目的：建立硝酸咪康唑软膏的生产工艺规程。

范围：硝酸咪康唑软膏的生产。

职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。

规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：硝酸咪康唑软膏
汉语拼音：Xiaosuan Mikangzuo Ruangao
英文名：Miconazole Nitrate Ointment
1.2 剂型：软膏剂
1.3 处方与处方依据项的说明
1.3.1批量产品的工艺处方（制成10000支量）：
硝酸咪康唑 2030g 二甲基亚砜 6000g 单硬酯酸甘油酯 8000g 十八醇 6000g 白凡士林 5000g 液体石蜡 8000g 平平加O 3500g
甘油 10000g 乙醇 2000ml 羟苯乙酯 100g 玫瑰香精 100ml 纯化水 51.5kg
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2．工艺流程示意图：
检验 →
↓ →
← 中间产品检验
→
← 成品检验
3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1配制：
3.1.1配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R ）-001-00
规定，在油相缸中加入处方量的单硬脂酸甘油脂、十八醇、白凡士林、液体石蜡加热至全熔，加入平平加O ，熔解保温至94℃左右。

3.1.2在水相缸中加入聚山梨酯—80、甘油、羟苯乙酯溶液（用乙醇溶解）、纯化水加热至沸
腾，过滤、降温到95℃。

3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，以80～100次/分钟的速度搅拌至75℃时，
加入硝酸咪康唑，加入玫瑰香精，搅拌至冷却即得。

3.2中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产
品的检验。

检验合格后，发放“中间产品合格证”。

3.3灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程”
SOP-MN/Z-（R ）-002-00的要求，进入灌封工序。

封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。

3.4封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。

3.5包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按“综
合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并将包
装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。

4.物料质量标准：
4.1 原辅料质量标准
原辅料名称质量标准编号原辅料名称质量标准编号硝酸咪康唑S-QS/Y-001-00丙酸氯培他索S-QS/F-001-00二甲基亚砜S-QS/F-001-00司盘—80 S-QS/F-001-00硬酯酸S-QS/F-001-00聚山梨酯—80 S-QS/F-001-00十八醇S-QS/F-001-00甘油S-QS/F-001-00白凡士林S-QS/F-001-00羟苯乙酯S-QS/F-001-00液体石蜡S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00玫瑰香精S-QS/F-001-00纯化水S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00
4.2 内外包装材料内控质量标准
4.3包装规格：
5.中间产品、成品质量标准：
中间产品的贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。

6.质量监控要点:
7.设备、技术安全工艺卫生及劳动保护7.1 设备一览表
7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生
7.2.1技术安全、劳动保护
7.2.2工艺卫生：
7.2.2.1一般生产区工艺卫生：
7.2.2.2洁净区工艺卫生：
8.消耗定额：（制成10000支量）：8.1原辅料消耗定额表：
8.2包装材料消耗定额表：
9.物料平衡计算：
10. 贮存条件：密封保存。

11. 产品有效期：2年
12. 药品类别：抗真菌药。

13. 附录:产品的标签、说明书、彩盒的式样。