制药企业的GMP和环境保护设计的探讨
摘要通过对制药企业的GMP对环境保护的要求，探讨了制药企业环境保护设计中如何达到GMP的要求，以提高企业的环境形象，增强企业的竞争力，为企业赢得更多的机会。

关键词GMP《药品生产质量管理规范》环境保护清洁生产
制药企业的GMP是一个系统工程，它不仅要求企业有一批高素质的人员，而且还要求企业有一个良好的生产环境。

制药企业的生产环境是药品质量的基本保证，药品的质量关系到人们的身体健康和人们生活质量的提高。

制药企业的环境要求特别高，制药厂房洁净度有的要求10万级，有的甚至于要求100万级。

但是在药品的生产中有废水、废气、废渣及噪声等多种污染物产生，它们将会对环境造成污染。

所以，如何搞好环境保护是药品生产管理的非常重要的任务，在制药企业的环境保护的设计时就应该按GMP的要求仔细考虑这个重要问题。

1 GMP对环境的要求
根据GMP的要求：厂区的空气环境应该清洁，周围环境整洁、卫生；地面水、地下水无污染。

厂区内应达到无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。

洁净厂房按药品工艺生产的要求，满足相应的洁净度。

2 GMP和药品的清洁生产
根据我国制药企业生产环境现状和末端治理的效果分析，预防比事后处理更有利于环境保护。

药品生产的工艺、设备必须与国家和地方现行的技术政策一致，应采用先进的制药工艺和设备。

药品生产运行在同类药品生产企业中应达到无进指标。

如1997年在重庆天乐制药工程中我有采用紧凑、连续的中药提取工艺，减少废水、废气的产生机率，提高物料利用率，选用机械化、自动化程度高的设备（如洗、烘、灌联动机，三效浓缩器等），并且采用变频调速的泵和风机、选用高效节能锅炉、回收废蒸气及冷凝水等措施，通过计算：每万元产值耗水4吨，耗气0.89吨，耗电132.2度。

这样低能耗、高产值的项目正好符合国家产业政策。

3 GMP和环境规划
我们在设计某制药工程时，该工程征地6670平方米。

厂区可用地仅3551平方米，因地
少，规划中没有生活区、行政区及库房，厂区前面设人流出入口，后面设物流出入口。

生产厂房距锅炉房和污水处理站较近，城市规划的高速公路穿过厂区，这个工程最后被否决了。

所以制药厂内的总图布置，重污染区及轻污染区的方位必须合理，间距必须足够，整个企业与城市和经济发展总体规划要保持一致。

生产厂房应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，锅炉房、污水处理站及垃圾堆场等必须规划在厂区主导风的下风侧。

厂房按生产的工艺
流程及洁净级别合理布局，人流和物流分开，避免混杂和交叉污染。

3.1 GMP和环境绿化
药品生产关系到全民身体健康，不但要求生产厂有一定的洁净，而且厂区环境也应符GMP的要求不应有裸土。

绿化是对空气进行净化的一个经济上易行，且效果较好的重要措施，树木对污染的气体和污染物质有过滤作用，它能使风速减小，使空气中携带颗粒污染物下降，树叶上的绒毛能分泌粘液，吸附大量空气飘尘。

制药企业的设计绿化系数一般在30%以上。

生产厂房周围宜多种抗污染较强的常绿乔灌木，不得种植产生花絮的树木，更不能种花，以防花粉污染。

4 废水、废气、废渣及噪声等与GMP要求
任何企业都必须遵守中华人民共和国环境保护法，建设项目环境保护管理条例更应该严格遵守，既注重经济效益，又注重环境效益和社会效益。

制药企业只要废水、废气、废渣及噪声等的排放能达到国家标准和环境部门的要求，就能满足GMP的环境保护要求。

4.1 污水的排放
对于清下水可以通过厂区的雨水管道直接排放，酸碱废水可以通过酸碱中和池中和后直接排入城市下水道，含油废水可以通过隔油池除油后再排放，高色度废水可以通过活性碳等脱色处理后再排入到厂区或城市水处理站，生活污水先排放到化粪池发酵处理后再排入到厂区或城市污水处理站，有机废水及其他生产废水排入到厂区或城市污水处理站等等，所有这些污水的排放必须达到GB8979-1996《污水综合排放标准》。

4.2 废气排放
燃煤锅炉的废气必须先除尘和脱硫后排放，必须要满足GB13271-1991《锅炉大气污染物排放标准》，燃油锅炉及燃气锅炉其排放的废气经检测能够达到污染物排放标准可以直接排放；车间的粉尘、废气通过除尘、吸收处理后排放，但必须满足GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》。

4.3 废渣的堆放
据有关资料，在距垃圾站0.5米处的细菌总数是远离垃圾站参照点的10倍，并有臭气，地面的积水受到污染；在距垃圾站15米处的细菌总数可接近远离垃圾站参照点的细菌总数，但仍有轻微臭气，所以废渣应远离生产厂房，并且不得污染地面水和地下水。

4.4 噪声
对于噪声大，振动剧烈的地方如泵房、冷冻机房等，采取吸声、减振和隔离等措施使噪声达到工业企业厂界噪声和设计卫生标准。