❖ “重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品 的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰， 2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药 到期
全球2011年仿制药销售额超过1300亿美元。 仿制药增长（11％）是全球药品增长（4％)的2倍多。
Value Sales ($LCD/MNF Bn) Value Growth ($LCD/MNF %)
1. 新法规对仿制药提出的新要求
1）规范对被仿制药品的选择原则 2）增加批准前生产现场的检查 3）按照申报生产的要求提供申报资料 4）强调了对比研究 5）强化了工艺验证
1）规范对被仿制药品的选择原则
第十二条
❖ －－已有国家标准的药品申 请→仿制药申请
仿制药申请，是指生 ❖ －－对象：已批准上市的非 产国家食品药品监督管 专利药品、监测期已过的药
－－关于2009年药品监督管理工作的安排（吴浈）
过渡期品种集中审评工作方案
----国食药监办[2008]128号 2008年03月28日 发布
化学药品技术标准 多组分生化药技术标准
化学药品研究资料及图谱真实性问题判 定标准
----国食药监注[2008]271号
2008年06月03日 发布
新法规要义
强调抽样的动态性
强调仿制药批量生产 与其实际生产条件的匹 配性
强化生产现场检查， 其结果作为审评审批的 重要依据
第八十一条
国家食品药品监督管 ❖ 同时强调：
理局药品审评中心依据技术审
--- 可规模化的生
评意见、样品生产现场检查报 告和样品检验结果，形成综合
产工艺
意见，连同相关资料报送国家
--- 严格的质控措
给药途径、剂型、规格和 相同的治疗作用。已有多
可替代性
家企业生产的品种，应当
择优性
参照有关技术指导原则选
择被仿制药进行对照研究。
❖ 化学药品仿制药研究 技术指导原则:
❖ 被仿制药品选择的原 则---首选已进口原研发 厂产品;
其次可考虑选用研 究基础较好、临床应用较 为广泛的非原发厂产品。
原发厂产品经过系统 的非临床与临床研究，安 全有效性得到确认。
160
140
120
100
80
60
40
20
0
2007
Generic sales
仿制药销售额
2008
2009
Generic Growth
仿制药增长
16%
14%
12%
10%
8%
6%
4%
2%
2010
2011
0%
Total Market Growth
市场总增长
全球仿制药市场的发展趋势
❖ 美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药 产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的 63％上升到2008年年底的67％，是仿制药消费大 国之首
❖ 德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也 已超过50％
❖ 日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至 2010年的3597亿日元(40．3亿美元)，增加17．5 %
中国仿制药行业发展的机遇
二. 对法规相关条款的解读
《药品注册管理办法》
国家食品药品监督管理局28号令 2007年6月18日局务会审议通过
新版《药品注册管理办法》 对仿制药技术评价要求及案例分析
主要内容
❖一. 全球仿制药产业的发展概况 ❖二. 对法规相关条款的解读 ❖三. 对技术评价要求的认识 ❖四. 理顺仿制药研发思路
一.全球仿制药产业的发展概况
全球仿制药产业的发展机遇
• 公共卫生政策的影响
医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多 的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要 支撑
理局已批准上市的已有 品（国产、进口）；
国家标准的药品的注册 ❖ －－范围：中药-9、化学 申请；但是生物制品按 药品-6、生物制品－15； 照新药申请的程序申报。❖ －－目的：规模化生产，
强调本地化，以实现“替代
性”。
❖ 第七十四条
－－基本原则：
仿制药应当与被仿
等同性（药学等效、
制药具有同样的活性成份、 生物学等效）
❖ 申报前完成药学研
究工作（包括中试放大 与工艺验证）
❖ 化学药品仿制药研究 技术指导原则:
进口时对人种差异进 行了研究。
2）增加批准前生产现场的检查
❖ 第七十七条
省、自治区、直辖 市药品监督管理部门应当 自受理申请之日起5日内组 织对研制情况和原始资料 进行现场核查，并应当根 据申请人提供的生产工艺 和质量标准组织进行生产 现场检查，现场抽取连续 生产的3批样品，送药品检 验所检验。
样品的生产应当符合本 办法第六十三条的规定。
2007年10月1日起执行
严格实施新《药品注册管理办法》
建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的 工作机制，强化现场检查，遏制弄虚作假。规范审 评要求，强调“新药要有新疗效，改剂型要体现临 床优势，仿制药要与被仿制药品一致”。利用审评 审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，逐步 形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树 立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。
食品药品监督管理局，国家食 施
品药品监督管理局依据综合意
二者均是仿制药注
见，做出审批决定。符合规定 册的关键。
的，发给药品批准文号或者
《药物临床试验批件》；不符
合规定的，发给《审批意见通
知件》，并说明理由。
3）按照申报生产的要求提供申报资料
❖ 第七十三条 仿制药申请 人应当是药品生产企业， 其申请的药品应当与《药 品生产许可证》载明的生 产范围一致。
新 同
仿制药的研究目标就是要达到 和已上市产品的质量一致、临 床可替代。
优
实
新药要“新” 仿制要“同”
改剂型要“优”
研究要“实”
公众需求决定研发方向
由有药可用，到用"好”药，再到用高质量的“好”药
公众需求
，再到开发高质量的“好”药 “好”----选”好”品种 高质量----科学研发，保证质量
• 大量专利药专利到期
IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过 期
2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少 占60%-70%的市场份额
• 跨国制药公司开始转向仿制药业务
高价值专利药专利集中到期
全球畅销药专利集中到期
❖ 到2010年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿 瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场 预计销售额达820亿美元。