目的:本程序《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了微生物检验室的管理及要求。
范围:本程序适用于微生物检验室的使用。
职责:质量管理部、QC
内容:
1程序
1.1微生物检验室各工作台,排列应合理、实用、整齐。
1.2使用微生物检验室前,必须经过半小时紫外灯消毒。
1.3工作人员进出微生物室时必须按照进入洁净区的更衣程序进行更衣,穿戴好工作衣、帽、口罩、鞋,•离室时脱去工作衣、帽、口罩、鞋。
工作服要求质地光滑、易清洁灭菌、防静电、不脱落纤维和颗粒物,一般为连体工作服,能够包盖全部头发和胡须及脚部。
1.4工作人员操作前后或离开微生物实验室时,必须用肥皂或消毒液洗手。
工作衣、帽、口罩、鞋等受到菌液污染时,应用紫外线消毒灭菌后使用,灭菌时应不断变换位置。
1.5不得用检验器皿盛装食品和饮料,不得在微生物实验室内吃东西。
1.6微生物检验室中其他人员未经许可不得随便进出.做检验时要集中精力,按步骤操作,不要与人闲谈,禁止随意离开工作岗位,不得违章操作。
1.7检验结束后进行安全检查,离开时要关闭所有电源、水源、气源,关好门窗。
1.8检验用仪器必须按要求安装放置,不得随意挪动或外借;检验仪器的管理必须责任到人,每台仪器必须有专人管理。
玻璃仪器及器皿必须分类放置,并有标识。
1.9使用过的器皿要浸渍在专用清洗液中清洗,如不能及时清洗的应放入规定的单独柜内保存。
1.10 严防一切无菌器材和培养基受污染。
1.11 发生菌液(或培养液)污染台面时应即时以3%来苏水消毒。