ISO15189质量管理体系范本文件（第三册）艾滋病筛查检测点作业指导书文件编号：LQXFYBJY-3-HIV-01~27第A版编制：张海青审核：张海青批准：白秀静生效日期：2015年8月1日临朐县妇幼保健院检验科4艾滋病筛查检测点工作制度1.为加强对艾滋病检测点的管理，确保检验质量，提高检测水平，特制定本制度。

2.本检测点为艾滋病筛查检测点。

其检测点的任务是承担本地区艾滋病病毒抗体筛查和阳性反应标本的输送。

3.检测点工作人员要加强艾滋病防治和检测技术等业务知识的学习，熟悉生物安全操作知识和消毒技术。

检测人员必须接受岗前培训和复训。

4.严格执行各项操作规程，防止差错和意外事故的发生。

若遇意外事故和职业暴露事件应立即处理，并立即报告有关领导和部门。

5.检测点内不准吸烟、饮水、吃零食和会客。

检测点用品（包括工作服）不得用做其它用途。

严格分区操作制度。

6.严格执行安全操作规程加强个人防护，工作时要带手套，穿工作服和隔离衣，必要时要戴口罩，眼镜和帽子等防护设施。

7.掌握各种仪器设备的使用方法，做好仪器设备的使用、保管和使用记录，定期对仪器设备进行维护和校准，并做好记录。

8.废弃物要分类放置，标示明显，工作完毕，要立即进行消毒处理。

同时,做好工作台面和工作环境的消毒工作。

9.检测点门口应贴有生物安全标志，检测点内要保持清洁整齐，未经领导许可，谢绝参观实验室。

搞好水、电等安全保卫工作。

10.搞好室内质量控制工作，严格按照规定要求做好内部质量控制和外部质量控制，绘出质控图，并积极参加上级业务部门组织的质量控制，以保证检测质量。

11.做好保密工作，妥善保管检测记录及资料，不得擅自修改和销毁，不得向无关人员或单位提供任何检测情况。

12.做好初筛阳性样品的保存和送检工作，按时完成上级和站内交给的工作任务。

艾滋病筛查检测点生物安全管理制度1.检测点的安全工作要贯彻“预防为主”的方针，坚持谁主管谁负责的原则，实行站、科逐级管理责任制和岗位安全责任制。

2.检测点和楼道内根据需要配制足够、种类齐全的消防器材，定期检查保养。

3.检测点的走廊、楼梯、出口等处及消防设施前要保持畅通，严禁堆放物品，不得随意移位、损坏和挪用消防器材。

实验室内严禁吸烟。

4. 使用高压操作人员均应有上岗合格证，且操作时不得离开岗位。

5. 检验工作过程中产生的废物应妥善处理，以保证检测点人员和环境的安全。

6. 检测点仪器设备要按规定定期检查，确保使用安全。

7.科室安全员要在每天下班前对水、电和门窗等进行作业安全检查，确信无隐患后，方可锁门离开。

8.制定检测点生物安全操作规程（S-SOP）和严格检测点管理制度，并实行岗位责任制，落实到人，避免差错和职业暴露。

9. 检测点负责人应保证对检测点所有相关人员提供并完成与工作相关的充足有效的技术培训，强化员工的安全意识。

10.制定意外事故处理预案，建立意外事故的登记和报告制度。

11.检验科主任负责组织对突发事件和职业暴露事故进行调查、登记、处理和报告。

艾滋病筛查检测点质量管理制度1.为确保检测质量,根据《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）制定本质量管理制度。

2. 检测点工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术。

从事艾滋病检测人员必须接受上岗前培训和复训。

3.严格执行检测点各种操作程序和HIV抗体检测程序。

严格执行检测结果复核、审核和报告制度。

4.按照HIV抗体检测程序，对阴性、阳性样品进行相应的处理。

样品采集按照检测标准和试剂盒要求采集。

阳性样品运送必须是血清或血浆，并做好标记，防止样本外溢。

5. 检测点检验应使用国家批准的敏感性强的测定方法。

检测仪器必须经过严格选择和科学评价。

6.筛查用试剂必须是HIV-1/2混合型，经国家药品监督管理局注册批准，批批检合格,临床评估质量优良，在有效期内使用。

7. 检测点中的设备必须定期进行维修和校准，并制定设备维修与校准的制度。

加样器刻度须标化，随时测定其容量准确度。

加样时防止吸头间的交叉污染。

8.建立标准操作程序文件（SOP），其它登记记录都应完善，并按规定存档保存。

7.做好检测点内质量控制工作，积极参加省艾滋病检测中心组织的质量控制，以保证检测质量。

8.对初筛实验阳性的标本，同实验报告、检测OD值、CutOff值、试剂厂家名称、批号和有效期等送达初筛中心实验室或确认实验室进行确认。

9. 艾滋病筛查检测点不能出具HIV抗体阳性的结果报告，不能告知受检者本人。

艾滋病筛查检测点保密制度1.艾滋病筛查检测点所有人员应具有高度的保密意识，不得对无关人员透露检测结果及相关信息。

2.与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料应妥善保存，包括送检单与检测记录、报告书和工作人员年度采血检测记录等。

3.艾滋病筛查阳性者的有关资料要做到严格保密。

4.无论职业暴露、重大事故或小型事故，对涉及的职业暴露者，注意做好保密工作。

5.保密制度纳入年度考核，发现问题及时处理并根据情况修订保密制度。

艾滋病筛查检测点人员的管理和健康监护制度1.有人员应有文件证明其对工作及检测点全部设施中潜在的风险受过培训。

2.对易感人员或感染后出现严重后果的人员不应在2级以上的生物安全防护实验室内工作。

3.求所有人员定期进行医学监测，对接触的生物材料有疫苗预防的要接受免疫接种，应保存监测和免疫记录。

4.实验室主任或/和实验室负责人应了解检测点所有工作人员。

在安排新工作人员的检测工作区域时，要根据其工作的种类和所涉及的生物试剂，对检测点环境进行安全检查。

5.执行检测的工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度。

检测点工作人员从事工作前必须进行HIV 抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测。

6.每半年进行一次HIV抗体复检，做好相关登记记录，并将血清-20℃保存，建立试验人员血样库存，保留样品一年以上。

7.检测人员必须严格执行相关的操作规程，熟练安全操作技术和消毒技术，加强个人防护，防止职业暴露。

8.遇有意外事故，应在接触当时及接触后6周、3个月、6个月、12个月各采血样进行检测观察。

9.患有皮肤疾患，尤其是皮肤潰烂、破损情况应及时诊治，可暂不从事有关检测工作。

艾滋病筛查检测点疫情上报制度1.检测点工作人员要认真学习《艾滋病防治条例》、《传染病防治法》、《突发公共卫事件应急处理条例》等法律、法规，熟练掌握艾滋病筛查、报告及疫情处理的程序，切实加强艾滋病疫情报告意识。

2.检测点有专门工作人员负责艾滋病疫情上报。

3.每月定期将艾滋病筛查工作上报艾滋病科。

4.疫情报告人员不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，否则将依法追究责任。

艾滋病筛查检测点样品管理制度1.样本登记规范，尽量将样本信息登记齐全，并且用中性签字笔或碳素笔记录。

2.样本保存登记与保存样本编号要唯一性，并且相对应。

样本编号：年月日/SHY/流水号3.样本保存一定要按规定要求进行保存，一般HIV抗体检测－20度保存一周。

4.样本发放、运送要有登记，并且样本进行处理要有记录。

5.工作人员的血清样品要长期保存。

艾滋病筛查检测点准入制度1. 检测点准入开展艾滋病检测工作的检测点要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的检测点不得开展艾滋病检测工作。

2.人员准入艾滋病检测点的技术人员需要经过生物安全、检测技术、质量控制、职业暴露防护等相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。

非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。

3.试剂准入艾滋病筛查检测点中使用的检测试剂必须是由中国食品药品监督管理局（SFDA）批准注册，中国药品生物制品检定所检定合格、在有效期内的试剂，并应选择经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂，未经临床考评的试剂一般不推荐使用。

艾滋病筛查检测点事故登记报告制度1事故登记的主要内容：1.1事故发生地时间、地点及详细经过。

1.2暴露的方式、受伤部位、伤口深浅、暴露程度、污染物种类（培养液、血液或其他体液）以及其中含艾滋病病毒（HIV）的情况。

1.3方法和经过：包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。

1.4是否采用暴露后药物预防，如果是，应详细记录用药的情况，包括首次用药时间，服药方案和毒副作用。

1.5随访检测的日期、项目和结果。

2检测2.1发生重大事故时，在紧急处理的同时要立即向主管领导和专家报告，同时抽血检查艾滋病病毒（HIV）抗体，暴露一年内要定期检测。

2.2发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法报告主管领导和专家，检测同前艾滋病筛查检测点试剂管理制度1检测点所用试剂必须符合质量要求，不得使用过期、劣质试剂。

2试剂进来后，必须进行详细登记，包括试剂厂家、生产日期、产地、效期、接收人等。

3试剂使用时，必须进行登记。

在使用过程中，严格按照试剂说明书进行操作。

4试剂保存必须按照规定要求进行保存。

5保存试剂的冰箱内不能贮存乙醚、异戊烷或类似的易燃性液体。

血液样品的采集和处理规范1 目的旨在规范血液样品的采集和处理工作。

2 适用范围本规范适用于所有血液样品的采集和处理工作。

3 职责血液样品采集人员必须根据检测要求按规定采集血液样品，并按检测需要对样品进行处理。

4 定义无5 背景本SOP是为确保工作人员采血安全，并保证采血质量，而制定本规范。

6 程序内容6.1采集6.1.1 所需材料 : 乳胶手套, 工作服, 帽子, 口罩, 注射器, 压脉带, 医用酒精棉球, 无菌棉签, 医用酒精, 碘伏, 采血枕, 一次性纸垫, 试管及试管架，镊子。

6.1.2 采血方法 :6.1.2.1采血员洗手, 戴手套, 帽子, 口罩。

6.1.2.2 70% 酒精清洁采血工作台面, 铺上一次性纸垫。

6.1.2.3在采血枕上铺上一次性纸垫。

6.1.2.4让被采血者坐在凳子上, 露出一只胳膊直至上臂, 袖口不可过紧。

6.1.2.5将胳膊放在采血枕上, 掌心向上, 用压脉带在上臂扎紧, 肘部应低于心脏水平线。

6.1.2.6在肘前区寻找鼓起的静脉，并且该静脉与周围组织固定良好，触摸该静脉，确认是静脉。

6.1.2.7用碘伏呈同心圆状向外消毒, 不得用手接触已消毒部位。

6.1.2.8用酒精呈同心圆状向外消毒。

6.1.2.9待酒精彻底干燥后, 让被采血者用力握拳。

6.1.2.10沿血流方向, 以与前臂成 15度将针头插入静脉内。

6.1.2.11血液流入采血管, 松开压脉带, 让被采血者慢慢松开拳头, 待血液到达采血量要求后, 将采血针头拔出的同时用无菌棉球按住采血伤口。

6.1.2.12采血管编号后直立、按顺序插入试管架内。

6.1.2.13嘱咐被采血者按住棉球 5 分钟以上, 抬起胳膊使之高于心脏水平 ; 将针头弃入金属制容器桶, 一次性纸垫等放入垃圾桶。

6.1.3在被采血者面前标注血液采集管，填写实验室采样表格。

6.1.4根据检测要求将血液静置或轻轻混匀，或分离血清、血浆。