江西中兴汉方药业有限公司
GMP管理文件
一、目的：建立洁净区防止污染的管理制度，确保洁净区的卫生达到三十万级洁净度
级别标准。

二、范围：三十万级洁净度级别生产区。

三、责任人：洁净区工作人员、管理人员、对实施本规定负责，质管部负责监督本规定
的实施。

四、内容：
1.严格遵守《厂区环境卫生、绿化管理规定》。

2.严格遵守《防止昆虫和其它动物进入厂房（包括仓库）的管理制度》。

3.严格遵守《一般生产区、洁净区卫生管理制度》。

4.洁净区内的清洁工具只能使用海绵地拖、专用抹布、塑料桶。

5.进入洁净区的人员、物料按《人员进入洁净区净化程序》和《物料进入洁净区净化
程序》执行。

仅限于洁净区生产操作人员和经车间主管批准的人员进入；对临时外来人员要进行指导和监督。

总人数不得超过6人。

6.门、窗、各种管道、灯具、风口、墙壁与地面交界处应保持洁净，无浮尘。

7.地漏干净，定期消毒，保持液封状态，上盖盖严
8.洗手池、工具清洗池里外保持洁净，无浮尘。

9.传递窗、缓冲室的两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭。

10.洁净区内操作时，动作要稳、轻、少；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。

11.洁净区内所有物料按定置要求摆放。

12.生产过程的废弃物及时装入塑料袋中。

塑料袋要及时密封，一次性使用后随垃圾一齐
丢弃。

13.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。

14.定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效过滤器每月清洗一次（或
超过初始压差一倍即清洗），中效空气过滤器每季清洗一次（或超过初始压差一倍即清洗）。

对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70％或出现无法修补的渗漏时，必须更换。

一般情况下两年更换一次。

15.定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合三十万级洁净
要求。

16. 洁净室人员的工作服与着装应按“工作服选材与着装的管理规定”和“工作服、
鞋清洗及更换的规定”执行。

17. 更衣室由专人负责清洁工作，按《更衣室卫生管理规定》执行。