Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报
告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）
必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (2)
1验证对象 (3)
2概述 (3)
表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3)
表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3)
表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4)
3目的 (4)
4范围 (4)
5验证小组 (5)
表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5)
6验证进度计划 (5)
表5 验证进度计划 (5)
7再验证准备 (5)
8再验证项目、方法与可接受标准 (5)
8.1 部件检查 (5)
8.2 升温时间试验 (6)
8.3 升降温时间试验 (6)
8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6)
8.5 温度均匀性检查 (6)
8.6 验证记录 (7)
9异常处理原则 (7)
10结论评价 (7)
11附件 (7)
1验证对象
SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
2概述
SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。
其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。
其主要技术参数见表1。
表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数
SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。
其主要技术参数见表2。
表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数
SP-01生化培养箱主要由工作室、换热盘管、压缩机、外壳、控温装置组成，其外壳采用优质钢板、工作室采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取电脑控制技术，智能按键操作，LED数码显示，具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。
其主要技术参数见表3。
表3 SP-01生化培养箱主要技术参数
这些设备安装在质检楼卫生学实验室培养间，专供细菌等微生物培养用，其中SP-01生化培养箱因为具有加热和制冷功能，故其主要用作霉菌、酵母菌的培养用。
为验证这些设备的性能是否仍然符合要求，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行再验证。
3目的
（1）通过检查设备结构的完整性、仪表的准确性、性能的完好性，确认设备性能完好。
（2）通过再验证，确认设备的操作维护保养规程是否完善，必要时修订文件。
4范围
本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、再验证准备、再验证项目、方法与可接受标准、异常处理原则、结论评价等内容，适用于用于微生物培养的SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱的再验证。
其中，附件均为规范性附件。
5验证小组
5.1验证小组成员
验证小组成员及验证小组负责人按表4规定。
表4 验证小组成员及验证小组负责人
6.2 验证小组职责
（1）根据验证对象提出验证项目、起草验证方案。
（2）负责实施批准了的验证方案。
（3）负责实施过程的记录、报告。
（4）参加验证结果的评价。
6验证进度计划
验证进度计划按表5规定。
表5 验证进度计划
7再验证准备
准备验证用温度计（量程：～100℃；精度：1℃；5支）、留点温度计（量程：～50℃及～100℃各1支；精度：0.1℃），由验证小组负责检查并确认其校正合格。
8再验证项目、方法与可接受标准
8.1 部件检查
（1）检查对象：SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
（2）检查方法：检查各设备结构。
（3）可接受标准：应结构完整、无破损；门启闭轻巧，关闭时密封无缝隙。
8.2 升温时间试验
（1）检查对象：SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱
（2）检查方法：按各设备操作方法操作，测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度的时间。
（3）可接受标准：应顺畅升温至设定的最高工作温度。
8.3 升降温时间试验
（1）检查对象：SP-01生化培养箱
（2）检查方法：按设备操作方法操作，测试空载时使工作室从环境温度升至最高工作温度，再从最高温度降至最低工作温度的时间。
（3）可接受标准：升降温过程顺畅，设备运行平稳，无异常噪声。
8.4 显示与控制系统可靠性检查
（1）检查对象：KP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
（2）检查方法：按各设备操作方法进行空载升温操作，用留点温度计检测培养箱测温的同一点（温感探头），同时检查控制系统的动作。
（3）可接受标准：室温～60℃（SP-01生化培养箱为+5℃～45℃）动作可靠，显示温度与实测温度相差不超过±0.5℃；同时检查控制系统的动作应正常（达温后停止加热或制冷）。
8.5 温度均匀性检查
（1）检查对象：KP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
（2）检查方法：在空载下，在工作室中部均匀选取三点，安装固定好测试用的温度计，设定控制温度为35℃或40℃，恒温2小时后，每隔5分钟透过观察窗记录各点的温度，连续记录30分钟。
（3）可接受标准：各点各次测量温度不超过平均温度±1℃。
8.6 验证记录
见规范性附件一。
9异常处理原则
（1）升降温试验中，如出现运行不平稳、噪音较大等情况，应立即联系专业维修人员。
（2）显示与控制系统可靠性检查中出现异常，应考虑更换控制装置或温度探头。
（3）显示温度与实测温度差值超过规定时，用留点温度计测试并标示校正因子。
（4）温度均匀性不符合标准，应考虑维修或更换设备。
10结论评价
10.1质保部负责在验证工作完成后组织评价和写出验证报告、建议，包括对仪器设备的操
作维护保养规程的评价和建议，必要时修订文件。
验证报告由质保部负责人审核。
10.2评价、审核验证报告时应按照验证方案的内容加以核对与审查，验证报告的审核要求
包括：
（1）验证应按规定的方法与步骤完成。
（2）验证记录应及时、清晰、完整、真实。
（3）验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分(见附件二)。
（4）验证结果应符合设定的要求，对偏离要求的结果应做过调查，并应有适当的解释。
10.3验证报告由质量管理中心负责人最终批准，最终批准前应对验证报告的内容作最终审
核，对审核结果的处理原则如下：
（1）经评价、审核未达到要求时，由质保部负责人组织验证小组调查偏差原因，再重新验证。
（2）经过重新验证确认达不到要求时，则作出验证不合格结论，验证对象不得用于原定的用途，由质量管理中心负责人作出报废、改变用途等决定。
（3）验证报告经最终审核合格后，由质量管理中心负责人签名批准和签署生效日期，可以同时批准经过修订完善的技术标准类文件。
11附件。