质量管理体系内审员试卷（E 2017.02
一、选择题
1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。

A组织的规模与活动的类型
B过程及其相互作用的复杂程度
C人员的能力
D A+B+C
2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合
（）。

A本标准的要求
B适用的法规要求
C设计和开发的要求
D A+B
3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。

A验证计划包括方法、接受准则
B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。

A ISO9001
B IS09004
C ISO 13485
D YY/T 0287
5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用
的共享信息。

其中内部来源的知识可以是（）。

A国际标准
B从失败和成功项目得到的经验教训
C学术交流
D专业会议
6. 以下情况可构成不符合（）。

A没有对所有生产过程制定作业指导书
B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作
C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核
D公司内审未发现不合格
7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。

A确保文件的充分性与适宜性
B使文件保持清晰易于识别
C确保文件能够及时发放
D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。

A经营和决策
B质量管理
C建立和实现目标
D质量控制
9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这
种行为是（）O
A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进
10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。

A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序
二、判断题
1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。

组织需要按
照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。

2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织
开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。

3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其
预期用途的能力。

4. ( V )组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。

5. ( V )组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是
胜任的或在胜任人员监督下工作。

6. ( V )设计开发确认应选择具有代表性产品进行。

有代表性产品包括最初的生
产单元、批次或其等同品。

7. ( X )用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用。

8. ( V )当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产
品实现过程或医疗然械最终产品。

9. ( V )组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件
确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险(包括对产品符合规范的能力的影响)相适应。

10. ( X)不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。

11. ( X )管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。

12. ( V )审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组(一次或多
次)审核安排。

13. ( V )在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。

14. ( V )依据GB/T 19001-2016标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付之后
发生的不合格产品。

15. ( V )在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合
格对产品和服务的影响。

1. 如何审核丫丫/T 0287-2017标准741条款？
1）查看是否形成相关文件 ；2）查看文件内容是否满足；3）查看记录是否符 合文件要求。

2. 在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？
1）受审核部门及负责人；2）不合格事实陈述（5C ）; 3）不符合/违反审核准 则的条款；4）要求纠正措施完成时间和验证方式； 5）审核员签字，受审核方 确认、签字。

3. GB/T 19001-2016标准中对质量目标有哪些要求？
1）与质量方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务 合格以及增强顾客满意相关；
5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更新。

4. GB/T 19001-2016标准的七项质量管理原则是什么？
1）以顾客为关注焦点；2）领导作用；3）全员参与；4）过程方法；5）改进; 6）循
证决策；7）关系管理
5. 比较纠正、纠正措施和预防措施的区别。

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施； 纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施； 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

审、验证和确认的证实。

不符合7.3.7
3. 高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121C 、30分钟”，《灭菌作业指导书》
给出的灭菌参数也是“灭菌参数：121C 、30分钟”，查看灭菌操作记录，显
简答题
四、 情景判标题
下列五个示例有无不合格？如有请写出不符合 款？
1. 公司《记录控制程序》规定产品批记录保存
命期是8年。

不符合424
2. 公司对X 射线机产品进行了设计开发更改， YY/T 0287-2017标准的哪个条
5年，而公司电动病床等产品寿 未能提供对设计开发更改进行评
示的灭菌参数为“灭菌参数：121C、15分钟”不符合7.5.1 4. 在原材料库房发现两纸箱多种规格的缝合线，其供方未列入合格供方名录，
也未提供相关的评价资料。

不符合7.4
5. 自制的量具无校准记录，负责人解释说：国家法定检定机构无法校准，我们
也没办法。

不符合7.6。