Q/TYS 广东太阳神集团有限公司企业标准Q/TYS 001—2010 太阳神®红曲丹参山楂胶囊2010-9-1发布2010-9-20实施广东太阳神集团有限公司发布目次目次 (Ⅰ)前言 (Ⅱ)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3技术要求 (2)表1感官要求 (2)表2标志性成分 (2)表3净含量及允许负偏差 (2)表4理化指标 (2)表5微生物指标 (3)4试验方法 (3)5检验规则 (4)6标志、标签、包装、运输、贮藏 (5)附录A (6)附录B (7)附录C (9)编制说明 (10)前言本标准是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国标准化法》第六条：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的规定，经检索未见有本产品适用的国家标准、地方标准，特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。

本标准检验方法引用了中华人民共和国药典（2010年版）；保健食品检验与评价技术规范（2003年版）；GB 4789.2、GB/T4789.3、GB 4789.4、GB/T4789.5、GB 4789.10、GB/T4789.11、GB 4789.15、GB 5009.3、GB 5009.4、GB/T5009.11、GB 5009.12、GB/T5009.17、GB/T5009.19等国家标准，以保证检验数据的准确性。

本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T1.1-2009《标准化工作导则》第1部分：标准结构和编写规则及GB/T13494-1992食品标准编写规定等而编写，本标准指标符合GB16740-1997《保健（功能）食品通用卫生标准》的规定。

本标准附录A、B、C为规范性附录。

本标准由广东太阳神集团有限公司提出。

本标准由广东太阳神集团有限公司起草。

本标准由广东太阳神集团有限公司负责解释。

本标准起草人：邱英太阳神®红曲丹参山楂胶囊1、范围本标准规定了太阳神®红曲丹参山楂胶囊的技术要求、试验方法、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及储存。

本标准适用于以红曲、山楂提取物、丹参提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁为主要原料，经过筛、称量、混合、填充、抛光、筛选、内包装、外包装等主要工艺制成的，具有辅助降血脂的太阳神®红曲丹参山楂胶囊，其标志性成分为洛伐他汀、总黄酮。

2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/191—2008 包装储运图示标志GB 4789.2—2010 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3—2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4—2010 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB/T4789.5—2003 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB 4789.10—2010 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11—2003 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB 4789.15—2010 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3—2010 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4—2010 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB/T5009.11—2003 食品中总砷及无机砷的测定方法GB 5009.12—2010 食品安全国家标准食品中铅的测定方法GB/T5009.17—2003 食品中总汞及有机汞的测定方法GB/T5009.19—2008 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 7718—2011 预包装食品标签通则GB 16740—1997 保健（功能）食品通用标准JJF 1070—2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》《中华人民共和国药典》2010年版一部、二部卫生部《保健食品检验与评价技术规范》20033、技术要求3.1原、辅料要求：3.1.1原料：符合附录B的要求3.1.2辅料：符合附录C的要求。

3.2感官要求感官要求应符合表1规定。

表1 感官要求项目要求色泽内容物为棕红色，色泽均匀性状本品为硬胶囊，内容物粉末；胶囊外观由两节不透明的胶囊壳组成，胶囊完整、光洁、色泽均匀，无粘结、变形、囊壳破裂等现象滋味与气味具有本品特有的滋味、气味，无异味杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求本品具有辅助降血脂的保健功能3.4标志性成分标志性成分应符合表2规定。

表2 标志性成分及成分含量指标标志性成分指标洛伐他汀，mg/100g 60-160 总黄酮，g/100g ≥0.9 3.5理化指标理化指标应符合表3的规定。

表3 理化指标项目指标水分，% ≤9.0铅(以Pb计)，mg/kg ≤ 1.5砷（以As计），mg/kg ≤ 1.0汞（以Hg计），mg/kg ≤0.3六六六，mg/kg ≤0.1滴滴涕，mg/kg ≤ 0.1黄曲霉毒素B1，µg/kg ≤ 5桔青霉素，µg/kg ≤ 20崩解时限，min ≤40灰分，% ≤ 5.03.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。

表4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g ≤1000 大肠菌群，MPN/100g ≤40霉菌，CFU/g ≤25酵母菌，CFU/g ≤25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合表5的规定。

表5 净含量及允许负偏差净含量，g/瓶允许负偏差，%36 94、试验方法4.1感官检验4.1.1 滋味和气味：品尝与嗅觉检验。

4.1.2 色泽、性状：自然光下目测。

4.1.3 杂质：取少许试样，置于玻璃片上，观察有无异物。

4.2净含量按JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检测规范》的方法测定。

4.3标志性成分及检验方法检验方法详见企业标准附录A4.4理化指标检验4.4.1水分按GB 5009.3—2010《食品安全国家标准食品中水分的测定》规定的方法测定。

4.4.2铅按GB 5009.12—2010《食品安全国家标准食品中铅的测定》规定的方法测定。

4.4.3砷按GB/T5009.11—2003《食品中总砷及无机砷的测定》规定的方法测定。

4.4.4汞按GB/T5009.17—2003《食品中总汞及有机汞的测定》规定的方法测定。

4.4.5六六六、滴滴涕按GB/T5009.19—2008 《食品中有机氯农药多组分残留量的测定》规定的方法测定。

4.4.6黄曲霉毒素B1按GB/T5009.22—2003《食品中黄曲霉毒素B1的测定》规定的方法测定。

4.4.7桔青霉素按GB/T 5009.222—2008《红曲类产品中桔青霉素的测定》规定的方法测定。

4.4.8崩解时限按《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅦA规定的方法测定。

4.4.9灰分按GB 5009.4—2010《食品安全国家标准食品中灰分的测定》规定的方法测定。

4.5微生物指标检验4.5.1菌落总数按GB 4789.2—2010《食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》规定的方法测定。

4.5.2大肠菌群按GB/T4789.3—2003《食品卫生微生物学检验大肠菌群测定》规定的方法测定。

4.5.3霉菌和酵母按GB 4789.15—2010《食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数》规定的方法测定。

4.5.4致病菌按GB 4789.4—2010《食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验》、GB/T4789.5—2003《食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验》、GB 4789.10—2010《食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验》、GB/T4789.11—2003《食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验》规定的方法测定。

5检验规则5.1 原料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准检验，合格后方可入库使用。

5.2 出厂检验5.2.1 本产品由生产单位的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。

生产单位应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。

5.2.2 抽样方法及数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X，X≤3时，每件取样，当3≤X≤300时，按X随机抽样；当X≥300时，按X/2+1随机抽样。

每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮藏备查。

5.2.3 出厂检验项目感官、水分、崩解时限、净含量及允许负偏差、标志性成分、菌落总数和大肠菌群、霉菌和酵母菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌为每批必检项目，其他项目，作不定期抽检。

5.3 型式检验5.3.1 型式检验项目3.1-3.2和3.4-3.7。

5.3.2 型式检验每半年进行一次。

有下列情况之一时，必须进行检验：a)产品定型正式投产时；b)更换主要设备；c)停产半年以上恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)产品原料产地及供应商发生改变时；f)卫生部或国家质检机构进行抽查时。

5.4 判定规则5.4.1所有检验项目均符合本标准时，判为合格品。

如检验结果不符合本标准规定时，可在同批产品中加倍取样，复检不合格项目，以复检结果为准，但微生物指标不得复检。

5.4.2检验项目中有一项（微生物指标除外）不符合本标准，可从该批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，复检后仍不符合本标准时，则判为不合格品。

5.4.3微生物指标项目中有一项不符合本标准时，判为不合格品，不得复检。

5.4.4当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按《中华人民共和国质量法》的规定办理。

6、标志、标签、包装、运输、贮藏6.1标志、标签产品标志、标签应符合GB 7718、GB/191及卫生部《保健食品标识规定》的规定。

6.2 包装6.2.1 产品包装规格为：0.4g/粒，90粒/瓶，包装材料选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，（质量标准符合：YBB00122002的要求）。

符合国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准。

每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、标志性成分、适宜人群、食用方法、贮藏方法等。

6.2.2 本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。

纸箱应符合GB6543要求，外包装上应印有产品名称、生产企业、名称、地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、标志性成分、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。

6.3 运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。