研究假设的陈述
七十年代末期和八十年代初期美国 的动物实验研究报告提出输精管切除术 会加速动脉粥样硬化过程。我们想研究 此发现是否适用于人类。
4．研究方法学
a．方法学总结(不超过150个词)
进行一项医院内病例-对照研究以检查男性 输精管切除术和动脉粥样硬化疾病之间的可能 关系。500名35～65岁男性（病例）住进十所 大学附属医院并首次诊断为动脉粥样硬化者与 1000名配对的非动脉粥样硬化病人（对照）住 院者对比，后者的诊断被认为与输精管切除术 无关。
根据对以下问题的回答，研究结果对帮助 计划生育政策制定者和卫生科学工作者更有效 更安全地实施输精管切除术的计划是有用的。
输精管切除术与动脉粥样硬化有联系吗? 如果存在联系，与其他已知危险因素相比， 输精管切除术相对重要性如何? ， 什么样的亚组在手术后会有发生动脉粥样硬 化的特别危险性?
在美国、英国和北欧国家进行了十 二项流行病学研究，没有一项发现输精 管切除术和男性心血管病患病率和死亡 率有因果联系。但在大多数研究中进入 研究的对象的手术时间都小于10年，而 心血管病的潜伏期可能比此时间长得多。 此外，在其他社会经济和文化背景下会 得到不同的结果。
资料分析和结果判断的简短描述
分析计划是研究设计的一个组成部分，应该被 结合到研究计划中去。 描述应包括： 分析格式的设计； 通过手工操作、机器操作、计算机程序或记 录联接对资料进行处理和编码的计划； 应用于各个假设的统计学方法的选择。
五、步骤和进度
• 步骤是研究工作几个阶段的划分：
– – – 准备阶段 现场实施：前期、中期、中期总结和后期 现场实施：前期、中期、 资料整理分析
对照的应用
两名对照(如前定义)与一病例根据下列因素 配对：医院相同、年龄（±5岁）、存活子女 数（至少一名儿子）、及入院日期（尽量接 近）。 对照组的诊断包括：消化系统疾病、肿瘤、 损伤、中毒、传染病或寄生虫病、呼吸系统疾 病、神经系统疾病及肌肉骨骼系统疾病以及其 他疾病。
变量
动脉粥样硬化疾病将按WHO标准识别 病人特征：年龄、出生日期、宗教、教育、职 业、家族史、婚姻状况 生育史：存活子女数及性别分布、妻子的生育 情况 生活方式：吸烟情况、饮酒、饮食习惯、盐摄 入量、喝咖啡、体力活动 医疗史：会影口向生育的疾病和手术、高血压、 糖尿病或高胆固醇血症
背景撰写的要求
撰写应是精确、简要，但要包括重 要之点。 应对有关问题的信息作总结，以使 读者不致被“淹没”在详细内容中。
三、目的(Objective)
是研究计划想要达到的目标，即通过该 研究将要获得哪些具体知识。 可区分为“一般”和“专门”目的
四、研究方法和工具
• 研究方法的选择
– 是研究设计的核心，也许是研究者必须作出 是研究设计的核心， 的一项最重要的决定。 的一项最重要的决定。 – 不管是描述性、分析性、实验性，这些方法 不管是描述性、分析性、实验性， 的结合取决于许多考虑。 的结合取决于许多考虑。
b．研究设计
(1)研究策略的选择 研究策略的选择 对上述定义的病例和对照组由 经过训练的面谈人员用预先编制的 问卷进行面谈。
研究范围的选择
在该国的十所教学医院中征募研究对象。 对象必须是已婚男性病人，35～64岁，至少有 一名存活的儿子。他们的妻子在生育期内没有 因任何医学原因而引起的不育。病例是住院的 男性，在出院前诊断为首次冠状动脉粥样硬化 疾病。对照组是男性住院者没有动脉粥样硬化 史，因与输精管切除术无关的疾病住院。研究 期：1988年9月~1990年3月。
根据实验发现已引起非医学出版界世界范 围的传播以及考虑到它们会对输精管切除术计 划的负性影响，因此对这个问题进行流行病学 研究有其实际和科学上的理由。在选择一个发 展中国家进行此项研究时必须考虑几个因素： 输精管切除术的手术率、动脉硬化发病率、输 精管切除术已被广泛采用的年数、获得医疗服 务的一般渠道及诊断技术的恒定性。有关资料 分析显示，根据这些背景情况A国是最合适的。 我们决定在此国家进行研究。
• 进度是将步骤按日历时间排成工作进度表
六、条件
• 承担该项调查的各种有利条件
– – – – 领导的支持 群众配合 经费费的支持 交通、选点和住宿的落实
七、预期结果
• 可能得到的结果 • 可能获得的信息资料
八、参考文献
• 供阅读和审查计划者参考，一般 供阅读和审查计划者参考， 10～20篇为宜。 ～ 篇为宜。 篇为宜
流行病学调查计划 的制订
陈维清 博士 教授 医学统计与流行病学系
Tel: 87332199 E-mail: chenwq@
流行病学调查的过程
• 现场调查前的准备－制定调查计划 • 现场调查 • 资料分析与总结报告
流行病学调查的过程
• 现场调查前的准备－制定调查计划☆ • 现场调查 • 资料分析与总结报告
3．目的的陈述
一般(总)目的 测定是否输精管切除术及术后因动脉硬化 疾病住院之间存在因果联系。如果存在的话， 是否输精管切除术会加重已有的冠心病危险因 素，如吸烟、高血压和高胆固醇。
特殊目的
估计男性中输精管切除术及其他危险因素对 动脉粥样硬化的总的相对危险（用单变量分 析法） 估计输精管切除术对动脉粥样硬化的独立作 用（用条件logistic回归模型） 测定输精管切除术影响动脉粥样硬化的危险 的可能时间间期 检查输精管切除术、吸烟及高血压之间的可 能协同作用
选题的出发点
• • • • • 重要性 科学性 创新性 实用性 可行性 将重要性、 科学性和可行性 三者完美结合， 是选题和调查设 计中追求的理想 境界。
题目的文字确定
• 简练－用一句话表达调查研究的核心思 想ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ内容 • 题目的三个要素
– – – 研究的对象 处理的因素 产生的效应
二、背景(Background)－立题的依据
流行病学研究方法的分类
描述性研究 分析性研究
按设计类型分类
实验性研究 理论性研究
描述性、 描述性、分析性与实验性研究的比较
描述性 方法 时间性 功能 观察法 同时 研究对象 随机抽样 分析性 观察法 随机抽样 有先后顺序 比较强
可以努力控制
实验性 实验法 随机分组 有先后顺序 强
容易控制
提出病因假设 验证病因假设 验证病因假设
代表样本 时间顺序 功能
无疾病
前瞻性或回顾性 回顾性 比较暴露和非暴 比较病例和对照组 露组的发病率 暴露的程度
结果(比较) 在暴露和非暴露 病例和对照组中的 组的发病率 暴露比 危险测量 病因线索 偏倚
相对危险度；归 比值比(少见疾病的 患病比(相对危险的非精确估 因危险度(精确) 相对危险估计) 计)；以及比值比 强 容易控制 需要仔细的研究 需作出努力来控制 仅为提示性 可能很难控制
• 资料的收集
(a)问卷或面谈计划 —问卷的准备、预编码和预试验 —面谈和重新召回的计划 —指导手册的准备 —面谈人员的培训 (b)其他观察方法 —医学检查 —实验室测试
(6)收集资料计划的简短描述
资料收集的组织，以减少产生误解、延误和 误差的可能性； 研究和资料收集的训练和组织，以及计划研 究的责任定义； 资料收集的后勤支持； 可行性或预试验计划，包括预测试方法； 不同机构间协作的计划(如有的话)。
收集资料计划的简短描述
病例征募：询问人员复习黑板上每天住院 人员情况→如果诊断属所研究的类别，则把病 例转至心脏科主任进行复查 → 医生决定病例的 合格性 → 询问人员核对病人背景材料的合适性 → 如病人符合诊断和背景的入选标准 → 询问人 员完成面谈并填写问卷 → 在完成每五名病例和 十名对照时询问人员与总部人员联系复习问卷 → 重复上述步骤。
• 为什么要做这项研究的各方面根据和 有关情况资料的简单介绍； • 使别人看后能知道你的研究目的，达 到的目标和采用的方法都是有坚实的 背景，立论根据是充分可靠的。
掌握背景材料的途径
• 自己经验的总结 • 咨询有关专家 • 查阅文献资料
查阅文献必须围绕以下五个内容
有助于认识本课题意义， 有助于认识本课题意义，即重要性的文献 有关本课题的既往研究工作 本课题研究现状 可供借鉴的研究方法 关于本课题的不同见解和争论， 关于本课题的不同见解和争论，特别是和自 己的假设相反的见解和工作
三种分析性研究的选择
根据
稀少疾病
队列研究
病例对照研究
最好 只估计可能性 不合适 丢失一般很少 不适用 最便宜
横断面研究
不合适 给出相对患病率， 而不是发病率 不合适 可能在研究前有丢 失 不适用 适中
不实用 测定精确危险 最好 性 探明是否暴露 最好 先于疾病 如丢失是一严 不适用 重问题 如选择性存活 最好 是一问题 时间和金钱 最贵
制定计划是调查研究的 重要一环 一项良好的设计是调查 研究成功的基础
调查设计的内容
• • • • • • • • 题目－选题 背景－立题的依据 目的－调查研究目标 方法和工具 步骤和进度 条件 预期结果 参考文献
一、题目（Topic）－选题
• 题意的产生
– 直觉引起的预想(intuitive hunch) – 个人既往经验(practical experiences) – 从他人的经验获得启示(inspiration)
• 研究对象的选择
– – – – 选择标准 来源 抽样方法 样本量
• 对照的使用
• 在研究中使用对照或对比组是为 了提高结论的有效性 • 对照组包括从同一人群中得来的 可比单位
变量
自变量：或称为原因、危险因素、特征、 自变量：或称为原因、危险因素、特征、 属性、决定因素、 属性、决定因素、预置因素 应变量： 结果、状况、 应变量：或称为效应 、结果、状况、疾病 混杂或中间变量 背景变量：年龄、性别、种族、教育、 背景变量：年龄、性别、种族、教育、婚 姻状况、 姻状况、社会状况等