医疗器械申报材料产品技术报告模版便xxx电热xx疗仪
产品技术报告
1产品用途及特点
中国在红外线疗法的临床应用上，无论在深度和广度上均处在世界研究的前列，临
床应用20多年来的经验证明，红外线辐射治疗临床各科疾病（适应症范围之内的疾病）疗效确切，适应症很广，用途说明如下：。

苏州益融医疗器械技术有限公司自主研发的便携式纳米远红外电热仪产品，按人体
使用部位分为：若干规格，产品根据人体身材和性别设计了不同的规格尺寸，以满足不
同个体的使用，以达到最佳的使用效果。

便携式纳米远红外电作用机理是如何如何。

因此，该理疗仪用于关节炎、颈
椎病、腰肌劳损等软组织损伤引起疼痛的辅助治疗。

2远红外理疗仪市场情况分析
3国内外同类产品对比
xxxx的需求,建立了项目计划书，成立了开发团队，并对本多参数检测仪的设计和
开发进行了策划和控制，确立了设计和开发的各个阶段，各阶段应进行的评审、验证、
确认等活动，以及设计和开发的职责和权限。

1)产品规范确定了与产品要求有关的输入, 输入包括产品预期用途，规定的功能、
性能和安全要求，适用的法律、法规要求以及设计和开发所必需的其他要求。

所
有输入xxxxxxxxxx，确保了设计输入是充分与适宜的。

2)在产品开发之前进行产品安全风险分析，识别潜在的危害，评估可能的风险，在
设计中进行风险管理，通过设计，标识等尽可能地降低风险。

3)根据设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，产生xxxx,所有输出都能够针
对输入进行验证。

4)“便携式纳米远红外电热xxxxx完成了设计和开发的验证和确认，进行了内部
测试，外部检测等。

5)“xxxx，识别任何问题并提出必要的措施。

6)“xxxx的设计和开发的更改需得到识别和验证。

7)“便携式xxx在设计和开发过程中所产生的计划、程序、结果、报告等各种记录
均按照质量体系的要求予以批准并xxx。

记录保存在公司的xxx部门。

5结构组成
5.1型号命名
YR－X
产品使用部位
公司代号
5.1.1产品根据使用部位分为：
A：颈式 B：肩
式 C：背式 D：
腰式
E：膝式
5.2结构描述
便携式纳米远红xxx的结构组成由xx、xx、锂电池及充电器组成。

其中芯片是由裁切的xxx及纳xxx热材料涂装而成；xxx面料及xx防护面料是xx有限公司研发的亚麻针织面料，符合《GB18401－2003国家纺织产品基本安全技术规范》要求。

便携式纳米远红外电热理疗仪产品由于使用锂xxxxx设计，因此结构紧凑、体积小巧、易于携带，在室内、外均可方便使用。

其xxxxxxxxxxxxxxxx对患处进行治疗作用；锂电池供电系统主要是供给芯片能源，控制电源通断，调节治疗温度，即可根据病人自身状况任意设定低、中、高三个输出电
压对应三种不同的辐射温度，使芯片持续发挥治疗作用。

以上xxx，并设计为对锂电池充电时必须将电池与载体分离后方可进行充电，其可
有利于载体部分的清洗及供电系统的方便充电和安全使用。

6技术特点
6.1本系列理疗仪针对各适应症的康复理疗而设计，为用户提供了简洁、方便的理疗
选择方案。

6.2理疗仪配置有温度档位选择，满足用户理疗需要。

6.3温度档位数码管，可以让温度档位一目了然。

6.4人性化的人机交换界面，操作更加简单。

7工作原理简介
7.1主体结构
7.2组成
7.2.1由xxxx器组成。

7.2.2xx根据解剖位置关系设计为x式、x式、x式、x式、膝式。

7.3工作原理远红外线是能够深入皮肤和皮下组织的射线，
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx。

为实现上述机理，xxx理疗仪工作时xxxxx的辅助治疗。

8产品的安全性
“便携式纳米远红外电热理疗仪”在设计过程中严格按照国内有关安全标准进行控制，安全指标贯彻执行了GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、YY0601－2007《特定电磁波治疗器》标准。

9企业标准制订依据
根据国家标准化法规定，制订了本企业标准《便携式纳米远红外电热理疗仪》注册
产品标准。

安全要求贯彻执行了 GB 9706.1 - 2007《医用电气设备第一部分：安全
通用要求》、YY00306－2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》；产品包装贯彻了GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》；环境试验贯彻了GB/T 14710 – 2009《医用电气设备环境要求及试验方法》。

根据专用标准优先于通用标准的原则，优先执行了专用标准的规定，在此基础上执
行通用标准的有关条文。

本标准的制定还根据国家食品药品监督管理局（原国家医药管理局）药监字【1997】第275号文《GB9706.1 标准实施及监督检查工作计划》，贯彻实施GB9706.1强制性标
准指导性文件《第二部分产品标准、修订基本原则》等指导性文件的规定，同时贯彻了国家标准 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。

10主要性能指标确定依据
10.1红外理疗仪的xx长范围、xx发射率、红外xx射能量密度指标参照xxx相关性
能指标。

10.2时间控制指标参照xxx标准定制相关指标。

10.3理疗仪的温度xx参照同类产品和实际临床需要制定相关性能指标。

11主要参数技术性能指标
11.1载体面料的尺寸要求
尺寸应符合表1的要求。

表 1 (单位：cm)
18401-2003 中B 类的要求。

11.3波长范围
理疗仪产生的xx 应主要分布在xµm-xxµm 波长范围内。

11.4法向全发射率理疗仪的xx 率
不低于xx%。

11.5红外辐射能量密度
理x 仪的红外辐射能量密度理疗仪的红外辐射能量密度应符合下列规定。

1 档：≥x×10
2 W/m2 2 档：≥xx102 W/m2
3 档：≥xx×102W/m2
11.6温度控制
11.6.1理xx仪的温度分为1,2,3档，其中1档时温度值不超过xx℃，2档时温度
值不超过xx℃，3档xxx℃。

11.6.2xxx表面温度不均匀度，应不超过20%。

11.7时间控制热xxx 应时间应不超
过xxmin。

11.8过热保护
理疗仪应具有xxx 设计。

11.9工作寿命理xxx 工作寿命，在xx 下使用，应不少
于3xx0h。

12产品主要工艺流程、
注：★ 为关键工序
13购进重要零部件名称和来源
14.1“便xx”已在江苏省医疗器械检验所通过产品注册检验，试验结果合格。

（江
苏省医疗器械检验所2011ZC类第xx报告）
14.2“便xxx”为市场上成熟产品，其临床安全及有效性已
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”通过了相应的临床验证，证明了产
品的临床安全及有效性。

技术资料来源于（医疗器械注册资料编辑专家）苏州益融医疗器械技术有限公司
2013年1月15日。