特殊检查项目
（纯化水） 注射用水 灭菌注射用水
酸碱度、氯化物、PH5.0～7.0 符合注射剂项 硫酸盐、钙盐、 细菌内毒素： 下有关的各项 硝酸（亚硝酸） (每1ml中含 规定 盐、氨、CO2、 内毒素量应 易氧化物、不挥 小于0.25EU) 发物、重金属
利用离子交换树脂对原水进行脱 盐（软化）处理。
指借助一定的推力（如压力差、温度差等） 迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从 而阻留某一溶质组分的过程。
在电场作用下，利用半透膜的选 择透过性来分离不同的溶质粒子 （如离子）的方法。
硬水软化
利用钠离子交换树 脂，以两个钠离子 交换一个钙离子或 镁离子的方式来软 化水质。
《药品生产技术》 第一讲
制药用水的制备
学习内容
1 制药用水的分类 2 综合法制备纯化水的工艺流程 3 制水设备介绍 4 多效蒸馏水器简介
1
制药用水分类
饮用水
通常为制药用水的原 水，是天然水经净化处 理所得的水。
纯化水
饮用水经蒸馏法、离子 交换法、反渗透法或其他 适宜的方法制备所得。
各用于哪 些工艺?
(5)遏异常情况如锅炉停汽、近料水压力低等情况， 须立即停机除故障后，方可重新开机生产。
(6)初馏水应弃去，每隔2h测定水质1次，特殊情况 随时检查。随时注意水质，正确填写原始记录。
(7)生产结束，做好清洁卫生工作。纯化水贮槽放去 余水，每周用75%乙醇消毒。
休息时间 !
制药用水的质量检查
一般检查项目
去离子（脱盐）
利用阴离子交换树 脂和阳离子交换树 脂，以氢离子交换 阳离子，而以氢氧 根离子交换阴离子 来纯化原水。
硬水软化过程
阴阳 离离 子子 交交 换换 膜膜
阳极
极水 淡水 浓水
Na+K+ Na+K+ Na+K+ Na+K+ Na+K+
Ca2+ Ca2+ Ca2+ Ca2+ Ca2+
阳 Mg2+ Mg2+ Mg2+ Mg2+ Mg2+
• 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 EDI
系统 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
多效蒸馏水器
特点：高效节能，制备出高 纯度蒸馏水。
工作原理：原料水（去离子 水）进入冷凝器后，把管子 周围的高温纯蒸汽冷凝，自 身受到预热，原料水通过各 塔预热器的列管，温度逐步 提高以便接近一效的沸点温 度。这样提高温度可把加热 原料至沸点所需的能量（加 热蒸汽）减到最少。
阴
极1
2
3
室
4
5
极 室
Cl- Cl-
Cl-
Cl-
Cl-
SO42- SO42- SO42HCO3- HCO3- HCO3-
SO42- SO42HCO3- HCO3-
电渗析原理图
阴极
浓水区 淡水区 极水区
综合法制备纯化水工艺流程
传统工艺
• 原水 原水加压泵 多介质过滤器 活性炭
过滤器 软水器 精密过滤器
工作原理图
多效蒸馏水器操作程序
(1)操作人员按规定穿戴洁净的工作衣、幅、鞋进入 制水间，检查多效蒸馏水器及附属各阀门管道、 纯化水贮槽是否完好，开启贮水间紫外灯20 min。 通知锅炉房供汽、离子交换水间供应进料水，打 入贮水桶。
(2)打开主蒸汽阀，待蒸汽压力达到o．3MPa以上时， 按下多效蒸馏水器的水泵电钮；出门水压达到 0.6MPa时，缓缓开启出水阀，根据蒸汽压力控制 进料水流量，调节冷却水流量。
(3)多效蒸馏水器稳定工作20 min后，检查注射用水 并记录水温、水质结果。操作人员须随时观察蒸 汽压力、离子交换水流量、冷却水压力及视镜内 的水位和出水温度等数据，中途不得离岗。
多效蒸馏水器操作程序
(4)停机时，先关闭蒸汽阀门，依次停泵、关回流阀、 关进料水阀，并打开所有排水阀，排除机内及水 泵、管道内积木。
一级反
渗透设备 中间水箱 中间水泵 离子交
换器 纯化水箱 纯水泵 紫外线杀菌
器
微孔过滤器 用水点。
传统工艺
综合法制备纯化水工艺流程
新工艺——（EDI）技术
EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离 子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相 结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择 性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。
质量要求
注射用水
纯化水经蒸馏所得的水， 应符合细菌内毒素试验 要求 。
灭菌注射用水
注射用水按照注 射剂生产工艺制备 所得。
制备纯化水的方法
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般称蒸馏水；
采用离子交换法、反渗透法、电渗析法、超滤法等非热处理制 备的纯化水一般称去离子水。
离子交换法
反渗透法 （RO） 电渗析法