– 行业、规模、产品……
• 删减要求
– 不适用时 – 仅第7章“产品实现”中的内容
• 可删某条款，或某条款的某子项
– 不影响组织“产品责任”的内容
• 例：设计/开发，客户财产……
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2 引用标准
ISO9000:2008 质量管理体系 - 基础和术语
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3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2005 质量管理体系 – 基础 和术语中给出
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的
程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
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第二部分 ISO9001：2008的要求 及常见问题
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ISO9001:2008标准结构
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进
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0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量 管理体系的设计和实施受下列因素的影响： A：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； B：组织不断变化的需求； C：组织的具体目标； D：组织所提供的产品； E：组织所采用的过程； F：组织的规模和组织结构； 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的
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0.2过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性 ： A：理解和满足要求； B：需要从增值的角度考虑过程； C：获得过程绩效和有效性的结果； D：在客观测量的基础上，持续改进过程； 质量管理体系由管理职责、资源管理、测量分析改进、产 品实现四大过程组成
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ISO9001培训教材
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引言
0.3 与GB/T19004的关系 • GB/T19001和GB/T19004已制定了一对协调一致的质量管理体系标准. • GB/TI9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用 于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/TI9001所关注的是 质量管理体系的有效性。 • 与GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体系更宽范围的目标提供 了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体 业绩与效率。 • 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/TI9001要求 的那些组织，GB/TI9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。
4 质量管理体系
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4.1 总要求 应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应： • 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受 控条件下运行
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
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程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
如：认证机构/客户/咨询机构
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能力
外 部
1.2 应用 • 标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类
型、不同规模和提供不同产品的组织
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章
• 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的
产品的能力和责任
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1.2 应用
• 适用于各行各业
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1 范围
1.1 总则 • 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。 • 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
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1.1 总则（用途）
客 户 要 求 内 部 评价 满足 法律法规要求 组织自身要求
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组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
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顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
ISO9001:2008内审员培训课程之 ISO9001：2008标准条款讲解
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内容纲要
1、ISO9000：2005基础和术语部分定义； 2、 ISO9001：2008的要求及常见问题
2
1、ISO9000：2005基础和术语部分定义；
• 质量/quality
一组固有特性（3.5.1可区分的特征）满足要求 （3.1.2明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望） 的程度
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
3
产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种：
•硬件（如某些设备用机械零件） •软件（如计算机程序，字典）
•服务（如运输）
•流程性材料（如润滑油[连续性生产的有形产品，状态可 以是气体、液体、粒状等）
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过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
新产品开发 市场研究 技术应用研究 客户开发、管理 订单处理
采购
生产
品质检验
客户服务
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4.1 总要求
注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织 选择将此过程由外部组织来执行。 注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户 要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度 可能会受到下列因素的影响： a) 组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响； b）控制过程被影响的程度； c) 通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。
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供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 相互关联或相互作用的一组要素
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顾客不满意/customer dissatisfaction