该治疗方法是否有效
该治疗方法效果如何
研究人员继续观察病人在Ⅱ期以及整个实验中的安全性
第Ⅲ期
如果Ⅱ期的结果是理想的,该实验将进入Ⅲ期。
实验在Ⅲ期是随机进行的,即将实验组和对照组进行比对。
在随机实验中
实验组由接受实验治疗方式的病人组成。
对照组由正在接受最佳标准治疗的病人组成。
每隔一段时间将两组的治疗结果进行比对。
美国药监局将批准那些通过阶段Ⅲ,达到安全性要疗更为有效
与标准治疗效果一样但产生较小毒副作用。
第Ⅳ期
在这一阶段,实验中涉及的治疗方法已经获得了美国药监局的批准。Ⅳ期的研究一般是为了达到下列目标
为已获批准的药物和治疗方法确定一种附加的用途。(奥咨达医疗器械咨询
从更广范围的病人当中收集附加的安全性以及有效性信息。
临床试验分几期?
癌症临床实验分为四个部分,即四个期。每期有有一个特定的目的。在每一期顺利完成之后,该实验才能进入到下一阶段。
第Ⅰ期
在小范围的病人中实验某项治疗方法以确定(奥咨达医疗器械咨询
它的安全性
合适的药品剂量
给予治疗的最合适的途径
研究人员密切关注病人看该治疗方法是否会出现副作用。
第Ⅱ期
在稍大一些范围的病人中实验某项治疗方法以确定(只专注于医疗器械领域
在子群病人(如年龄超过65岁的病人当中确立有效性。
在Ⅲ期和Ⅳ期的部分随机研究中,按照研究协议,病人和保健服务提供者会被告知被研究的治疗方式。有的时候这两个阶段的临床实验会以单盲或双盲的形式进行。这些措施可以确保实验结果没有偏差。在单盲研究中,病人并不知道他们正在接受的是实验治疗还是标准治疗;在双盲研究中,病人和临床工作者(医生或护士都不知道某个病人正在接受何种治疗。为了真正做到匿名,双盲实验中的用药都由研究人员配置和编码,而他们在研究中不会亲自治疗病人。