纤维素钠、羟丙基甲基纤维素 7. 聚维酮
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三、崩解剂
1. 崩解剂的作用机理
① 毛细管作用 能保持压制片的空隙结构，形成易 于润湿的毛细管通道
② 膨胀作用 除毛细管作用外，自身还能与水膨胀 ③ 产气作用 ④ 酶解作用 淀粉和淀粉酶、纤维素类和纤维素酶、
树胶和半纤维素酶、明胶和蛋白酶、蔗糖和转化 酶、海藻酸纳和角叉菜胶酶
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➢乳糖
稳定的化学性质（惰性辅 料）与安全性
低吸湿性（低于淀粉及其 衍生物、纤维素/MCC等)
很好的可压性 良好的溶解性（水中溶解
度约20％（W/W）) 有助于促进溶出 多规格适用于不同用途
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➢淀粉
性质稳定、安全
含水量一般为12％－15％ 不溶于冷水及乙醇，62℃－72℃热水可糊
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1. 疏水性及水不溶性润滑剂 硬酯酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸 硬酯酸镁与颗粒黏附性好，分不均匀 滑石粉 主要成分为硅酸镁 黏附性较差 氢化植物油
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2.水溶性润滑剂
PEG 十二烷基硫酸镁
3.助流剂 微粉硅胶
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第三节 片剂的制法
颗粒压片法 片剂制备
直接压片法
湿法制粒 干法制粒 粉末直接压片 结晶直接压片
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2. 常用的崩解剂 ① 交联羧甲基纤维素钠 ② 交联聚维酮 ③ 淀粉、羧甲基淀粉钠 ④ 低取代羟丙基纤维素 ⑤ 泡腾崩解剂 ⑥ 表面活性剂
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3. 崩解剂的加入方法 ① 内加法 ② 外加法 ③ 内、外加法
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四、润滑剂
增加流动性
助流剂
减少物料对冲模的黏附性 抗黏附剂
减少摩擦力 润滑剂
第十七章 片剂
北京中医药大学
杜守颖
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要求：
1.掌握片剂的含义、特点与分类。 2.重点掌握片剂的赋形剂种类、特点与应用 。 3．掌握片剂的制备方法。 4．重点掌握湿法制粒压片法。 5．掌握干法制粒压片法。 6．掌握全粉末直接压片法。 7．重点掌握压片时可能发生的问题与解决的办
法。
8．掌握片剂包衣目的、种类与方法。 9．了解片剂的质量检查方法。
片重＝
每片含主药量
干颗粒测得的主药百 含分 量
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4.压片机 单冲压片机
旋转试压片机
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二、干法制粒压片
1. 干法制粒压片：不用润湿剂和液态粘合 剂
2. 优点：适合于对湿、热不稳定的品种 3. 方法 滚压法：干法造粒机 重压法：
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三 、粉末直接压片
1.粉末直接压片：不经制粒
2.优点：不受湿热影响，省工、省时。
3.缺点：粒径、密度差异大，易分层。
4.改善压片用物料的性能
干燥粘合剂 助流剂 崩解剂 5.压片机械的改善
改善饲粉装置 增加预压机构 改进除尘机构
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四、结晶性药物直接压片
结晶性药物直接筛选大小适宜的进行压 片
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五、压片中可能发生的问题 与解决的办法
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2Hale Waihona Puke 第一节 概述一、片剂的含义与特点 片剂含义： 药材细粉＋赋形剂 药材细粉＋药材提取物＋赋形剂 药材提取物＋赋形剂
片状剂型
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特点： • 剂量准确 • 质量稳定 • 服用、携带、运输、贮存方便 • 生产效率高、成本低 • 生物利用度
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二． 片剂的分类
➢ 按形状来分
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➢按给药途径和作用分
1. 口服片剂
① 普通常释片
素片
包衣片
咀嚼片
泡腾片
分散片
多层片
口腔速释片
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② 控缓释片 阻滞型的控缓释片 渗透泵式的控缓释片 膜控释片 溶蚀型控缓释片
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2. 口腔用片 口含片 舌下片 口腔贴片 3. 外用片 阴道用片（泡腾片） 溶液片
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➢按提取工艺分
1. 提纯片 2. 全浸膏片 3. 半浸膏片 4. 全粉末片
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第二节 片剂的赋形剂
制备片剂对物料的要求 容易流动 有一定的粘着性 不粘冲头和模圈 遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应
有的疗效
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一、稀释剂和吸收剂
稀释剂 主要剂量小于0.1 浸膏粘性大 吸收剂 挥发油 脂肪油 其他液体药物
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➢糖粉 蔗糖干燥后粉碎成粉 受潮后易结块 具有一定的黏性
口含片和咀嚼片的优良稀释剂
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➢甘露醇、山梨醇
可压性好 可溶性好 有凉爽感和甜味
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➢微晶纤维素
纤维的经水解后除去无定形纤维剩下的 结晶体
白色、多孔性微晶状、易流动的颗粒或 粉末
不溶于水，可压性和黏合性好 可吸收2～3倍量的水分而膨胀，也可吸
1. 松片 2. 粘冲 3. 崩解时间超限 4. 裂片 5. 片重差异超限 6. 变色或表面斑点 7. 引湿受潮 8. 微生物超标
化
吸湿而不潮解，遇水膨胀，单独使用，可 压性差。
常用玉米淀粉
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➢预胶化淀粉（可压淀粉）
淀粉经物理处理 弹性较小，与水亲和性好．容易在水中
分散 有良好的流动性、可压性、自身润滑性
好， 溶胀迅速
可用于全粉末直接压片
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➢糊精
淀粉水解的中间产物 微溶于水，能溶于沸水 比淀粉黏性大
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一、湿法制粒压片法
1. 原料的处理 2. 制粒 ① 制粒的目的 增加物料的流动性 减少细粉吸附空气 避免粉末分层 避免粉末飞扬
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② 制粒的方法
I. 制粒操作方法
挤出制粒法——制软材——制粒（摇摆 式或旋转式颗粒机，高速搅拌制粒）
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流化喷雾制粒（一步 制粒、沸腾制粒）
收1．2～1．4倍的油 可作稀释剂、黏合剂和崩解剂
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➢常用的吸收剂
硫酸钙 磷酸氢钙、磷酸钙 其他
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1. 乳糖
2. 淀粉
3. 预胶化淀粉又叫可压淀粉
4. 糊精
5. 糖粉
6. 甘露醇 、山梨醇
7. 微晶纤维素
8. 硫酸钙二水物
9. 磷酸钙、碳酸钙
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二、润湿剂和粘合剂
1. 乙醇 2. 水 3. 淀粉浆、糊精（浆） 4. 糖粉（浆）、炼蜜、液状葡萄糖 5. 胶浆 明胶、阿拉伯胶 6. 低取代羟丙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基
滚转制粒
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③ 湿颗粒的干燥 ④ 干颗粒的质量要求 主药含量应符合该品种的要求 含水量应符合要求3％—5% 颗粒大小、松紧、细度适当 大片用粗颗
粒，小片用细颗粒，应有一定比例的细粉 ⑤ 干颗粒压片前的处理 整粒 加挥发油 加润滑剂和崩解剂
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3. 压片 片重的计算
片重＝ 干 颗 粒＋ 重 压 片前加 辅 入 料的 重 理 论 片 数