当前位置:文档之家› 医疗器械程序文件 新版

医疗器械程序文件 新版


8.2
质量控制程序
YY/CX-8-1
8.2
产品放行控制程序
YY/CX-8-2
版本状态 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0 A /0
7.4
采购控制程序
YY/CX-7-5
7.4.1
评价、选择和重新评价供方控制程序
YY/CX-7-6
7.5.1 7.5.6
生产和服务提供控制程序 生产和服务过程的确认控制程序
YY/CX-7-7 YY/CX-7-8
7.5.6
特殊过程控制程序
YY/CX-7-9
7.5.7
灭菌过程确认控制程序
YY/CX-7-10
文件名称:程序文件
文件编号:YY/CX-00
审 :
日 期:2017.07.21
批 准:
日 期:2017.07.23
公布日期:2017 年 07 月 25 日
实施日期:2017 年 07 月 30 日
受控状态:
发 放 号:ZL1
企业名称:YYYY 有限公司
部门 总经理 生技部(管理者代表) 质量管理部 供销部 综合部
139 140-141 142-143 144-145
146
3
质量手册的评审 修改和控制程序
YYYY 有限公司
文件编号:YY/CX-4-1 版 本 号:A
共 2 页,第 1 页 修改状态:0
1 目的 对质量手册的内容要求进行评审、修改和控制,使其符合有关法律法规的要求,有效地
指导质量管理体系的运行。 2 适用范围
7.5.7
无菌屏障系统确认程序
YY/CX-7-11
7.5.8&7.5.9
标识和可追溯性控制程序
YY/CX-7-12
7.5.10
顾客财产的控制程序
YY/CX-7-13
7.5.11
产品的防护控制程序
YY/CX-7-14
7.6
监视和测量设备控制程序
YY/CX-7-15
7.6
计算机软件确认程序
YY/CX-7-16

7
文件控制程序
YYYY 有限公司 文件编号:YY/CX-4-3 版 本 号:A
共 6 页,第 1 页 修改状态:0
1 目的 建立文件控制规程,使质量管理体系文件管理标准化、规范化。
2 适用范围 公司所有质量管理体系文件的控制。
3 职责 文件管理员及文件、记录使用人员。
4 工作程序 4.1 质量管理体系文件系指一切涉及医疗器械生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实 施过程中产生的结果的记录。文件控制是指文件的分类、起草、审核、批准、修订、颁发、 培训、执行、归档和变更等过程的管理控制活动。公司设文件管理员,统一管理,并负责文 件的打印、复印、分发、收回、归案、销毁。 4.2 文件分类 4.2.1 文件分级 4.2.1.1 第一层次文件:质量手册,文件代号为 QMS。 4.2.1.2 第二层次文件:程序文件,文件代号为 CX。 4.2.1.3 第三层次文件:管理文件、技术文件和质量记录,作为各部门运行质量管理体系的 常用实施细则。本公司第三层次文件根据其文件性质分为标准和记录两大类;其中标准类文 件又分为技术标准、管理控制标准和作业标准三类。 4.2.2 技术标准文件包括:质量标准、工艺规程、验证文件。 4.2.2.1 质量标准包括:物料质量标准、零配件质量标准、成品质量标准、工艺用水质量标 准等。 4.2.2.2 工艺规程包括:各类产品的工艺规程。 4.2.2.3 验证文件包括:验证项目申请单、验证项目计划书、验证方案、验证报告等。 4.2.3 管理控制标准是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件,包括:管理职责、 人员资源管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管 理、设计和开发控制管理、采购控制、生产管理、监视和测量控制、销售和服务评审管理、 不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测管理、分析和改进管理等。 4.2.4 记录包括:各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。 4.2.4.1 操作记录:记录的依据是标准,记录必须与标准相一致。包括批生产记录、批包装 记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、培训记录、顾客投拆和不良 事件监测记录及分析改进记录等。
内部审核控制程序 过程的监视和测量控制程序 产品的监视和测量控制程序
留样观察控制程序 工序控制点控制程序
不合格品控制程序 忠告性通知控制程序
产品召回控制程序 返工控制程序
数据分析控制程序 改进控制程序
纠正措施控制程序
预防措施控制程序 修订履历表
文件编号 YY/CX-8-3 YY/CX-8-4 YY/CX-8-5 YY/CX-8-6 YY/CX-8-7 YY/CX-8-8 YY/CX-8-9 YY/CX-8-10 YY/CX-8-11 YY/CX-8-12 YY/CX-8-13 YY/CX-8-14 YY/CX-8-15 YY/CX-8-16 YY/CX-8-17 YY/CX-8-18 YY/CX-8-19
6
YYYY 有限公司
文件编号:YY/CX-4-2
医疗器械文档控制程序
版 本 号:A
共 2 页,第 2 页 修改状态:0
4.2 .5 根据产品的预期用途、结构组成等,医疗器械产品文档应当包括以下内容: a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有的使用说明; b)产品规范; c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序; d)测量和监视程序; 4.3 相关内容详解
b)技术文件:产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定
和指南;
c)物料文件:产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等; 4.2 医疗器械产品文档的建立: 4.2.1 项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理,并汇总各部门产 生的文件,为每一个产品制作完整的产品主文档,编制人员必须接受必要的技术培训,并有 一定技术经验。 4.2.2 档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理。 4.2.3 生产技术部负责收集采购、生产和交付中的产品、物料信息,供销部负责收集产品交 付使用后的信息,并及时反馈给生产技术部,生产技术部对反馈的信息进行分析、评价。 4.2.4 综合部负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准,组织相关部门进行分析、评 价,对适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理。
页码 4-5 6-7 8-13 14-15 16-17 18-32 33-34 35-37 38-40 41-42 43 44-47 48-49 50-58 59-62 63-69 70-72 73-74 75-77 78-79 80 81-87 88-90 91-93 94 95-96 97-99 100-101 102-103 104-106
文件控制程序
YY/CX-4-3
4.2.5
记录控制程序
YY/CX-4-4
5.3&5.4 质量方针、质量目标的制定与管理程序 YY/CX-5-1
5.5
岗位职责说明书
YY/CX-5-2
5.6
管理评审控制程序
YY/CX-5-3
6.2
人力资源控制程序
YY/CX-6-1
6.3
基础设施控制程序
YY/CX-6-2
6.4.1
2
章节号 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6 8.2.6 8.3 8.3 8.3.3 8.3.3 8.3.4 8.4 8.5 8.5.2 8.5.3 附页
标题 顾客反馈意见控制程序 客户投诉处置控制程序 不良事件监测及报告控制程序 医疗器械再评价控制程序
YYYY 有限公司 程序文件编制人员会签表
会签人
日期 2017-07-23 2017-07-23 2017-07-23 2017-07-23 2017-07-23
1
章节号
标题
目录
文件编号
4.2.2
质量手册的评审修改和控制程序
YY/CX-4-1
4.2.3
医疗器械文档控制程序
YY/CX-4-2
4.2.4
2 适用范围 本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管
理。
3 职责 3.1 生产技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档; b)负责产品文档的分类管理; 3.2 供销部 a)负责识别用户的特殊需求; b)负责收集产品交付后的信息。 c)负责采购用产品文档的保存和管理; d)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理; 3.3 质量管理部 a)负责产品批生产记录、巡检记录归档。 b)负压所有质量记录及相关验证资料的归档。 3.4 综合部 a)负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准; b)负责培训资料的整理及归档; c)各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档:一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录,包括技术文件、物 料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等;
工作环境控制程序
YY/CX-6-3
6.4.2
防止污染控制程序
YY/CX-6-4
6.4.2
微生物、微粒控制程序
YY/CX-6-5
7.1 7.1.2
产品实现的策划控制程序 风险管理控制程序
YY/CX-7-1 YY/CX-7-2
7.2
与顾客有关过程控制程序
YY/CX-7-3
7.3
设计和开发控制程序
YY/CX-7-4
4.3.1 产品规范,可包括: a)适用的国家、行业标准(可列出适用标准清单); b)适用的法律、法规(可列出适用法律、法规清单); c)产品技术要求/产品标准。
相关主题