再用镜头纸擦净，不可用滤纸用力擦拭透光面。

9. 仪器设备管理
9.1 每台检验仪器设备均应制订标准操作规程（SOP），检验人员使用前必须认真学习、严格执行，不得违规操作，以免损坏仪器或影响检测结果。

9.2 精密仪器设备应由专业人员进行安装调试，运行正常后交相关人员使用。

9.3 仪器设备实行专管专用和专管共用管理办法。

专管人员应定期保养、维护仪器设备，随时保持正常状态，保养、维护应有记录。

9.4 仪器发生故障应及时通知专管人员，根据情况做出处理，必要时联系维修人员修理。

9.5 仪器使用完后应将各部件恢复到仪器说明指定的初始位置，及时做好清理工作，切断电源，盖好防护罩，认真填写使用记录。

9.6计量器具必须建立台帐并定期检定。

9.7有故障的仪器设备应在醒目位置贴封存或停用标识，报废的仪器应及时移出实验室。

10危险状况的处置
10.1 玻璃割伤：轻伤应及时挤出污血，用消毒镊子取出碎玻璃，用蒸馏水清洗伤口，涂上碘酒或红汞水。

用纱布包扎，大伤口要及时止血，送医院治疗。

10.2 酸碱液溅入眼中：先用大量清水冲洗，若是酸液，再用1%碳酸氢钠冲洗；若是碱液，再用1%硼酸冲洗；最后用清水冲洗，重伤者初步处理后迅速送医院治疗。

10.3 火伤：轻伤涂硼酸油膏，重伤迅速送医院治疗。

10.4 溴液溅入眼中：按酸液溅入眼中方法急救处理后迅速送医院治疗。

10.5 皮肤被酸、碱或溴液灼伤：被酸灼伤先用大量清水冲洗，再用饱和碳酸氢钠洗；被碱灼伤先用大量清水冲洗，再用1%醋酸洗；最后用水冲洗，涂上药用凡士林。

被溴液灼伤立即用石油醚冲洗，再用2%硫代硫酸钠溶液清洗，然后涂上甘油。